Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação médico-econômica de um sistema de telemedicina para o tratamento da insuficiência renal crônica (eNephro)

5 de setembro de 2019 atualizado por: Pharmagest Interactive

O principal objetivo deste estudo é demonstrar a eficiência (custo-efetividade) de um sistema de telemedicina: eNephro Application, comparado com o atendimento tradicional no manejo da insuficiência renal crônica em diferentes populações:

  • população 1: Pacientes com estágio 3B-4 de DRC, o objetivo combinado de pressão arterial e proteinúria.
  • população 2: Pacientes com ESRD tratados por diálise ambulatorial, a duração cumulativa da hospitalização em estadias curtas
  • população 3 : Pacientes com ESRD tratados com Transplante Renal , a duração cumulativa de curta permanência não planejada

Duas análises estatísticas serão feitas:

  • uma análise principal para o acompanhamento inicial de um ano para cada paciente
  • uma análise secundária para o acompanhamento inicial de um ano estendido por um ano (proposto a cada paciente ao final do acompanhamento inicial), ou seja, um período de 2 anos.

A intervenção testada neste estudo é um sistema de telemedicina que é um sistema colaborativo e especialista, composto por:

  • Um prontuário dinâmico compartilhado para a coleta de dados administrativos, médicos, biológicos e clínicos de cada paciente. Todos os profissionais de saúde podem acessar a pasta e preencher o suporte. É o mesmo para pacientes tratados em casa.
  • Uma mensagem segura para comunicação entre profissionais de saúde e entre pacientes e profissionais de saúde
  • Sistemas especialistas analisando dados de cada paciente
  • Uma ferramenta de gestão da educação terapêutica

Cada paciente e qualquer que seja o grupo realizará como parte de seu monitoramento das avaliações de DRC na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses (populações 1 e 2) e no final do estudo (24 meses). Essas avaliações são sobre adesão, qualidade de vida, ansiedade - estado de depressão. Para aumentar os custos, o ponto de vista retido será o ponto de vista do seguro de saúde. Entre os vários custos, são considerados apenas os custos diretos: gestão da doença, hospitalizações, consultas em hospitais e consultórios particulares, transporte médico prescrito, visitas domiciliares por profissionais de saúde, avaliações adicionais relacionadas à intervenção avaliada. Será realizado um pareamento probabilístico com as bases de dados do Sistema Nacional de Informações da Previdência Social. Além disso, também será avaliada a aceitabilidade do sistema de telemedicina pelos pacientes na intervenção e pelos profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três populações são recrutadas com os seguintes critérios de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos;
  • capacidade de usar um tablet (sozinho ou com assistência);
  • população 1: estágio 3B estabilizado ou estágio 4 CKD com tratamento nefrológico de menos de 3 anos;
  • população 2: DRC em estágio 5D tratada por diálise peritoneal (DP) domiciliar ou hemodiálise (HD) externa;
  • população 3: DRC estágio 5T tratada por transplante renal por 3 a 12 meses.

Os critérios de não inclusão são:

  • diálise após falha do transplante renal;
  • transplante de órgãos que não sejam rins;
  • esperança de vida < 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

635

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, França
        • Aurad Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, França
        • CH Boulogne sur Mer
      • Brest, França
        • TELECOM Bretagne
      • Dunkerque, França
        • Ch Dunkerque
      • Lille, França
        • CHU Lille
      • Nancy, França
        • Chu Nancy
      • Nancy, França
        • ALTIR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DRC Estágio 3B 4 Pacientes com ESRD recebendo diálise ambulatorial, Pacientes tratados com Transplante Renal
  • Em pacientes com DRC estágio 3B 4: cuidados nefrológicos ≤ 3 anos, para pacientes transplantados: Transplante Renal ≥ 3 meses mas ≤ 12 meses
  • Os pacientes podem usar uma ferramenta de TI ou ter em seu ambiente alguém que saiba usar

Critério de exclusão:

  • Insuficiência Renal Aguda no momento da inclusão
  • Paciente em falha de transplante
  • Paciente com outro órgão transplantado
  • Paciente cuja vida está em risco a curto prazo (expectativa de vida <1 ano)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado Tradicional
Experimental: Aplicação eNephro

Sistema de Telemedicina que é um sistema colaborativo e especialista, composto por:

Um prontuário dinâmico compartilhado para a coleta de dados administrativos, médicos, biológicos e clínicos de cada paciente. Todos os profissionais de saúde podem acessar a pasta e preencher o suporte. É o mesmo para pacientes tratados em casa.

Uma mensagem segura para comunicação entre profissionais de saúde e entre pacientes e profissionais de saúde Sistemas especialistas que analisam os dados de cada paciente Uma ferramenta de gestão da educação terapêutica

Esses pacientes apresentam insuficiência renal crônica moderada para acabar sendo tratados por diálise ambulatorial ou transplante renal. Os pacientes de cada população serão distribuídos aleatoriamente no grupo 1, ou seja, atendimento tradicional ou no grupo 2, ou seja, atendimento tradicional adicionado pelo sistema de telemedicina
Dispositivo: Sistema de telemedicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingimento do endpoint combinado de pressão arterial e proteinúria alvo
Prazo: um ano
população 1: Pacientes com estágio 3B-4 de DRC, o objetivo combinado de pressão arterial e proteinúria
um ano
Duração cumulativa da internação em regime de curta permanência por 1 ano
Prazo: um ano
população 2: Pacientes com ESRD tratados por diálise ambulatorial, a duração cumulativa da hospitalização de curta duração por 1 ano
um ano
Duração cumulativa de curta permanência não planejada por 1 ano
Prazo: Um ano
população 3: Pacientes com ESRD tratados com Transplante Renal, a duração cumulativa de curta permanência não planejada por 1 ano
Um ano
Sobrevivência
Prazo: Um ano
População 2: Sobrevivência sem evento de eventos = hospitalização qualquer que seja a duração e/ou retorno à diálise no centro
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: Linha de base, 6 meses, um ano
Questionário automático de Girerd para avaliar a conformidade
Linha de base, 6 meses, um ano
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Linha de base, um ano
Populações 1 e 2: questionário KDQoL para avaliar a qualidade de vida População 3: questionário Re TRANSQoL
Linha de base, um ano
Estado de ansiedade-depressão
Prazo: Linha de base, um ano
Questionário HAD
Linha de base, um ano
Alteração na taxa de filtração glomerular
Prazo: Linha de base, um ano
População 1: Mudança de um ano na GFR estimada pela equação MDRD (delta GFR/ano)
Linha de base, um ano
Controle de Anemia
Prazo: Um ano
o controle da anemia é avaliado pelo alcance das metas de hemoglobina, ferritina e coeficiente de saturação da transferrina
Um ano
Alteração na taxa de filtração glomerular
Prazo: Linha de base, um ano
População 3: Mudança de um ano na GFR estimada pela equação MDRD (delta GFR/ano)
Linha de base, um ano
Consultas e Internações não planeadas
Prazo: Um ano
Número de consultas e internações convencionais não planejadas na Central de Transplantes ao longo de um ano
Um ano
Custos da Doença
Prazo: Um ano

Para aumentar o custo, o ponto de vista do seguro de saúde é mantido. Entre os vários custos, apenas são tidos em conta os custos diretos, existem:

  • custos associados ao manejo da doença
  • custos de internações
  • custos das consultas (setores hospitalares e liberais)
  • custo de transporte médico prescrito
  • custos profissionais de saúde
  • custos de testes adicionais. Será realizado um pareamento probabilístico com as bases de dados do Sistema Nacional de Informações da Previdência Social. Além disso, também será avaliada a aceitabilidade do sistema de telemedicina pelos pacientes na intervenção e pelos profissionais de saúde.
Um ano
Custos da intervenção
Prazo: Um ano
Custos relacionados com a intervenção avaliada: Custos de instalação, equipamento, formação e manutenção do sistema de telemedicina
Um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Um ano
Questionário de aceitabilidade
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmagest Interactive

Investigadores

  • Investigador principal: Michèle Kessler, Pr, CHU Nancy, Nephrology Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • eNephro

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de telemedicina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever