Tutore dinamico per scoliosi Green Sun Medical (GSM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tutore Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) è stato sviluppato come alternativa alle ortesi toracolombosacrali rigide (TLSO, tutori) comunemente utilizzate per prevenire la continua progressione della curva nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS). Il tutore applica forze correttive alle strutture muscolari e ossee della colonna vertebrale preservando il range di movimento (ROM). L'ortesi è prefabbricata e regolata per ogni paziente. Una serie di segmenti semirigidi avvolgono a stretto contatto il busto del paziente e sono uniti da una struttura di elementi flessibili. Questi elementi flessibili (o elastici) generano forze stabilizzanti, fornendo l'immobilizzazione necessaria pur consentendo il movimento relativo dei segmenti semirigidi. Ad oggi, questo tutore è stato testato in laboratorio su volontari sani.
Questo studio recluterà pazienti che attualmente utilizzano un TLSO e confronterà la correzione della curva ottenuta nel corsetto GSM con quella del loro corsetto attuale. Dopo 3 mesi nel corsetto GSM, verrà misurato l'angolo di Cobb fuori corsetto e confrontato con quello al momento dell'arruolamento. La sicurezza sarà costantemente valutata. La qualità della vita correlata al corsetto (comfort, stress, interferenza con le attività) sarà autodichiarata. L'aderenza alla prescrizione del tutore verrà misurata utilizzando un monitor della temperatura all'interno del corsetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Shriners Children's Southern California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Shriners Children's St. Louis
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- National scoliosis center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AIS
- Trattamento in corso con un TLSO, di durata ≥5 mesi
- Scansione della superficie 3D esistente del torso e radiografia fuori ortesi negli ultimi 6 mesi
- Un vertice della curva sotto T7
- Sesso femminile (l'85% della popolazione AIS è di sesso femminile)
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- Età 10-15 anni
Criteri di esclusione:
1) Genitori/pazienti che rifiutano la partecipazione e/o non firmano i documenti di consenso/assenso 2) Donne in gravidanza
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutore dinamico Green Sun
Le misure storiche dell'efficacia del corsetto (angoli di Cobb dentro e fuori dal corsetto), il tempo di utilizzo e la qualità della vita correlata al corsetto saranno confrontate con quelle misurate dopo che il soggetto è stato adattato con un corsetto dinamico Green Sun.
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Passaggio da TLSO standard di cura a tutore GSM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con correzione accettabile GSM in braccio
Lasso di tempo: Baseline (misurazione TLSO) a GSM Brace Delivery (misurazione GSM) entro 60 giorni
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La correzione accettabile GSM in-brace è stata definita come una differenza di 10 gradi o meno tra gli angoli COBB TLSO e GSM in Brace.
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Baseline (misurazione TLSO) a GSM Brace Delivery (misurazione GSM) entro 60 giorni
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Percentuale di partecipanti con stabilità della curva o progressione al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a ~ 3 mesi follow-up
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La stabilità della curva è definita come una progressione di 10 gradi o meno tra l'angolo di cobb al basale e al follow-up dopo l'usura GSM (angolo di cobb basale meno angolo di follow-up).
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Basale a ~ 3 mesi follow-up
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Eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Eventi avversi imprevisti associati al tutore GSM e alle caratteristiche del paziente che potrebbero sollevare problemi di sicurezza
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei punteggi della qualità della vita correlati al Brace (Brace Questionnaire)
Lasso di tempo: Baseline per visitare 3 (3-4 mesi dopo la base)
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I punteggi del questionario su Brace Change in Brace (BRQ) dalla linea di base (riflesso dell'esperienza con TLSO) al follow-up (riflettendo l'esperienza con GSM Brace).
I punteggi totali vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che suggeriscono una migliore qualità della vita durante il rinforzo.
Un punteggio di cambiamento positivo suggerisce un aumento della QoL correlata al tutore correlato all'esposizione al tutore GSM.
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Baseline per visitare 3 (3-4 mesi dopo la base)
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Cambiamento nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline per visitare 3 (3-4 mesi dopo la base)
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Il cambiamento dei punteggi sulla colonna vertebrale della colonna vertebrale italiana di qualità della vita (ISYQOL) dalla linea di base (riflesso dell'esperienza con TLSO) al follow-up (riflettendo l'esperienza con GSM Brace).
I punteggi totali vanno dallo 0 al 100% in cui il 100% non indica problemi relativi a problemi di colonna vertebrale o di rinforzo.
Un punteggio di cambiamento positivo suggerisce un aumento della QoL relativa all'esposizione al tutore GSM.
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Baseline per visitare 3 (3-4 mesi dopo la base)
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Differenza nella capacità vitale misurata in TLSO e GSM Brace
Lasso di tempo: Basale
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Capacità vitale polmonare misurata nel TLSO e nel braccio GSM per stimare la differenza di movimento della parete toracica.
La differenza positiva favorisce GSM.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Haggard, Green Sun medical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tutore dinamico Green Sun
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Children's Hospital Los AngelesRitirato
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Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Financiadora de Estudos e ProjetosNon ancora reclutamento