만성 신부전 관리를 위한 원격의료 시스템의 의료경제적 평가 (eNephro)
이 연구의 주요 목적은 원격 진료 시스템의 효율성(비용 효율성)을 입증하는 것입니다. eNephro Application은 다양한 집단의 만성 신부전 관리에서 기존 치료와 비교됩니다.
- 모집단 1: CKD 3B-4기 환자, 목표 혈압 및 단백뇨의 결합된 종점 달성.
- 모집단 2 : 외래투석 치료를 받은 말기신부전 환자, 단기입원 누적 입원기간
- 모집단 3: 신장이식 치료를 받은 ESRD 환자, 계획되지 않은 단기 체류의 누적 기간
두 가지 통계 분석이 수행됩니다.
- 각 환자에 대한 1년 초기 추적에 대한 주요 분석
- 1년으로 예상되는 1년 초기 추적에 대한 2차 분석(초기 추적 종료 시 각 환자에게 제안됨), 즉 2년 기간.
이 연구에서 테스트한 중재는 다음으로 구성된 협업 및 전문가 시스템인 원격 의료 시스템입니다.
- 각 환자에 대한 관리, 의료, 생물학 및 임상 데이터 수집을 위한 동적 공유 의료 기록. 모든 의료 전문가는 폴더에 액세스하여 지원을 작성할 수 있습니다. 집에서 치료받는 환자도 마찬가지다.
- 의료 전문가 간 및 환자와 의료 전문가 간의 통신을 위한 안전한 메시징
- 각 환자의 데이터를 분석하는 전문가 시스템
- 치료 교육의 관리 도구
각 환자 및 그룹이 기준선, 6개월, 12개월, 18개월(집단 1 및 2) 및 연구 종료(24개월)에서 CKD 평가의 모니터링의 일부로 수행할 모든 것. 이러한 평가는 준수, 삶의 질, 불안-우울 상태에 관한 것입니다. 비용을 향상시키기 위해 유지되는 관점은 건강 보험의 관점이 될 것입니다. 다양한 비용 중에서 질병 관리, 입원, 병원 및 개인 진료 상담, 처방된 의료 교통편, 의료 전문가의 가정 방문, 평가된 중재와 관련된 추가 평가와 같은 직접 비용만 고려됩니다. 사회보험 국가정보시스템의 데이터베이스와 확률적 매칭을 수행한다. 또한 중재에 참여하는 환자와 의료 전문가의 원격 의료 시스템 수용 가능성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
다음 포함 기준에 따라 세 모집단을 모집합니다.
- 연령 ≥ 18세;
- 태블릿 장치 사용 능력(혼자 또는 도움을 받아)
- 모집단 1: 3년 미만의 신장학 관리가 있는 안정화된 3B기 또는 4기 CKD;
- 집단 2: 홈케어 복막 투석(PD) 또는 외부 혈액 투석(HD)으로 치료된 5D기 CKD;
- 모집단 3: 3~12개월 동안 신장 이식으로 치료받은 5기 T CKD.
비포함 기준은 다음과 같습니다.
- 신장 이식 실패 후 투석;
- 신장 이외의 장기 이식;
- 기대 수명 < 1년.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, 프랑스
- Aurad Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, 프랑스
- CH Boulogne sur Mer
-
Brest, 프랑스
- TELECOM Bretagne
-
Dunkerque, 프랑스
- CH Dunkerque
-
Lille, 프랑스
- CHU Lille
-
Nancy, 프랑스
- CHU Nancy
-
Nancy, 프랑스
- ALTIR
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CKD Stage 3B 환자 외래 투석을 받는 ESRD 환자 4명, 신장 이식 치료를 받는 환자
- CKD 3B 4기 환자의 경우: 신장 관리 ≤ 3년, 이식 환자의 경우: 신장 이식 ≥ 3개월 그러나 ≤ 12개월
- 환자는 IT 도구를 사용하거나 사용 방법을 아는 측근을 가질 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 당시의 급성 신부전
- 이식 실패 환자
- 다른 장기 이식 환자
- 단기적으로 생명이 위태로운 환자(예상 수명 <1년)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 전통적인 관리
|
|
|
실험적: eNephro 애플리케이션
다음으로 구성된 협업 및 전문가 시스템인 원격 의료 시스템: 각 환자에 대한 관리, 의료, 생물학 및 임상 데이터 수집을 위한 동적 공유 의료 기록. 모든 의료 전문가는 폴더에 액세스하여 지원을 작성할 수 있습니다. 집에서 치료받는 환자도 마찬가지다. 의료 전문가 간 및 환자와 의료 전문가 간의 통신을 위한 안전한 메시징 각 환자의 데이터를 분석하는 전문가 시스템 치료 교육 관리 도구 이 환자들은 중등도에서 결국 외래 투석이나 신장 이식으로 치료를 받는 만성 신부전을 앓고 있습니다. 각 모집단의 환자는 그룹 1(예: 전통적인 치료) 또는 그룹 2(예: 원격 의료 시스템에 의해 추가된 전통적인 치료)에 무작위로 배정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 혈압과 단백뇨의 복합 종점 달성
기간: 1년
|
모집단 1: CKD 병기 3B-4인 환자, 목표 혈압 및 단백뇨의 통합 종료점 달성
|
1년
|
|
단기입원 누적기간 1년
기간: 1년
|
모집단 2 : 외래투석 치료를 받은 말기신부전 환자, 단기입원 누적기간 1년
|
1년
|
|
무계획 단기체재 누적기간 1년
기간: 1년
|
모집단 3 : 신장이식 치료를 받은 말기신부전 환자, 계획되지 않은 1년 단기 체류 누적 기간
|
1년
|
|
활착
기간: 1년
|
모집단 2 : 사건 없는 생존 사건 = 기간에 관계없이 입원 및/또는 센터 내 투석으로 복귀
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
규정 준수
기간: 기준선, 6개월, 1년
|
규정 준수를 평가하기 위한 Girerd의 자동 설문지
|
기준선, 6개월, 1년
|
|
환자의 삶의 질
기간: 기준선, 1년
|
모집단 1 및 2 : 삶의 질을 평가하기 위한 KDQoL 설문지 모집단 3 : Re TRANSQoL 설문지
|
기준선, 1년
|
|
불안-우울 상태
기간: 기준선, 1년
|
HAD 설문지
|
기준선, 1년
|
|
사구체 여과율의 변화
기간: 기준선, 1년
|
모집단 1 : MDRD 방정식으로 추정한 GFR의 1년 변화(델타 GFR/년)
|
기준선, 1년
|
|
빈혈 조절
기간: 1년
|
빈혈 조절은 헤모글로빈, 페리틴 및 포화 계수 트랜스페린 목표 달성에 의해 평가됩니다.
|
1년
|
|
사구체 여과율의 변화
기간: 기준선, 1년
|
모집단 3 : MDRD 방정식으로 추정한 GFR의 1년 변화(델타 GFR/년)
|
기준선, 1년
|
|
계획되지 않은 상담 및 입원
기간: 1년
|
1년 동안 이식 센터에서 계획되지 않은 상담 및 통상적인 입원 횟수
|
1년
|
|
질병의 비용
기간: 1년
|
비용을 향상시키기 위해 건강 보험의 관점은 유지됩니다. 다양한 비용 중 직접 비용 만 고려됩니다. , 다음이 있습니다.
|
1년
|
|
개입 비용
기간: 1년
|
평가된 중재와 관련된 비용 : 원격의료 시스템의 설치, 장비, 교육 및 유지 비용
|
1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수용성
기간: 1년
|
수용성 설문지
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michèle Kessler, Pr, CHU Nancy, Nephrology Service
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
원격 진료 시스템에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
SpineSave AG아직 모집하지 않음척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic모집하지 않고 적극적으로