- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02082093
Medizinisch-ökonomische Bewertung eines Telemedizinsystems zur Behandlung chronischer Niereninsuffizienz (eNephro)
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Effizienz (Kosteneffizienz) eines Telemedizinsystems zu demonstrieren: eNephro Application im Vergleich zur herkömmlichen Versorgung bei der Behandlung von chronischem Nierenversagen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen:
- Population 1: Patienten mit CKD-Stadium 3B-4, dem kombinierten Endpunkt Erreichen des Zielblutdrucks und der Proteinurie.
- Population 2: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die durch ambulante Dialyse behandelt werden, die kumulative Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kurzaufenthalten
- Population 3: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit einer Nierentransplantation behandelt wurden, die kumulative Dauer eines ungeplanten Kurzaufenthalts
Es werden zwei statistische Analysen durchgeführt:
- eine Hauptanalyse für die einjährige Erstnachuntersuchung für jeden Patienten
- eine Sekundäranalyse für die einjährige Erstnachuntersuchung, die um ein Jahr verlängert wurde (wird jedem Patienten am Ende der Erstnachuntersuchung vorgeschlagen), d. h. ein Zeitraum von zwei Jahren.
Bei der in dieser Studie getesteten Intervention handelt es sich um ein Telemedizinsystem, bei dem es sich um ein kollaboratives Expertensystem handelt, bestehend aus:
- Eine dynamische gemeinsame Krankenakte zur Erfassung administrativer, medizinischer, biologischer und klinischer Daten für jeden Patienten. Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe können auf den Ordner zugreifen und die Unterstützung ausfüllen. Das Gleiche gilt auch für Patienten, die zu Hause behandelt werden.
- Eine sichere Nachrichtenübermittlung für die Kommunikation zwischen Gesundheitsfachkräften sowie zwischen Patienten und Gesundheitsfachkräften
- Expertensysteme analysieren die Daten jedes Patienten
- Ein Managementinstrument der therapeutischen Ausbildung
Jeder Patient und was auch immer die Gruppe im Rahmen ihrer Überwachung der CKD-Beurteilungen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten (Populationen 1 und 2) und am Ende der Studie (24 Monate) durchführen wird. Bei diesen Beurteilungen geht es um Compliance, Lebensqualität, Angst- und Depressionszustand. Um die Kosten zu erhöhen, wird der Standpunkt der Krankenversicherung beibehalten. Unter den verschiedenen Kosten werden nur direkte Kosten berücksichtigt: Krankheitsmanagement, Krankenhausaufenthalte, Konsultationen in Krankenhäusern und Privatpraxen, verordnete medizinische Transporte, Hausbesuche durch medizinisches Fachpersonal, zusätzliche Bewertungen im Zusammenhang mit der bewerteten Intervention. Es wird ein probabilistischer Abgleich mit den Datenbanken des Nationalen Informationssystems der Sozialversicherung durchgeführt. Darüber hinaus wird auch die Akzeptanz des Systems der Telemedizin durch Patienten in der Intervention und medizinisches Fachpersonal bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden drei Populationen mit den folgenden Einschlusskriterien rekrutiert:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Fähigkeit, ein Tablet-Gerät zu verwenden (allein oder mit Unterstützung);
- Population 1: stabilisierte CKD im Stadium 3B oder 4 mit nephrologischer Behandlung von weniger als 3 Jahren;
- Population 2: CKD im Stadium 5D, behandelt durch häusliche Peritonealdialyse (PD) oder außerzentrische Hämodialyse (HD);
- Population 3: CKD im Stadium 5T, behandelt durch Nierentransplantation für 3 bis 12 Monate.
Nichteinschlusskriterien sind:
- Dialyse nach Nierentransplantationsversagen;
- Organtransplantation außer Niere;
- Lebenserwartung < 1 Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Frankreich
- Aurad Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, Frankreich
- CH Boulogne sur Mer
-
Brest, Frankreich
- TELECOM Bretagne
-
Dunkerque, Frankreich
- Ch Dunkerque
-
Lille, Frankreich
- CHU Lille
-
Nancy, Frankreich
- Chu Nancy
-
Nancy, Frankreich
- ALTIR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3B bis 4 ESRD, Patienten, die eine ambulante Dialyse erhalten, Patienten, die mit einer Nierentransplantation behandelt werden
- Bei CKD-Patienten im Stadium 3B 4: nephrologische Betreuung ≤ 3 Jahre, bei Transplantationspatienten: Nierentransplantation ≥ 3 Monate, aber ≤ 12 Monate
- Patienten können ein IT-Tool verwenden oder jemanden in ihrer Umgebung haben, der sich damit auskennt
Ausschlusskriterien:
- Akutes Nierenversagen zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Patient mit Transplantationsversagen
- Patient mit einer weiteren Organtransplantation
- Patient, dessen Leben kurzfristig auf dem Spiel steht (Lebenserwartung <1 Jahr)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Traditionelle Pflege
|
|
Experimental: eNephro-Anwendung
Telemedizinsystem, ein kollaboratives Expertensystem, bestehend aus: Eine dynamische gemeinsame Krankenakte zur Erfassung administrativer, medizinischer, biologischer und klinischer Daten für jeden Patienten. Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe können auf den Ordner zugreifen und die Unterstützung ausfüllen. Das Gleiche gilt auch für Patienten, die zu Hause behandelt werden. Eine sichere Nachrichtenübermittlung für die Kommunikation zwischen Gesundheitsfachkräften sowie zwischen Patienten und Gesundheitsfachkräften. Expertensysteme, die Daten von jedem Patienten analysieren. Ein Managementinstrument der therapeutischen Ausbildung Diese Patienten haben ein mittelschweres chronisches Nierenversagen und müssen schließlich durch ambulante Dialyse oder Nierentransplantation behandelt werden. Die Patienten jeder Population werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 1, dh traditionelle Versorgung, oder in Gruppe 2, dh traditionelle Versorgung, hinzugefügt durch ein Telemedizinsystem, eingeteilt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kombinierte Endpunkterreichung von Zielblutdruck und Proteinurie
Zeitfenster: ein Jahr
|
Population 1: Patienten mit CKD-Stadium 3B-4, dem kombinierten Endpunkt Erreichen des Zielblutdrucks und der Proteinurie
|
ein Jahr
|
Kumulierte Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kurzaufenthalten für 1 Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
|
Population 2: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die durch ambulante Dialyse behandelt werden, die kumulative Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kurzaufenthalten für 1 Jahr
|
ein Jahr
|
Kumulierte Dauer des ungeplanten Kurzaufenthalts für 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Population 3: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit einer Nierentransplantation behandelt wurden, die kumulative Dauer eines ungeplanten Kurzaufenthalts von 1 Jahr
|
Ein Jahr
|
Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Population 2: Überleben ohne Ereignisse = Krankenhausaufenthalt unabhängig von der Dauer und/oder Rückkehr zur stationären Dialyse
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, ein Jahr
|
Girerds automatischer Fragebogen zur Beurteilung der Compliance
|
Basislinie, 6 Monate, ein Jahr
|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Basislinie, ein Jahr
|
Populationen 1 und 2: KDQoL-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität. Population 3: Re TRANSQoL-Fragebogen
|
Basislinie, ein Jahr
|
Angst-Depressions-Zustand
Zeitfenster: Basislinie, ein Jahr
|
HAD-Fragebogen
|
Basislinie, ein Jahr
|
Veränderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Basislinie, ein Jahr
|
Population 1: Einjährige Veränderung der GFR, geschätzt durch die MDRD-Gleichung (Delta-GFR/Jahr)
|
Basislinie, ein Jahr
|
Anämiekontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Anämiekontrolle wird anhand der Erreichung der Zielwerte für Hämoglobin, Ferritin und Sättigungskoeffizient Transferrin beurteilt
|
Ein Jahr
|
Veränderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Basislinie, ein Jahr
|
Population 3: Einjährige Veränderung der GFR, geschätzt durch die MDRD-Gleichung (Delta-GFR/Jahr)
|
Basislinie, ein Jahr
|
Konsultationen und Krankenhausaufenthalte ungeplant
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Anzahl der ungeplanten Konsultationen und konventionellen Krankenhausaufenthalte im Transplantationszentrum über ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Kosten einer Krankheit
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Aus Kostengründen wird die Sichtweise der Krankenversicherung beibehalten. Unter den verschiedenen Kosten werden nur direkte Kosten berücksichtigt, es gibt:
|
Ein Jahr
|
Kosten der Intervention
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Kosten im Zusammenhang mit der bewerteten Intervention: Kosten für Installation, Ausrüstung, Schulung und Wartung des Telemedizinsystems
|
Ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Fragebogen zur Akzeptanz
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michèle Kessler, Pr, CHU Nancy, Nephrology Service
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- eNephro
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Telemedizinsystem
-
Jeder GmbHUnbekanntUnzureichende Knochenmasse im Oberkiefer für ZahnimplantateÖsterreich