Tutore dinamico medico Green Sun

Il tutore Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) è stato sviluppato come alternativa alle ortesi toracolombosacrali rigide (TLSO, tutori) comunemente utilizzate per prevenire la continua progressione della curva nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS). Il tutore applica forze correttive alle strutture muscolari e ossee della colonna vertebrale preservando il range di movimento (ROM). L'ortesi è prefabbricata e regolata per ogni paziente. Una serie di segmenti semirigidi avvolgono a stretto contatto il busto del paziente e sono uniti da una struttura di elementi flessibili. Questi elementi flessibili (o elastici) generano forze stabilizzanti, fornendo l'immobilizzazione necessaria pur consentendo il movimento relativo dei segmenti semirigidi. Ad oggi, questo tutore è stato testato in laboratorio su volontari sani.

Il design innovativo di questo tutore dovrebbe fornire un grado di correzione della curvatura scoliotica equivalente a quello di un TLSO rigido, con una maggiore accettabilità per il paziente grazie al miglioramento del comfort e della mobilità della parete spinale/toracica. Una maggiore accettabilità promuove una maggiore aderenza al trattamento. Data la forte evidenza della ricerca che l'efficacia del tutore è una funzione della correzione e dell'aderenza, c'è motivo di credere che un futuro studio cardine del tutore GSM potrebbe dimostrare un'efficacia superiore ai modelli TLSO rigidi.

Si tratta di uno studio pilota per raccogliere dati preliminari a breve termine riguardanti la sicurezza e le prestazioni del corsetto GSM in un campione di soggetti con AIS che sono attualmente in trattamento con un TLSO.

Inoltre, questo studio pilota fornirà dati "prova di concetto" che informeranno ulteriori perfezionamenti del corsetto GSM e sosterranno lo sviluppo di un successivo studio clinico multicentrico cardine.

I nostri obiettivi primari riguardano la sicurezza e le prestazioni.

Questo è uno studio multicentrico in aperto in cui i soggetti fungono da propri controlli. La radiografia di base e la relazione del paziente rifletteranno l'effetto del TSLO standard di cura del soggetto, fornendo dati che possono essere confrontati direttamente con quelli ottenuti durante l'uso del corsetto GSM.

Immediatamente dopo che il consenso è firmato e ricevuto dal gruppo di studio

Verranno inviati a Green Sun in modo da poter realizzare un GSM opportunamente configurato per il soggetto:

1. Una copia non identificata della scansione 3D più recente del busto del paziente (contrassegnata con un numero ID dello studio)
2. Il piano di trattamento individualizzato ideato dal PI che specifica la posizione e la direzione delle forze applicate (ad es. spingere sull'ascella sinistra del paziente, spingere sulla gabbia toracica destra del paziente circa 4 pollici lateralmente alla linea mediana intorno a T9) e contrassegnato con un numero ID dello studio La visita di riferimento sarà programmata circa 2 settimane dopo la firma del consenso e la scansione 3D e il piano di trattamento sono stati inviati a Green Sun per consentire a Green Sun di fabbricare il tutore.

Istruzioni per le radiografie

1. Tutte le radiografie correlate allo studio saranno ottenute utilizzando il protocollo Micro Dose del sistema di imaging EOS®, se disponibile. In caso contrario, possono essere impiegate misure standard di cura
2. Il numero di radiografie correlate allo studio NON deve superare 6.

3. Sono necessarie tre radiografie:

   1. Nel TLSO (Visita di riferimento 1)
   2. Nel GSM (Visita 2)
   3. Senza tutore (Visita 3)
4. È possibile eseguire un massimo di 3 radiografie facoltative del corsetto in qualsiasi momento prima della Visita 3 per massimizzare l'adattamento, la correzione e il comfort del corsetto GSM.

Visita di riferimento 1 (circa 2 ore)

1. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine. I soggetti in gravidanza usciranno dallo studio.
2. Completamento del questionario Brace e del questionario Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) (5 minuti)

3. Valutazioni mentre si indossa l'attuale TLSO

   1. Capacità vitale utilizzando lo spirometro Spiropet (media di 3 prove, 5 minuti)
   2. Misurazione del range di movimento della colonna vertebrale (flessione, estensione, rotazione) utilizzando un metro a nastro (5 minuti)
   3. Radiografia coronale dell'intera colonna vertebrale in ortesi in piedi (5 minuti)
4. Il soggetto verrà dotato del tutore GSM personalizzato. L'adattamento e le forze correttive saranno messe a punto regolando i meccanismi di azionamento fino a quando le forze correttive non saranno abbinate all'anatomia superficiale del paziente e alla deformità spinale. Il soggetto è coinvolto in questo processo fornendo un feedback relativo al comfort del tutore e della copertura del tutore. Verrà tenuto un registro di tutte le modifiche apportate al tutore durante il corso dello studio. Il tutore includerà i sensori di forza e accelerazione incorporati, oltre a due unità di monitoraggio della temperatura (Orthotimer o iButton).

5. Valutazioni mentre si indossa Green Sun Brace

   1. Capacità vitale utilizzando Spiropet (media di 3 prove, 5 minuti)
   2. Misurazione del range di movimento della colonna vertebrale (flessione, estensione, rotazione) utilizzando un metro a nastro (5 minuti)
6. Soggetto mandato a casa con il diario quotidiano GSM Brace
7. Estrazione dei dati dalle cartelle cliniche/ortopediche: data di nascita, sesso, data di inizio delle mestruazioni e misure storiche di altezza, peso, maturità scheletrica (grado di Risser, stato di triradiato), classificazione della curva della Scoliosis Research Society, angolo/i di Cobb , cifosi, lordosi, equilibrio coronale e sagittale, rotazione vertebrale apicale, angolo/i di Cobb nel corsetto e tempo di utilizzo stimato del corsetto. Saranno estratti i dati dall'inizio del corsetto TLSO alla visita dello studio di base. Questi dati definiscono la deformità spinale e il rischio di progressione continua.
8. FACOLTATIVO: Valutazione del soggetto dell'app mobile GSM Brace Wear Ai soggetti verrà data la possibilità di utilizzare e fornire feedback sull'app mobile GSM (Dynamic Scoliosis Brace Monitoring App, versione 1.5.1, sviluppata da Green Sun Medical e Mindset Medical). Questa app accoppia il dispositivo mobile del soggetto con il sensore GSM nel tutore e scarica i dati della data, dell'accelerometro e del sensore di pressione per stimare il numero di ore al giorno in cui il tutore viene indossato dal paziente. L'app visualizza graficamente le ore/giorno stimate in cui il tutore è stato indossato per il giorno corrente e per la settimana. L'app fornisce feedback in tempo reale utilizzando display grafici che dovrebbero essere facilmente comprensibili dagli adolescenti. Esistono prove di ricerca che fornire ai soggetti un feedback sul tempo di utilizzo del tutore si traduce in una migliore conformità alle raccomandazioni sull'uso del tutore. 9, 16 Ai soggetti verrà data la possibilità di utilizzare l'app e di completare il modulo di feedback dell'app GSM alla visita 2 e alla visita 3. Lo scopo dell'app in questo studio non è valutare il tempo di utilizzo del tutore o l'influenza dell'app su indossare il tempo, ma solo per raccogliere le opinioni dei soggetti per il continuo perfezionamento dell'app. L'accuratezza o l'affidabilità dell'app non viene testata in questo studio. Il PHI del soggetto non verrà utilizzato per la registrazione; i soggetti saranno istruiti a inserire il loro ID dello studio e la città invece del loro nome e cognome; Data di nascita 1 gennaio 2019; la loro e-mail verrà inserita come StudyID@greensunmedical.com. Ulteriori informazioni sull'app sono fornite nella sezione: Ulteriori informazioni sulle valutazioni

Visita 2 (1-2 settimane dopo il basale, circa 1 ora)

1. Radiografie coronali dell'intero rachide in piedi nel corsetto GSM (5 minuti)
2. Completamento del questionario di feedback sull'app GSM (facoltativo)
3. Controllo di sicurezza: query per eventi avversi e altri problemi

4. Controllo delle prestazioni

   1. Se l'angolo di Cobb ottenuto nel corsetto GSM è inferiore o non superiore a 10 gradi superiore a quello misurato nel TLSO (misurazione dalla Baseline Visit 1), allora la correzione GSM nel corsetto sarà considerata equivalente al corsetto standard, e il soggetto verrà mandato a casa per una prova di 2 settimane del tutore GSM
   2. Se l'angolo di Cobb nel corsetto è >10 gradi rispetto a quello nel TLSO, il soggetto uscirà dalla prova e continuerà con il suo attuale TLSO.
5. Al soggetto verranno fornite le istruzioni per la rimozione del primo iButton dal tutore GSM 2 settimane dopo la visita di riferimento (corrispondente alla capacità di archiviazione dei sensori) insieme a etichette postali e buste e diari del tutore GSM.

Visita telefonica e controllo delle prestazioni (2 settimane dopo il basale)

1. Il personale dello studio contatterà il soggetto e il genitore/tutore per vedere come il soggetto si sta adattando al tutore GSM e ricorderà al soggetto/genitore di rimuovere il monitor della temperatura dal tutore e inviarlo tramite corriere durante la notte al sito dello studio.
2. Controllo di sicurezza: query per eventi avversi e altri problemi
3. Controllo delle prestazioni - per assicurare il rispetto del numero prescritto di ore al giorno nel corsetto GSM:

1. Se vengono rilevati problemi durante il contatto telefonico, il PI determinerà se le modifiche al tutore potrebbero alleviare i problemi e, in tal caso, chiederà al soggetto di tornare alla clinica 2. Se i dati del monitoraggio della temperatura indicano che il soggetto indossa il tutore GSM in media di 2 o più ore al giorno in meno rispetto a quanto prescritto

1. Il PI determinerà se gli aggiustamenti al tutore potrebbero alleviare i problemi e far tornare il soggetto in clinica; in caso contrario, il soggetto uscirà dallo studio e tornerà al suo attuale TLSO
2. Se dopo gli aggiustamenti al tutore, il soggetto ritiene che il tutore sia ancora incompatibile con il tempo di utilizzo prescritto, il soggetto uscirà dallo studio e tornerà al suo attuale TLSO

Visite telefoniche (settimane 4, 6, 8 e 10 dopo il basale)

1. Il personale dello studio contatterà il soggetto e il genitore/tutore per vedere come il soggetto si sta adattando al corsetto GSM e ricorderà al soggetto di continuare a compilare e inviare diari al sito di studio in buste prepagate.
2. Controllo di sicurezza: query per eventi avversi e altri problemi

Visita 3 (3-4 mesi dopo il basale, circa 1 ora)

1. Radiografie coronali in piedi dell'intero rachide fuori dal tutore e misurazione dell'angolo di Cobb
2. Rimozione di iButton #2 e download dei dati del monitor della temperatura
3. Raccolta di GSM Brace Diario
4. Completamento del questionario Brace e del questionario ISYQOL (Italian Spine Youth Quality of Life).
5. Completamento del questionario di feedback sull'app GSM (facoltativo)
6. Controllo di sicurezza: query per eventi avversi e altri problemi

7. Controllo delle prestazioni:

   1. Se l'angolo di Cobb misura non più di 10 gradi in più rispetto a quello ottenuto dalla radiografia più recente del soggetto senza corsetto (prima dell'arruolamento), concluderemo che la curva è stabile o è progredita entro il limite previsto. In caso contrario, il soggetto riprenderà ad utilizzare il TLSO.
   2. Se si osserva la stabilizzazione della curva, i soggetti possono scegliere di continuare il corsetto GSM o riprendere l'uso del proprio TLSO in base alle preferenze del soggetto e dei genitori.

Valutazioni in corso dopo la Visita 3 (seguendo lo standard di cura fino all'interruzione del corsetto GSM) Per i soggetti che continuano a utilizzare il corsetto GSM dopo la Visita 3: l'assistenza clinica e le valutazioni (radiografie, esami clinici) del soggetto dopo la Visita 3 saranno limitate a quello tipicamente eseguito come standard di cura (SOC). L'eccezione al SOC sarà la somministrazione di BrQ e ISYQOL alla fine del trattamento, il monitoraggio continuo e la registrazione degli eventi avversi scoperti durante le visite cliniche di routine o altre comunicazioni e il monitoraggio della temperatura (nei siti in cui questo non è tipicamente SOC). I dati clinici e radiografici di queste visite saranno raccolti a scopo di studio (altezza, peso, inizio delle mestruazioni, angolo/i di Cobb, cifosi, lordosi, equilibrio coronale e sagittale, rotazione vertebrale apicale, angolo/i di Cobb in tutore, e indicatori di maturità scheletrica) se disponibili.

Il trattamento con corsetto GSM verrà interrotto utilizzando parametri SOC individualizzati come l'angolo di Cobb e gli indicatori di maturità scheletrica, momento in cui il soggetto uscirà dallo studio.

Uscita dallo studio I soggetti usciranno dallo studio al verificarsi dei seguenti eventi

1. Visita 2. GSM in-brace Cobb è >10° in più rispetto a TLSO in-brace Cobb
2. Soggetto che non indossa o non tollera il tutore GSM (per lettura del monitor della temperatura 2 settimane dopo il basale o in qualsiasi momento durante il periodo di studio)
3. Visita 3. GSM out-of-brace Cobb indica la progressione della curva
4. Il corsetto GSM viene interrotto utilizzando i criteri standard di cura