Valutazione medico-economica di un sistema di telemedicina per la gestione dell'insufficienza renale cronica (eNephro)
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficienza (efficacia in termini di costi) di un sistema di telemedicina: eNephro Application, rispetto alle cure tradizionali nella gestione dell'insufficienza renale cronica in diverse popolazioni:
- popolazione 1: pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3B-4, l'endpoint combinato per il raggiungimento della pressione arteriosa target e della proteinuria.
- popolazione 2 : Pazienti con ESRD trattati con dialisi ambulatoriale , la durata cumulativa del ricovero in degenza breve
- popolazione 3: pazienti con malattia renale all'ultimo stadio trattati con trapianto renale, la durata cumulativa del breve soggiorno non pianificato
Verranno effettuate due analisi statistiche:
- un'analisi principale per il follow-up iniziale di un anno per ciascun paziente
- un'analisi secondaria per il follow-up iniziale di un anno esteso di un anno (proposto a ciascun paziente al termine del follow-up iniziale), ovvero un periodo di 2 anni.
L'intervento testato in questo studio è un sistema di telemedicina che è un sistema collaborativo ed esperto, costituito da:
- Una dinamica cartella clinica condivisa per la raccolta dei dati amministrativi, medici, biologici e clinici di ogni paziente. Tutti gli operatori sanitari possono accedere alla cartella e compilare il supporto. Lo stesso vale per i pazienti curati a casa.
- Una messaggistica sicura per la comunicazione tra operatori sanitari e tra pazienti e operatori sanitari
- Sistemi esperti che analizzano i dati di ciascun paziente
- Uno strumento di gestione dell'educazione terapeutica
Ogni paziente e qualunque cosa il gruppo eseguirà come parte del monitoraggio delle valutazioni della CKD al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi (popolazioni 1 e 2) e alla fine dello studio (24 mesi). Queste valutazioni riguardano la compliance, la qualità della vita, lo stato di ansia - depressione. Per migliorare i costi, il punto di vista mantenuto sarà il punto di vista dell'assicurazione sanitaria. Tra i vari costi, sono considerati solo i costi diretti: gestione della malattia, ricoveri, consulenze in ospedali e studi privati, trasporto medico prescritto, visite domiciliari da parte di operatori sanitari, valutazioni aggiuntive relative all'intervento valutato. Verrà effettuato un confronto probabilistico con le banche dati del Sistema Informativo Nazionale della Previdenza Sociale. Verrà inoltre valutata l'accettabilità del sistema di telemedicina da parte dei pazienti in intervento e degli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vengono reclutate tre popolazioni con i seguenti criteri di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- capacità di utilizzare un dispositivo tablet (da solo o con assistenza);
- popolazione 1: CKD stadio 3B o stadio 4 stabilizzato con gestione nefrologica da meno di 3 anni;
- popolazione 2: insufficienza renale cronica in stadio 5D trattata con dialisi peritoneale domiciliare (PD) o emodialisi fuori centro (HD);
- popolazione 3: CKD stadio 5T trattato con trapianto renale da 3 a 12 mesi.
I criteri di non inclusione sono:
- dialisi dopo fallimento del trapianto renale;
- trapianto di organi diversi dal rene;
- aspettativa di vita < 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Francia
- AURAD Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, Francia
- CH Boulogne sur Mer
-
Brest, Francia
- TELECOM Bretagne
-
Dunkerque, Francia
- CH Dunkerque
-
Lille, Francia
- CHU Lille
-
Nancy, Francia
- CHU Nancy
-
Nancy, Francia
- ALTIR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica in stadio 3B 4 pazienti con ESRD in dialisi ambulatoriale, pazienti trattati con trapianto renale
- Nei pazienti con CKD stadio 3B 4: cura nefrologica ≤ 3 anni, per i pazienti sottoposti a trapianto: trapianto renale ≥ 3 mesi ma ≤ 12 mesi
- I pazienti possono utilizzare uno strumento informatico o averne nel proprio entourage uno che sappia utilizzarlo
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale acuta al momento dell'inclusione
- Paziente in fallimento del trapianto
- Paziente con un altro trapianto d'organo
- Paziente la cui vita è in gioco a breve termine (aspettativa di vita <1 anno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura tradizionale
|
|
|
Sperimentale: Applicazione eNephro
Sistema di telemedicina che è un sistema collaborativo ed esperto, costituito da: Una dinamica cartella clinica condivisa per la raccolta dei dati amministrativi, medici, biologici e clinici di ogni paziente. Tutti gli operatori sanitari possono accedere alla cartella e compilare il supporto. Lo stesso vale per i pazienti curati a casa. Una messaggistica sicura per la comunicazione tra operatori sanitari e tra pazienti e operatori sanitari Sistemi esperti che analizzano i dati di ciascun paziente Uno strumento di gestione dell'educazione terapeutica Questi pazienti hanno un'insufficienza renale cronica moderata per finire per essere trattati con dialisi ambulatoriale o trapianto di rene. I pazienti di ciascuna popolazione saranno assegnati in modo casuale nel gruppo 1, cioè cure tradizionali o nel gruppo 2, cioè cure tradizionali aggiunte dal sistema di telemedicina |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raggiungimento dell'endpoint combinato di pressione arteriosa target e proteinuria
Lasso di tempo: un anno
|
popolazione 1: pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3B-4, l'endpoint combinato del raggiungimento della pressione arteriosa target e della proteinuria
|
un anno
|
|
Durata cumulativa del ricovero in degenza breve per 1 anno
Lasso di tempo: un anno
|
popolazione 2: pazienti con ESRD trattati con dialisi ambulatoriale, la durata cumulativa del ricovero in degenza breve per 1 anno
|
un anno
|
|
Durata cumulativa del soggiorno breve non pianificato per 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
|
popolazione 3: pazienti con malattia renale all'ultimo stadio trattati con trapianto renale, la durata cumulativa della degenza breve non pianificata per 1 anno
|
Un anno
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Un anno
|
Popolazione 2: Sopravvivenza senza eventi evento = ricovero qualunque sia la durata e/o ritorno alla dialisi interna
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, un anno
|
Il questionario automatico di Girerd per valutare la conformità
|
Linea di base, 6 mesi, un anno
|
|
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base, un anno
|
Popolazioni 1 e 2: questionario KDQoL per valutare la qualità della vita Popolazione 3: questionario Re TRANSQoL
|
Linea di base, un anno
|
|
Stato di Ansia-Depressione
Lasso di tempo: Linea di base, un anno
|
HAD Questionario
|
Linea di base, un anno
|
|
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Linea di base, un anno
|
Popolazione 1: variazione di un anno nel GFR stimato dall'equazione MDRD (delta GFR/anno)
|
Linea di base, un anno
|
|
Controllo dell'anemia
Lasso di tempo: Un anno
|
il controllo dell'anemia è valutato dal raggiungimento degli obiettivi di emoglobina, ferritina e coefficiente di saturazione della transferrina
|
Un anno
|
|
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Linea di base, un anno
|
Popolazione 3 : Variazione di un anno nel GFR stimato dall'equazione MDRD (delta GFR/anno)
|
Linea di base, un anno
|
|
Consultazioni e ricoveri non programmati
Lasso di tempo: Un anno
|
Numero di consultazioni e ricoveri convenzionali non pianificati nel Centro trapianti in un anno
|
Un anno
|
|
I costi della malattia
Lasso di tempo: Un anno
|
Per migliorare i costi, viene mantenuto il punto di vista dell'assicurazione sanitaria. Tra i vari costi, vengono presi in considerazione solo i costi diretti, vi sono:
|
Un anno
|
|
Costi dell'intervento
Lasso di tempo: Un anno
|
Costi relativi all'intervento valutato: Costi di installazione, attrezzatura, formazione e manutenzione del sistema di telemedicina
|
Un anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: Un anno
|
Questionario di accettabilità
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michèle Kessler, Pr, CHU Nancy, Nephrology Service
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- eNephro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .