- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02082093
Medisinsk-økonomisk evaluering av et telemedisinsk system for behandling av kronisk nyresvikt (eNephro)
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten (kostnadseffektiviteten) til et telemedisinsk system: eNephro Application, sammenlignet med tradisjonell behandling ved behandling av kronisk nyresvikt i forskjellige populasjoner:
- populasjon 1: Pasienter med CKD stadium 3B-4, den kombinerte endepunktoppnåelsen av målblodtrykk og proteinuri.
- populasjon 2: Pasienter med ESRD behandlet med ambulatorisk dialyse, den kumulative varigheten av sykehusinnleggelse ved korttidsopphold
- populasjon 3: Pasienter med ESRD behandlet med nyretransplantasjon, den kumulative varigheten av uplanlagt kort opphold
To statistiske analyser vil bli gjort:
- en hovedanalyse for ett års førstegangsoppfølging for hver pasient
- en sekundæranalyse for den ettårige første oppfølgingen beregnet til ett år (foreslått til hver pasient ved slutten av den første oppfølgingen), det vil si en periode på 2 år.
Intervensjonen som er testet i denne studien er et telemedisinsk system som er et samarbeids- og ekspertsystem, bestående av:
- En dynamisk delt journal for innsamling av administrative, medisinske, biologiske og kliniske data for hver pasient. Alt helsepersonell kan få tilgang til mappen og fylle ut støtten. Det er det samme for pasienter som behandles hjemme.
- En sikker melding for kommunikasjon mellom helsepersonell og mellom pasienter og helsepersonell
- Ekspertsystemer som analyserer data fra hver pasient
- Et styringsverktøy for terapeutisk utdanning
Hver pasient og uansett hva gruppen skal utføre som en del av overvåkingen av CKD-vurderingene ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder (populasjon 1 og 2) og slutten av studien (24 måneder). Disse evalueringene handler om etterlevelse, livskvalitet, angst – depresjonstilstand. For å øke kostnadene vil det synspunkt som beholdes være helseforsikringens synspunkt. Blant de ulike kostnadene vurderes kun direkte kostnader: sykdomsbehandling, sykehusinnleggelser, konsultasjoner på sykehus og privat praksis, foreskrevet medisinsk transport, hjemmebesøk av helsepersonell, tilleggsvurderinger knyttet til den evaluerte intervensjonen. Det vil bli utført en sannsynlighetsmatching med databasene til Folketrygdens nasjonale informasjonssystem. I tillegg vil akseptabiliteten av systemet for telemedisin av pasienter i intervensjonen og helsepersonell også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre populasjoner rekrutteres med følgende inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- muligheten til å bruke et nettbrett (alene eller med assistanse);
- populasjon 1: stabilisert stadium 3B eller stadium 4 CKD med nefrologisk behandling på mindre enn 3 år;
- populasjon 2: stadium 5D CKD behandlet med hjemmesykepleie peritonealdialyse (PD) eller out-center hemodialyse (HD);
- populasjon 3: stadium 5T CKD behandlet ved nyretransplantasjon i 3 til 12 måneder.
Kriterier for ikke-inkludering er:
- dialyse etter nyretransplantasjonssvikt;
- organtransplantasjon annet enn nyre;
- forventet levealder < 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike
- Aurad Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, Frankrike
- CH Boulogne sur Mer
-
Brest, Frankrike
- TELECOM Bretagne
-
Dunkerque, Frankrike
- Ch Dunkerque
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Nancy, Frankrike
- Chu Nancy
-
Nancy, Frankrike
- ALTIR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CKD stadium 3B 4 ESRD-pasienter som får ambulant dialyse, pasienter behandlet med nyretransplantasjon
- Hos CKD-pasienter stadium 3B 4: nefrologisk behandling ≤ 3 år, for transplanterte pasienter: Nyretransplantasjon ≥ 3 måneder men ≤ 12 måneder
- Pasienter kan bruke et IT-verktøy eller ha i følget et som vet hvordan de skal bruke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt nyresvikt på tidspunktet for inkludering
- Pasient i transplantasjonssvikt
- Pasient med en annen organtransplantasjon
- Pasient hvis liv står på spill på kort sikt (forventet levealder <1 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Tradisjonell omsorg
|
|
Eksperimentell: eNephro-applikasjon
Telemedisinsystem som er et samarbeids- og ekspertsystem, bestående av: En dynamisk delt journal for innsamling av administrative, medisinske, biologiske og kliniske data for hver pasient. Alt helsepersonell kan få tilgang til mappen og fylle ut støtten. Det er det samme for pasienter som behandles hjemme. En sikker melding for kommunikasjon mellom helsepersonell og mellom pasienter og helsepersonell Ekspertsystemer som analyserer data fra hver pasient Et styringsverktøy for terapeutisk utdanning Disse pasientene har en moderat kronisk nyresvikt til å bli behandlet med ambulatorisk dialyse eller nyretransplantasjon. Pasientene i hver populasjon vil bli tilfeldig fordelt i gruppe 1 dvs. tradisjonell pleie eller i gruppe 2 dvs. tradisjonell pleie lagt til av telemedisinsk system |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kombinert endepunktoppnåelse av målblodtrykk og proteinuri
Tidsramme: ett år
|
populasjon 1: Pasienter med CKD stadium 3B-4, den kombinerte endepunktoppnåelsen av målblodtrykk og proteinuri
|
ett år
|
Akkumulert varighet av sykehusinnleggelse ved korttidsopphold i 1 år
Tidsramme: ett år
|
populasjon 2: Pasienter med ESRD behandlet med ambulatorisk dialyse, den kumulative varigheten av sykehusinnleggelse ved korttidsopphold i 1 år
|
ett år
|
Akkumulert varighet av uplanlagt kort opphold i 1 år
Tidsramme: Ett år
|
populasjon 3: Pasienter med ESRD behandlet med nyretransplantasjon, den kumulative varigheten av uplanlagt kort opphold i 1 år
|
Ett år
|
Overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Populasjon 2: Overlevelse uten hendelser = sykehusinnleggelse uansett varighet og/eller tilbakevending til senterdialyse
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samsvar
Tidsramme: Base Line, 6 måneder, ett år
|
Girerds automatiske spørreskjema for å vurdere samsvar
|
Base Line, 6 måneder, ett år
|
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Grunnlinje, ett år
|
Populasjon 1 og 2: KDQoL spørreskjema for å vurdere livskvalitet Populasjon 3: Re TRANSQoL spørreskjema
|
Grunnlinje, ett år
|
Angst-depresjonstilstand
Tidsramme: Grunnlinje, ett år
|
HADDE spørreskjema
|
Grunnlinje, ett år
|
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Grunnlinje, ett år
|
Populasjon 1: Ett års endring i GFR estimert ved MDRD-ligning (delta GFR/år)
|
Grunnlinje, ett år
|
Anemi kontroll
Tidsramme: Ett år
|
anemikontrollen vurderes ved å oppnå hemoglobin-, ferritin- og metningskoeffisient Transferrin-mål
|
Ett år
|
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Grunnlinje, ett år
|
Populasjon 3: Ett års endring i GFR estimert ved MDRD-ligning (delta GFR/år)
|
Grunnlinje, ett år
|
Uplanlagte konsultasjoner og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ett år
|
Antall konsultasjoner og konvensjonelle sykehusinnleggelser ikke planlagt i transplantasjonssenter over et år
|
Ett år
|
Sykdomskostnader
Tidsramme: Ett år
|
For å øke kostnadene beholdes helseforsikringens synspunkt. Blant de ulike kostnadene er det kun direkte kostnader som tas i betraktning, det er:
|
Ett år
|
Intervensjonskostnader
Tidsramme: Ett år
|
Kostnader knyttet til den evaluerte intervensjonen: Kostnader for installasjon, utstyr, opplæring og vedlikehold av telemedisinsystemet
|
Ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ett år
|
Akseptabilitetsspørreskjema
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michèle Kessler, Pr, CHU Nancy, Nephrology Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eNephro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Telemedisinsk system
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvsluttet
-
BlueWind MedicalFullførtHypertensjonNederland, Hellas
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Ortopedisk lidelse | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifteForente stater