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Medizinisch-ökonomische Bewertung eines Telemedizinsystems zur Behandlung chronischer Niereninsuffizienz (eNephro)

5. September 2019 aktualisiert von: Pharmagest Interactive

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Effizienz (Kosteneffizienz) eines Telemedizinsystems zu demonstrieren: eNephro Application im Vergleich zur herkömmlichen Versorgung bei der Behandlung von chronischem Nierenversagen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen:

  • Population 1: Patienten mit CKD-Stadium 3B-4, dem kombinierten Endpunkt Erreichen des Zielblutdrucks und der Proteinurie.
  • Population 2: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die durch ambulante Dialyse behandelt werden, die kumulative Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kurzaufenthalten
  • Population 3: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit einer Nierentransplantation behandelt wurden, die kumulative Dauer eines ungeplanten Kurzaufenthalts

Es werden zwei statistische Analysen durchgeführt:

  • eine Hauptanalyse für die einjährige Erstnachuntersuchung für jeden Patienten
  • eine Sekundäranalyse für die einjährige Erstnachuntersuchung, die um ein Jahr verlängert wurde (wird jedem Patienten am Ende der Erstnachuntersuchung vorgeschlagen), d. h. ein Zeitraum von zwei Jahren.

Bei der in dieser Studie getesteten Intervention handelt es sich um ein Telemedizinsystem, bei dem es sich um ein kollaboratives Expertensystem handelt, bestehend aus:

  • Eine dynamische gemeinsame Krankenakte zur Erfassung administrativer, medizinischer, biologischer und klinischer Daten für jeden Patienten. Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe können auf den Ordner zugreifen und die Unterstützung ausfüllen. Das Gleiche gilt auch für Patienten, die zu Hause behandelt werden.
  • Eine sichere Nachrichtenübermittlung für die Kommunikation zwischen Gesundheitsfachkräften sowie zwischen Patienten und Gesundheitsfachkräften
  • Expertensysteme analysieren die Daten jedes Patienten
  • Ein Managementinstrument der therapeutischen Ausbildung

Jeder Patient und was auch immer die Gruppe im Rahmen ihrer Überwachung der CKD-Beurteilungen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten (Populationen 1 und 2) und am Ende der Studie (24 Monate) durchführen wird. Bei diesen Beurteilungen geht es um Compliance, Lebensqualität, Angst- und Depressionszustand. Um die Kosten zu erhöhen, wird der Standpunkt der Krankenversicherung beibehalten. Unter den verschiedenen Kosten werden nur direkte Kosten berücksichtigt: Krankheitsmanagement, Krankenhausaufenthalte, Konsultationen in Krankenhäusern und Privatpraxen, verordnete medizinische Transporte, Hausbesuche durch medizinisches Fachpersonal, zusätzliche Bewertungen im Zusammenhang mit der bewerteten Intervention. Es wird ein probabilistischer Abgleich mit den Datenbanken des Nationalen Informationssystems der Sozialversicherung durchgeführt. Darüber hinaus wird auch die Akzeptanz des Systems der Telemedizin durch Patienten in der Intervention und medizinisches Fachpersonal bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden drei Populationen mit den folgenden Einschlusskriterien rekrutiert:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Fähigkeit, ein Tablet-Gerät zu verwenden (allein oder mit Unterstützung);
  • Population 1: stabilisierte CKD im Stadium 3B oder 4 mit nephrologischer Behandlung von weniger als 3 Jahren;
  • Population 2: CKD im Stadium 5D, behandelt durch häusliche Peritonealdialyse (PD) oder außerzentrische Hämodialyse (HD);
  • Population 3: CKD im Stadium 5T, behandelt durch Nierentransplantation für 3 bis 12 Monate.

Nichteinschlusskriterien sind:

  • Dialyse nach Nierentransplantationsversagen;
  • Organtransplantation außer Niere;
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

635

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich
        • Aurad Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Frankreich
        • CH Boulogne sur Mer
      • Brest, Frankreich
        • TELECOM Bretagne
      • Dunkerque, Frankreich
        • Ch Dunkerque
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Nancy, Frankreich
        • Chu Nancy
      • Nancy, Frankreich
        • ALTIR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3B bis 4 ESRD, Patienten, die eine ambulante Dialyse erhalten, Patienten, die mit einer Nierentransplantation behandelt werden
  • Bei CKD-Patienten im Stadium 3B 4: nephrologische Betreuung ≤ 3 Jahre, bei Transplantationspatienten: Nierentransplantation ≥ 3 Monate, aber ≤ 12 Monate
  • Patienten können ein IT-Tool verwenden oder jemanden in ihrer Umgebung haben, der sich damit auskennt

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Nierenversagen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patient mit Transplantationsversagen
  • Patient mit einer weiteren Organtransplantation
  • Patient, dessen Leben kurzfristig auf dem Spiel steht (Lebenserwartung <1 Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Traditionelle Pflege
Experimental: eNephro-Anwendung

Telemedizinsystem, ein kollaboratives Expertensystem, bestehend aus:

Eine dynamische gemeinsame Krankenakte zur Erfassung administrativer, medizinischer, biologischer und klinischer Daten für jeden Patienten. Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe können auf den Ordner zugreifen und die Unterstützung ausfüllen. Das Gleiche gilt auch für Patienten, die zu Hause behandelt werden.

Eine sichere Nachrichtenübermittlung für die Kommunikation zwischen Gesundheitsfachkräften sowie zwischen Patienten und Gesundheitsfachkräften. Expertensysteme, die Daten von jedem Patienten analysieren. Ein Managementinstrument der therapeutischen Ausbildung

Diese Patienten haben ein mittelschweres chronisches Nierenversagen und müssen schließlich durch ambulante Dialyse oder Nierentransplantation behandelt werden. Die Patienten jeder Population werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 1, dh traditionelle Versorgung, oder in Gruppe 2, dh traditionelle Versorgung, hinzugefügt durch ein Telemedizinsystem, eingeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Endpunkterreichung von Zielblutdruck und Proteinurie
Zeitfenster: ein Jahr
Population 1: Patienten mit CKD-Stadium 3B-4, dem kombinierten Endpunkt Erreichen des Zielblutdrucks und der Proteinurie
ein Jahr
Kumulierte Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kurzaufenthalten für 1 Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
Population 2: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die durch ambulante Dialyse behandelt werden, die kumulative Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kurzaufenthalten für 1 Jahr
ein Jahr
Kumulierte Dauer des ungeplanten Kurzaufenthalts für 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Population 3: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit einer Nierentransplantation behandelt wurden, die kumulative Dauer eines ungeplanten Kurzaufenthalts von 1 Jahr
Ein Jahr
Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Population 2: Überleben ohne Ereignisse = Krankenhausaufenthalt unabhängig von der Dauer und/oder Rückkehr zur stationären Dialyse
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, ein Jahr
Girerds automatischer Fragebogen zur Beurteilung der Compliance
Basislinie, 6 Monate, ein Jahr
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Basislinie, ein Jahr
Populationen 1 und 2: KDQoL-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität. Population 3: Re TRANSQoL-Fragebogen
Basislinie, ein Jahr
Angst-Depressions-Zustand
Zeitfenster: Basislinie, ein Jahr
HAD-Fragebogen
Basislinie, ein Jahr
Veränderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Basislinie, ein Jahr
Population 1: Einjährige Veränderung der GFR, geschätzt durch die MDRD-Gleichung (Delta-GFR/Jahr)
Basislinie, ein Jahr
Anämiekontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anämiekontrolle wird anhand der Erreichung der Zielwerte für Hämoglobin, Ferritin und Sättigungskoeffizient Transferrin beurteilt
Ein Jahr
Veränderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Basislinie, ein Jahr
Population 3: Einjährige Veränderung der GFR, geschätzt durch die MDRD-Gleichung (Delta-GFR/Jahr)
Basislinie, ein Jahr
Konsultationen und Krankenhausaufenthalte ungeplant
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der ungeplanten Konsultationen und konventionellen Krankenhausaufenthalte im Transplantationszentrum über ein Jahr
Ein Jahr
Kosten einer Krankheit
Zeitfenster: Ein Jahr

Aus Kostengründen wird die Sichtweise der Krankenversicherung beibehalten. Unter den verschiedenen Kosten werden nur direkte Kosten berücksichtigt, es gibt:

  • Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung der Krankheit
  • Kosten für Krankenhausaufenthalte
  • Beratungskosten (Krankenhaus und liberaler Sektor)
  • Kosten für den verordneten Krankentransport
  • Kosten für medizinisches Fachpersonal
  • zusätzliche Testkosten. Es wird ein probabilistischer Abgleich mit den Datenbanken des Nationalen Informationssystems der Sozialversicherung durchgeführt. Darüber hinaus wird auch die Akzeptanz des Systems der Telemedizin durch Patienten in der Intervention und medizinisches Fachpersonal bewertet.
Ein Jahr
Kosten der Intervention
Zeitfenster: Ein Jahr
Kosten im Zusammenhang mit der bewerteten Intervention: Kosten für Installation, Ausrüstung, Schulung und Wartung des Telemedizinsystems
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Fragebogen zur Akzeptanz
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michèle Kessler, Pr, CHU Nancy, Nephrology Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • eNephro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telemedizinsystem

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