Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk-økonomisk evaluering av et telemedisinsk system for behandling av kronisk nyresvikt (eNephro)

5. september 2019 oppdatert av: Pharmagest Interactive

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten (kostnadseffektiviteten) til et telemedisinsk system: eNephro Application, sammenlignet med tradisjonell behandling ved behandling av kronisk nyresvikt i forskjellige populasjoner:

  • populasjon 1: Pasienter med CKD stadium 3B-4, den kombinerte endepunktoppnåelsen av målblodtrykk og proteinuri.
  • populasjon 2: Pasienter med ESRD behandlet med ambulatorisk dialyse, den kumulative varigheten av sykehusinnleggelse ved korttidsopphold
  • populasjon 3: Pasienter med ESRD behandlet med nyretransplantasjon, den kumulative varigheten av uplanlagt kort opphold

To statistiske analyser vil bli gjort:

  • en hovedanalyse for ett års førstegangsoppfølging for hver pasient
  • en sekundæranalyse for den ettårige første oppfølgingen beregnet til ett år (foreslått til hver pasient ved slutten av den første oppfølgingen), det vil si en periode på 2 år.

Intervensjonen som er testet i denne studien er et telemedisinsk system som er et samarbeids- og ekspertsystem, bestående av:

  • En dynamisk delt journal for innsamling av administrative, medisinske, biologiske og kliniske data for hver pasient. Alt helsepersonell kan få tilgang til mappen og fylle ut støtten. Det er det samme for pasienter som behandles hjemme.
  • En sikker melding for kommunikasjon mellom helsepersonell og mellom pasienter og helsepersonell
  • Ekspertsystemer som analyserer data fra hver pasient
  • Et styringsverktøy for terapeutisk utdanning

Hver pasient og uansett hva gruppen skal utføre som en del av overvåkingen av CKD-vurderingene ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder (populasjon 1 og 2) og slutten av studien (24 måneder). Disse evalueringene handler om etterlevelse, livskvalitet, angst – depresjonstilstand. For å øke kostnadene vil det synspunkt som beholdes være helseforsikringens synspunkt. Blant de ulike kostnadene vurderes kun direkte kostnader: sykdomsbehandling, sykehusinnleggelser, konsultasjoner på sykehus og privat praksis, foreskrevet medisinsk transport, hjemmebesøk av helsepersonell, tilleggsvurderinger knyttet til den evaluerte intervensjonen. Det vil bli utført en sannsynlighetsmatching med databasene til Folketrygdens nasjonale informasjonssystem. I tillegg vil akseptabiliteten av systemet for telemedisin av pasienter i intervensjonen og helsepersonell også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre populasjoner rekrutteres med følgende inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • muligheten til å bruke et nettbrett (alene eller med assistanse);
  • populasjon 1: stabilisert stadium 3B eller stadium 4 CKD med nefrologisk behandling på mindre enn 3 år;
  • populasjon 2: stadium 5D CKD behandlet med hjemmesykepleie peritonealdialyse (PD) eller out-center hemodialyse (HD);
  • populasjon 3: stadium 5T CKD behandlet ved nyretransplantasjon i 3 til 12 måneder.

Kriterier for ikke-inkludering er:

  • dialyse etter nyretransplantasjonssvikt;
  • organtransplantasjon annet enn nyre;
  • forventet levealder < 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

635

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike
        • Aurad Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Frankrike
        • CH Boulogne sur Mer
      • Brest, Frankrike
        • TELECOM Bretagne
      • Dunkerque, Frankrike
        • Ch Dunkerque
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Nancy, Frankrike
        • Chu Nancy
      • Nancy, Frankrike
        • ALTIR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CKD stadium 3B 4 ESRD-pasienter som får ambulant dialyse, pasienter behandlet med nyretransplantasjon
  • Hos CKD-pasienter stadium 3B 4: nefrologisk behandling ≤ 3 år, for transplanterte pasienter: Nyretransplantasjon ≥ 3 måneder men ≤ 12 måneder
  • Pasienter kan bruke et IT-verktøy eller ha i følget et som vet hvordan de skal bruke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nyresvikt på tidspunktet for inkludering
  • Pasient i transplantasjonssvikt
  • Pasient med en annen organtransplantasjon
  • Pasient hvis liv står på spill på kort sikt (forventet levealder <1 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tradisjonell omsorg
Eksperimentell: eNephro-applikasjon

Telemedisinsystem som er et samarbeids- og ekspertsystem, bestående av:

En dynamisk delt journal for innsamling av administrative, medisinske, biologiske og kliniske data for hver pasient. Alt helsepersonell kan få tilgang til mappen og fylle ut støtten. Det er det samme for pasienter som behandles hjemme.

En sikker melding for kommunikasjon mellom helsepersonell og mellom pasienter og helsepersonell Ekspertsystemer som analyserer data fra hver pasient Et styringsverktøy for terapeutisk utdanning

Disse pasientene har en moderat kronisk nyresvikt til å bli behandlet med ambulatorisk dialyse eller nyretransplantasjon. Pasientene i hver populasjon vil bli tilfeldig fordelt i gruppe 1 dvs. tradisjonell pleie eller i gruppe 2 dvs. tradisjonell pleie lagt til av telemedisinsk system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert endepunktoppnåelse av målblodtrykk og proteinuri
Tidsramme: ett år
populasjon 1: Pasienter med CKD stadium 3B-4, den kombinerte endepunktoppnåelsen av målblodtrykk og proteinuri
ett år
Akkumulert varighet av sykehusinnleggelse ved korttidsopphold i 1 år
Tidsramme: ett år
populasjon 2: Pasienter med ESRD behandlet med ambulatorisk dialyse, den kumulative varigheten av sykehusinnleggelse ved korttidsopphold i 1 år
ett år
Akkumulert varighet av uplanlagt kort opphold i 1 år
Tidsramme: Ett år
populasjon 3: Pasienter med ESRD behandlet med nyretransplantasjon, den kumulative varigheten av uplanlagt kort opphold i 1 år
Ett år
Overlevelse
Tidsramme: Ett år
Populasjon 2: Overlevelse uten hendelser = sykehusinnleggelse uansett varighet og/eller tilbakevending til senterdialyse
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: Base Line, 6 måneder, ett år
Girerds automatiske spørreskjema for å vurdere samsvar
Base Line, 6 måneder, ett år
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Grunnlinje, ett år
Populasjon 1 og 2: KDQoL spørreskjema for å vurdere livskvalitet Populasjon 3: Re TRANSQoL spørreskjema
Grunnlinje, ett år
Angst-depresjonstilstand
Tidsramme: Grunnlinje, ett år
HADDE spørreskjema
Grunnlinje, ett år
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Grunnlinje, ett år
Populasjon 1: Ett års endring i GFR estimert ved MDRD-ligning (delta GFR/år)
Grunnlinje, ett år
Anemi kontroll
Tidsramme: Ett år
anemikontrollen vurderes ved å oppnå hemoglobin-, ferritin- og metningskoeffisient Transferrin-mål
Ett år
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Grunnlinje, ett år
Populasjon 3: Ett års endring i GFR estimert ved MDRD-ligning (delta GFR/år)
Grunnlinje, ett år
Uplanlagte konsultasjoner og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ett år
Antall konsultasjoner og konvensjonelle sykehusinnleggelser ikke planlagt i transplantasjonssenter over et år
Ett år
Sykdomskostnader
Tidsramme: Ett år

For å øke kostnadene beholdes helseforsikringens synspunkt. Blant de ulike kostnadene er det kun direkte kostnader som tas i betraktning, det er:

  • kostnader forbundet med behandling av sykdommen
  • sykehusinnleggelsers kostnader
  • konsultasjonskostnader (sykehus og liberale sektorer)
  • foreskrevet medisinsk transportkostnad
  • helsefaglige kostnader
  • ekstra testkostnader. Det vil bli utført en sannsynlighetsmatching med databasene til Folketrygdens nasjonale informasjonssystem. I tillegg vil akseptabiliteten av systemet for telemedisin av pasienter i intervensjonen og helsepersonell også bli evaluert.
Ett år
Intervensjonskostnader
Tidsramme: Ett år
Kostnader knyttet til den evaluerte intervensjonen: Kostnader for installasjon, utstyr, opplæring og vedlikehold av telemedisinsystemet
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Ett år
Akseptabilitetsspørreskjema
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michèle Kessler, Pr, CHU Nancy, Nephrology Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • eNephro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Telemedisinsk system

3
Abonnere