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Studio sul trattamento della carnosina rispetto al placebo nella malattia della guerra del Golfo (GWI)

18 giugno 2019 aggiornato da: James Baraniuk, MD, Georgetown University

Studio sul trattamento con carnosina e placebo nella malattia della guerra del Golfo (GWI)

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 settimane sugli effetti della carnosina sugli esiti cognitivi, psicometrici, autonomici e della forza muscolare in 100 soggetti GWI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: L'omocarnosina (beta-alanina - acido gamma-aminobutirrico) è uno dei dipeptidi più abbondanti nel cervello. Ha importanti proprietà antiossidanti. Sia la beta-alanina che il GABA sono neurotrasmettitori, suggerendo che la scissione di questo dipeptide da parte della carnosina dipeptidasi 1 (CNDP1) può avere importanti funzioni regolatorie in vivo.

Droga: l'omocarnosina non è disponibile. La carnosina (beta-alanina - istidina) è un integratore alimentare da banco che condivide le proprietà antiossidanti. Abbiamo proposto che la carnosina orale venga assorbita dall'intestino, attraversi la barriera ematoencefalica, riduca il presunto stress ossidativo cerebrale che ha partecipato alla patologia della malattia e migliori la salute del soggetto.

Ipotesi: l'integrazione di carnosina per 12 settimane per via orale nei soggetti affetti dalla malattia della Guerra del Golfo migliorerebbe gli esiti cognitivi e di altro tipo rispetto al trattamento con placebo.

Soggetti: I soggetti affetti da malattia della Guerra del Golfo soddisfacevano i criteri Fukuda del 1996 per la malattia cronica multisintomatica.

Design: studio pilota. Doppio cieco randomizzato controllato con placebo con confronti tra la settimana 0 (basale, pre-randomizzazione) e la settimana 12 (fine dello studio) Risultati: questo studio pilota includeva test cognitivi, risonanza magnetica durante l'attività di memoria di lavoro 2-back, self-report di sintomi psicometrici e altri sintomi soggettivi, test di dolormetria mediante dolormetria e soglia del dolore per valutare la riproducibilità nei soggetti trattati con placebo e potenziali effetti del trattamento nei soggetti attivi del farmaco in studio. Lo studio e ciascuno dei risultati alle settimane 0 e 12 sono descritti in dettaglio nel documento finale pubblicato e nei suoi ampi materiali supplementari online (Baraniuk JN et al. Glob J Salute Scienza. 2013 5:69-81. PMID:23618477 PMCID:PMC4209301).

L'outcome primario era un miglioramento della precisione nell'attività di memoria di lavoro 2-back tra 0 e 12 settimane.

Altre valutazioni erano esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 34 anni a 82 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova dell'arruolamento militare tra il 1 agosto 1990 e il 31 luglio 1991 e dispiegamento per 30 giorni consecutivi a:

    • acque del Golfo Persico e aree terrestri adiacenti,
    • Altre località globali, o,
    • Solo noi. Stato di arruolamento 1990-1991:
    • Dovere attivo
    • guardia Nazionale
    • Riserve

Criteri di esclusione:

  • HIV/AIDS
  • Donne incinte
  • Personale militare in servizio attivo
  • Bambini
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento con carnosina
Droga: Carnosina
500 mg di carnosina x2 al giorno
Altri nomi:
  • Pathway Carnosina fornita da Village Green Apothecary
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo placebo
Droga: Placebo
Compresse placebo di cellulosa microcristallina x2 al giorno
Altri nomi:
  • Farmacia Village Green

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della supplementazione di carnosina sui punteggi di gravità della sindrome da affaticamento cronico
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12

Punteggio di gravità della CFS (Δ ≥ 5/36) (Baraniuk et al., 1998; Baraniuk et al., 2000a; Baraniuk, Naranch, Maibach, & Clauw, 2000b). I soggetti hanno valutato la gravità dei 9 criteri CFS (affaticamento, memoria/concentrazione, mal di gola, linfonodi doloranti, muscoli doloranti, articolazioni doloranti, mal di testa, disturbi del sonno, esaurimento da sforzo da Fukuda et al. 1994) su una scala di nessuno (punteggio =0), banale (1), lieve (2), moderato (3) e grave (4). La somma era 36.

Si prevedeva che gli individui che assumevano carnosina mostrassero una diminuzione di ≥ 5 alla settimana 12 rispetto alla settimana 0, rispetto a nessun cambiamento per i soggetti trattati con placebo. I t-test accoppiati a 2 code sono stati utilizzati per determinare cambiamenti incrementali significativi per gli individui nel gruppo carnosina rispetto al gruppo placebo.
Settimane 0 e 12
Soggetti con sintomi di diarrea migliorati
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
Ai pazienti sono stati somministrati questionari per valutare i sintomi comuni della diarrea.
Settimane 0 e 12
Variazione incrementale del punteggio di fatica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
L'affaticamento istantaneo è stato valutato da nessuno (0) a grave (10) alla settimana 0 e alla settimana 12. La differenza tra i valori della settimana 12 meno i valori della settimana 0 era la variazione incrementale. Se la variazione incrementale era maggiore di 0, allora la fatica istantanea era peggiore alla settimana 12 rispetto alla settimana 0. Se la variazione incrementale era inferiore a 0, allora la fatica istantanea era migliorata alla settimana 12 rispetto alla settimana 0. L'intervallo potenziale totale per il cambiamento incrementale è stato da -10 a +10.
Settimana 0 e Settimana 12
SF36 Dolore corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
Variazione incrementale del punteggio del dolore corporeo del questionario Short Form 36 (SF36) del Medical Outcome Survey dal basale alla settimana 12. Il punteggio del questionario del Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) sul dolore corporeo varia da 0 (dolore corporeo molto intenso) a 100 (nessun dolore fisico). Il cambiamento incrementale è stato il punteggio del dolore corporeo del questionario Short Form 36 (SF36) del Medical Outcome Survey alla settimana 12 meno il punteggio del dolore corporeo del questionario Short Form 36 del Medical Outcome Survey (SF36) al basale. L'intervallo di punteggi per il cambiamento incrementale era compreso tra -100 e +100. I punteggi pari a 0 per il questionario 36 (SF36) del Medical Outcome Survey Short Form al basale e +100 alla settimana 12 indicano una variazione incrementale di 100 - 0 = +100. Un punteggio di 100 al basale per il questionario Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Il punteggio del dolore corporeo al basale di +100 alla settimana 12 fornisce una variazione incrementale di 0 - 100 = -100.
Settimana 0 e Settimana 12
Variazione incrementale dei punteggi della scala dell'ansia generalizzata (GAD) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
Ogni elemento sui punteggi della scala di ansia generalizzata (GAD) è stato valutato come nessuno (0), banale (1), lieve (2), moderato (3) o grave (4) e la somma dei 7 elementi calcolati (intervallo 0 a 28). La variazione incrementale tra la settimana 0 e la settimana 12 è stata determinata per ciascun trattamento.
Settimana 0 e Settimana 12
Variazione incrementale della salute generale di SF36 tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
Variazione incrementale del punteggio di salute generale SF36 dal basale alla settimana 12. Il punteggio di salute generale SF36 va da 0 (salute generale pessima) a 100 (salute generale molto buona). Il cambiamento incrementale è stato il punteggio di salute generale SF36 alla settimana 12 meno il punteggio di salute generale SF36 al basale. L'intervallo di punteggi per il cambiamento incrementale era compreso tra -100 e +100. I punteggi pari a 0 per il punteggio di salute generale SF36 al basale e +100 alla settimana 12 indicano un cambiamento incrementale di 100 - 0 = +100. Un punteggio di 100 al basale per il punteggio di salute generale SF36 al basale di +100 alla settimana 12 fornisce una variazione incrementale di 0 - 100 = -100.
Settimana 0 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostituzione simbolo cifra (WAIS)
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana 0 e la settimana 12 (fine dello studio)
Test Digit Symbol Substitution (WAIS) (Joy et al., 2000): ai soggetti è stata data una tabella di numeri con simboli corrispondenti e una forma con numeri casuali con spazi aperti. L'obiettivo era scrivere quanti più simboli corrispondessero ai numeri casuali entro un periodo di 90 secondi. Ogni soggetto aveva il proprio controllo. La misura dell'esito era la variazione incrementale di questo punteggio tra la settimana 0 e la settimana 12 (unità su una scala). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Differenza tra la settimana 0 e la settimana 12 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-068
  • USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT: CDMRP, DoD)
  • HRPO Log No. A-14542.2 (ALTRO: Human Research Protection Office protocol number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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