Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun telelääketieteen järjestelmän lääketieteellis-taloudellinen arviointi (eNephro)

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Pharmagest Interactive

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa telelääketieteen järjestelmän tehokkuus (kustannustehokkuus): eNephro Application verrattuna perinteiseen hoitoon kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa eri väestöryhmissä:

  • Populaatio 1: Potilaat, joilla on CKD-vaihe 3B-4, tavoiteverenpaineen ja proteinurian yhdistetty päätepiste.
  • populaatio 2: ambulatorisella dialyysillä hoidetut potilaat, joilla on loppuvaiheen sairaus, sairaalahoidon kumulatiivinen kesto lyhytaikaisen oleskelun aikana
  • Populaatio 3: Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisensiirtohoito, suunnittelemattoman lyhytaikaisen oleskelun kumulatiivinen kesto

Tehdään kaksi tilastollista analyysiä:

  • pääanalyysi kunkin potilaan yhden vuoden alkuseurantaa varten
  • toissijainen analyysi yhden vuoden ensimmäisestä seurannasta, jonka pituus on yksi vuosi (jokaiselle potilaalle ehdotetaan ensimmäisen seurannan lopussa), eli 2 vuoden ajanjakso.

Tässä tutkimuksessa testattu interventio on telelääketieteen järjestelmä, joka on yhteistyö- ja asiantuntijajärjestelmä, joka koostuu:

  • Dynaaminen jaettu sairauskertomus hallinnollisten, lääketieteellisten, biologisten ja kliinisten tietojen keräämiseen jokaisesta potilaasta. Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset pääsevät kansioon ja voivat täyttää tuen. Sama koskee kotona hoidettavia potilaita.
  • Turvallinen viestintä terveydenhuollon ammattilaisten sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten väliseen viestintään
  • Asiantuntijajärjestelmät analysoivat kunkin potilaan tiedot
  • Terapeuttisen koulutuksen hallintatyökalu

Jokainen potilas ja mitä tahansa ryhmä tekee osana kroonisen munuaistautiarvioinnin seurantaa lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden (populaatiot 1 ja 2) ja tutkimuksen lopussa (24 kuukautta). Nämä arvioinnit koskevat noudattamista, elämänlaatua, ahdistusta - masennustilaa. Kustannusten lisäämiseksi säilytettävä näkökulma on sairausvakuutuksen näkökulma. Eri kustannusten joukossa huomioidaan vain välittömät kustannukset: sairauden hoito, sairaalahoidot, konsultaatiot sairaaloissa ja yksityislääkärin vastaanotoissa, määrätyt lääkärikuljetukset, terveydenhuollon ammattilaisten kotikäynnit, arvioituun toimenpiteeseen liittyvät lisäarvioinnit. Tehdään todennäköisyyslaskenta Kansaneläkelaitoksen tietokantojen kanssa. Lisäksi arvioidaan telelääketieteen järjestelmän hyväksyttävyyttä interventiopotilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolme populaatiota rekrytoidaan seuraavilla osallistumiskriteereillä:

  • ikä ≥ 18 vuotta;
  • kyky käyttää tablettilaitetta (yksin tai avustuksella);
  • populaatio 1: vakiintunut vaihe 3B tai vaihe 4 krooninen sairaus ja nefrologinen hoito alle 3 vuotta;
  • populaatio 2: vaiheen 5D CKD, jota hoidetaan kotihoidon peritoneaalidialyysillä (PD) tai out center hemodialyysillä (HD);
  • populaatio 3: vaiheen 5T krooninen sairaus, jota hoidettiin munuaisensiirrolla 3–12 kuukauden ajan.

Sisällyttämisen kriteerit ovat:

  • dialyysi munuaisensiirron epäonnistumisen jälkeen;
  • muut elinsiirrot kuin munuaiset;
  • elinajanodote < 1 vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

635

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Ranska
        • Aurad Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Ranska
        • CH Boulogne sur Mer
      • Brest, Ranska
        • TELECOM Bretagne
      • Dunkerque, Ranska
        • Ch Dunkerque
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille
      • Nancy, Ranska
        • Chu Nancy
      • Nancy, Ranska
        • ALTIR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat , joilla on krooninen krooninen munuaistauti Stage 3B 4 ESRD - potilaat , jotka saavat ambulatorista dialyysiä , Potilaat , joita hoidetaan munuaissiirtoa
  • CKD-potilailla vaihe 3B 4: nefrologinen hoito ≤ 3 vuotta, elinsiirtopotilailla: Munuaisensiirto ≥ 3 kuukautta mutta ≤ 12 kuukautta
  • Potilaat voivat käyttää IT-työkalua tai ottaa seurueeseensa sellaisen, joka osaa käyttää

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta sisällyttämishetkellä
  • Potilas, jolla on elinsiirron epäonnistuminen
  • Potilas, jolle on tehty toinen elinsiirto
  • Potilas, jonka elämä on vaakalaudalla lyhyellä aikavälillä (elinajanodote <1 vuosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Kokeellinen: eNephro-sovellus

Telelääketieteen järjestelmä, joka on yhteistyö- ja asiantuntijajärjestelmä, joka koostuu:

Dynaaminen jaettu sairauskertomus hallinnollisten, lääketieteellisten, biologisten ja kliinisten tietojen keräämiseen jokaisesta potilaasta. Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset pääsevät kansioon ja voivat täyttää tuen. Sama koskee kotona hoidettavia potilaita.

Turvallinen viestintä viestintään terveydenhuollon ammattilaisten välillä sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä Asiantuntijajärjestelmät, jotka analysoivat kunkin potilaan tietoja Terapeuttisen koulutuksen hallintatyökalu

Näillä potilailla on keskivaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka lopulta hoidetaan ambulatorisella dialyysillä tai munuaisensiirrolla. Kunkin populaation potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään 1 eli perinteiseen hoitoon tai ryhmään 2 eli telelääketieteen järjestelmän lisättyyn perinteiseen hoitoon.
Laite: Telelääketieteen järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoiteverenpaineen ja proteinurian yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: yksi vuosi
Populaatio 1: Potilaat, joilla on krooninen sairaus vaihe 3B-4, tavoiteverenpaineen ja proteinurian yhdistetty päätepiste
yksi vuosi
Kumulatiivinen sairaalahoidon kesto 1 vuoden lyhytaikaisessa oleskelussa
Aikaikkuna: yksi vuosi
populaatio 2: ambulatorisella dialyysillä hoidetut ESRD-potilaat, yhden vuoden lyhytaikaisen sairaalahoidon kumulatiivinen kesto
yksi vuosi
Suunnittelemattoman lyhytaikaisen oleskelun kumulatiivinen kesto 1 vuosi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Populaatio 3: Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisensiirtohoito, suunnittelemattoman lyhytaikaisen oleskelun kumulatiivinen kesto 1 vuoden ajan
Yksi vuosi
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Väestö 2: Selviytyminen ilman tapahtumia = sairaalahoito kestosta riippumatta ja/tai paluu keskusdialyysiin
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Peruslinja, 6 kuukautta, yksi vuosi
Girerdin automaattinen kyselylomake vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi
Peruslinja, 6 kuukautta, yksi vuosi
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Peruslinja, yksi vuosi
Populaatiot 1 ja 2 : KDQoL - kysely elämänlaadun arvioimiseksi Populaatio 3 : Re TRANSQoL - kyselylomake
Peruslinja, yksi vuosi
Ahdistuneisuus-masennustila
Aikaikkuna: Peruslinja, yksi vuosi
HAD-kyselylomake
Peruslinja, yksi vuosi
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Peruslinja, yksi vuosi
Populaatio 1 : Yhden vuoden muutos GFR:ssä MDRD-yhtälön mukaan arvioituna (delta GFR/vuosi)
Peruslinja, yksi vuosi
Anemian hallinta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
anemian hallintaa arvioidaan hemoglobiini-, ferritiini- ja saturaatiokertoimen transferriinitavoitteiden saavuttamisen perusteella
Yksi vuosi
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Peruslinja, yksi vuosi
Väestö 3 : Yhden vuoden muutos GFR:ssä MDRD-yhtälön mukaan arvioituna (delta GFR/vuosi)
Peruslinja, yksi vuosi
Suunnittelemattomat konsultaatiot ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Suunnittelemattomien konsultaatioiden ja tavanomaisten sairaalahoitojen määrä elinsiirtokeskuksessa vuoden aikana
Yksi vuosi
Sairauden kustannukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Kustannusten lisäämiseksi säilytetään sairausvakuutuksen näkemys. Erilaisten kustannusten joukossa vain välittömät kustannukset otetaan huomioon:

  • sairauden hoitoon liittyvät kustannukset
  • sairaalahoitokustannukset
  • konsultaatiokustannukset (sairaala- ja vapaat sektorit)
  • määrätty lääkintäkuljetusmaksu
  • terveydenhuollon ammattilaisten kustannukset
  • lisätestien kustannukset. Tehdään todennäköisyyslaskenta Kansaneläkelaitoksen tietokantojen kanssa. Lisäksi arvioidaan telelääketieteen järjestelmän hyväksyttävyyttä interventiopotilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa.
Yksi vuosi
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioituun toimenpiteeseen liittyvät kustannukset : Telelääketieteen järjestelmän asennus-, laitteisto-, koulutus- ja ylläpitokustannukset
Yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Hyväksyttävä kyselylomake
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmagest Interactive

Tutkijat

  • Päätutkija: Michèle Kessler, Pr, CHU Nancy, Nephrology Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eNephro

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Telelääketieteen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa