Medicínsko-ekonomické hodnocení telemedicínského systému pro management chronického renálního selhání (eNephro)
Hlavním cílem této studie je prokázat účinnost (cenovou efektivitu) telemedicínského systému: Aplikace eNephro ve srovnání s tradiční péčí při léčbě chronického selhání ledvin u různých populací:
- populace 1: Pacienti s CKD stadia 3B-4, kombinovaným cílem dosažení cílového krevního tlaku a proteinurie.
- populace 2 : Pacienti s ESRD léčení ambulantní dialýzou , kumulativní délka hospitalizace při krátkodobém pobytu
- populace 3 : Pacienti s ESRD léčení transplantací ledvin , kumulativní délka neplánovaného krátkodobého pobytu
Budou provedeny dvě statistické analýzy:
- hlavní analýza pro jednoroční počáteční sledování pro každého pacienta
- sekundární analýza pro jednoroční počáteční sledování prodloužená o jeden rok (navržena každému pacientovi na konci počátečního sledování), tj. období 2 let.
Intervence testovaná v této studii je telemedicínský systém, který je kolaborativním a expertním systémem, který se skládá z:
- Dynamický sdílený lékařský záznam pro sběr administrativních, lékařských, biologických a klinických dat pro každého pacienta. Všichni zdravotníci mají přístup ke složce a vyplňují podporu. Totéž platí pro pacienty léčené doma.
- Bezpečné zasílání zpráv pro komunikaci mezi zdravotníky a mezi pacienty a zdravotníky
- Expertní systémy analyzující data od každého pacienta
- Manažerský nástroj terapeutické výchovy
Každý pacient a cokoli, co skupina provede v rámci svého monitorování hodnocení CKD na začátku, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících (populace 1 a 2) a na konci studie (24 měsíců). Tato hodnocení se týkají compliance, kvality života, úzkostně-depresivního stavu. Pro zvýšení nákladů bude zachován pohled z pohledu zdravotního pojištění. Mezi různými náklady jsou uvažovány pouze přímé náklady: management onemocnění, hospitalizace, konzultace v nemocnicích a soukromé praxi, předepsaná lékařská doprava, domácí návštěvy zdravotníků, dodatečná hodnocení související s hodnocenou intervencí. Bude provedeno pravděpodobnostní párování s databázemi Národního informačního systému sociálního pojištění. Kromě toho bude také hodnocena přijatelnost systému telemedicíny pacienty v intervenci a zdravotníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jsou rekrutovány tři populace s následujícími kritérii pro zařazení:
- věk ≥ 18 let;
- schopnost používat tablet (sám nebo s pomocí);
- populace 1: stabilizované stadium 3B nebo stadium 4 CKD s nefrologickou léčbou kratší než 3 roky;
- populace 2: stadium 5D CKD léčené domácí peritoneální dialýzou (PD) nebo externí hemodialýzou (HD);
- populace 3: stadium 5T CKD léčené transplantací ledvin po dobu 3 až 12 měsíců.
Kritéria pro nezařazení jsou:
- dialýza po selhání transplantace ledvin;
- transplantace jiných orgánů než ledvin;
- délka života < 1 rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Francie
- Aurad Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, Francie
- CH Boulogne sur Mer
-
Brest, Francie
- TELECOM Bretagne
-
Dunkerque, Francie
- Ch Dunkerque
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Nancy, Francie
- CHU Nancy
-
Nancy, Francie
- ALTIR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CKD stadia 3B 4 pacienti ESRD podstupující ambulantní dialýzu , pacienti léčení transplantací ledvin
- U pacientů s CKD stadium 3B 4: nefrologická péče ≤ 3 roky, u pacientů po transplantaci: Transplantace ledvin ≥ 3 měsíce, ale ≤ 12 měsíců
- Pacienti mohou využívat IT nástroj nebo mít ve svém okolí někoho, kdo ví, jak jej používat
Kritéria vyloučení:
- Akutní renální selhání v době zařazení
- Pacient se selháním transplantace
- Pacient s transplantací jiného orgánu
- Pacient, jehož život je krátkodobě ohrožen (očekávaná délka života < 1 rok)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Tradiční péče
|
|
|
Experimentální: Aplikace eNephro
Telemedicínský systém, který je kolaborativním a expertním systémem, který se skládá z: Dynamický sdílený lékařský záznam pro sběr administrativních, lékařských, biologických a klinických dat pro každého pacienta. Všichni zdravotníci mají přístup ke složce a vyplňují podporu. Totéž platí pro pacienty léčené doma. Bezpečné zasílání zpráv pro komunikaci mezi zdravotníky a mezi pacienty a zdravotníky Expertní systémy analyzující data od každého pacienta Manažerský nástroj terapeutického vzdělávání Tito pacienti mají středně těžké chronické selhání ledvin, které končí ambulantní dialýzou nebo transplantací ledviny. Pacienti z každé populace budou náhodně rozděleni do skupiny 1, tj. tradiční péče, nebo do skupiny 2, tj. tradiční péče doplněná systémem telemedicíny |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované dosažení cílového krevního tlaku a proteinurie
Časové okno: jeden rok
|
Populace 1: Pacienti s CKD stadia 3B-4, kombinovaný cílový ukazatel dosažení cílového krevního tlaku a proteinurie
|
jeden rok
|
|
Kumulativní délka hospitalizace při krátkodobém pobytu po dobu 1 roku
Časové okno: jeden rok
|
populace 2 : Pacienti s ESRD léčení ambulantní dialýzou , kumulativní délka hospitalizace při krátkodobém pobytu po dobu 1 roku
|
jeden rok
|
|
Kumulativní délka neplánovaného krátkodobého pobytu po dobu 1 roku
Časové okno: Jeden rok
|
populace 3 : Pacienti s ESRD léčení transplantací ledvin , kumulativní délka neplánovaného krátkodobého pobytu po dobu 1 roku
|
Jeden rok
|
|
Přežití
Časové okno: Jeden rok
|
Populace 2: Přežití bez událostí = hospitalizace bez ohledu na dobu trvání a/nebo návrat k dialýze v centru
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, jeden rok
|
Girerdův automatický dotazník k posouzení souladu
|
Základní linie, 6 měsíců, jeden rok
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: Základní linie, jeden rok
|
Populace 1 a 2 : Dotazník KDQoL pro hodnocení kvality života Populace 3 : Dotazník Re TRANSQoL
|
Základní linie, jeden rok
|
|
Stav úzkosti-deprese
Časové okno: Základní linie, jeden rok
|
HAD Dotazník
|
Základní linie, jeden rok
|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Základní linie, jeden rok
|
Populace 1: Jednoroční změna v GFR odhadnutá rovnicí MDRD (delta GFR/rok)
|
Základní linie, jeden rok
|
|
Kontrola anémie
Časové okno: Jeden rok
|
kontrola anémie je hodnocena dosažením cílů hemoglobinu, feritinu a saturačního koeficientu transferinu
|
Jeden rok
|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Základní linie, jeden rok
|
Populace 3: Jednoroční změna v GFR odhadnutá rovnicí MDRD (delta GFR/rok)
|
Základní linie, jeden rok
|
|
Konzultace a hospitalizace neplánované
Časové okno: Jeden rok
|
Počet konzultací a klasických neplánovaných hospitalizací v transplantačním centru za rok
|
Jeden rok
|
|
Náklady na nemoc
Časové okno: Jeden rok
|
Pro zvýšení nákladů je zachován pohled zdravotního pojištění. Mezi různými náklady se berou v úvahu pouze přímé náklady, existují:
|
Jeden rok
|
|
Náklady na intervenci
Časové okno: Jeden rok
|
Náklady související s hodnoceným zásahem : Náklady na instalaci, vybavení, školení a údržbu systému telemedicíny
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Jeden rok
|
Dotazník přijatelnosti
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michèle Kessler, Pr, CHU Nancy, Nephrology Service
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eNephro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém telemedicíny
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko