Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическая оценка системы телемедицины для лечения хронической почечной недостаточности (eNephro)

5 сентября 2019 г. обновлено: Pharmagest Interactive

Основная цель данного исследования — продемонстрировать эффективность (экономическую эффективность) телемедицинской системы: приложение eNephro по сравнению с традиционным лечением хронической почечной недостаточности у разных групп населения:

  • Популяция 1: пациенты с ХБП стадии 3В-4, комбинированное достижение конечной точки целевого артериального давления и протеинурии.
  • популяция 2: пациенты с тХПН, получавшие амбулаторный диализ, совокупная продолжительность госпитализации в рамках краткосрочного пребывания
  • Популяция 3: пациенты с тХПН, получавшие трансплантацию почки, совокупная продолжительность незапланированного краткосрочного пребывания

Будет проведено два статистических анализа:

  • основной анализ для первого года наблюдения за каждым пациентом
  • вторичный анализ для первоначального наблюдения в течение одного года, продленного на один год (предлагается каждому пациенту в конце первоначального наблюдения), т. е. двухлетнего периода.

Вмешательство, проверенное в этом исследовании, представляет собой систему телемедицины, которая представляет собой совместную и экспертную систему, состоящую из:

  • Динамическая общая медицинская карта для сбора административных, медицинских, биологических и клинических данных для каждого пациента. Все медицинские работники могут получить доступ к папке и заполнить форму поддержки. То же самое и с пациентами, которые лечатся дома.
  • Безопасный обмен сообщениями для связи между медицинскими работниками и между пациентами и медицинскими работниками
  • Экспертные системы, анализирующие данные каждого пациента
  • Инструмент управления терапевтическим образованием

Каждый пациент и любая группа будут выполнять в рамках мониторинга оценок ХБП на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев (популяции 1 и 2) и в конце исследования (24 месяца). Эти оценки касаются комплаентности, качества жизни, тревожно-депрессивного состояния. Чтобы увеличить затраты, точка зрения сохраняется и будет точкой зрения медицинского страхования. Среди различных затрат учитываются только прямые затраты: ведение болезни, госпитализации, консультации в больницах и частной практике, предписанный медицинский транспорт, визиты медицинских работников на дом, дополнительные оценки, связанные с оцениваемым вмешательством. Будет проведено вероятностное сопоставление с базами данных Национальной информационной системы социального страхования. Кроме того, будет также оцениваться приемлемость системы телемедицины пациентами в ходе вмешательства и медицинскими работниками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Три популяции набираются со следующими критериями включения:

  • возраст ≥ 18 лет;
  • умение пользоваться планшетом (самостоятельно или с помощником);
  • популяция 1: стабилизированная стадия 3B или стадия 4 ХБП с нефрологическим лечением менее 3 лет;
  • популяция 2: стадия 5D ХБП, лечение перитонеальным диализом (ПД) на дому или гемодиализом вне центра (ГД);
  • популяция 3: ХБП стадии 5Т, лечение трансплантацией почки на срок от 3 до 12 месяцев.

Критерии невключения:

  • диализ после неудачной трансплантации почки;
  • трансплантация органов, кроме почек;
  • ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

635

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Франция
        • Aurad Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Франция
        • CH Boulogne sur Mer
      • Brest, Франция
        • TELECOM Bretagne
      • Dunkerque, Франция
        • Ch Dunkerque
      • Lille, Франция
        • CHU Lille
      • Nancy, Франция
        • Chu Nancy
      • Nancy, Франция
        • ALTIR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХБП Стадия 3B 4 Пациенты с терминальной почечной недостаточностью, получающие амбулаторный диализ, Пациенты, получающие трансплантацию почки
  • У пациентов с ХБП стадии 3B 4: нефрологическая помощь ≤ 3 лет, для пациентов с трансплантацией: трансплантация почки ≥ 3 месяцев, но ≤ 12 месяцев
  • Пациенты могут пользоваться ИТ-инструментом или имея в своем окружении того, кто умеет пользоваться

Критерий исключения:

  • Острая почечная недостаточность на момент включения
  • Пациент с отказом трансплантата
  • Пациент с другой трансплантацией органов
  • Пациент, чья жизнь находится под угрозой в краткосрочной перспективе (ожидаемая продолжительность жизни <1 года)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Традиционный уход
Экспериментальный: Приложение eNephro

Телемедицинская система, представляющая собой совместную и экспертную систему, состоящую из:

Динамическая общая медицинская карта для сбора административных, медицинских, биологических и клинических данных для каждого пациента. Все медицинские работники могут получить доступ к папке и заполнить форму поддержки. То же самое и с пациентами, которые лечатся дома.

Безопасный обмен сообщениями для связи между медицинскими работниками, а также между пациентами и медицинскими работниками. Экспертные системы, анализирующие данные каждого пациента. Инструмент управления терапевтическим образованием.

Эти пациенты имеют хроническую почечную недостаточность средней степени тяжести, и в конечном итоге их лечат амбулаторным диализом или трансплантацией почки. Пациенты каждой популяции будут случайным образом распределены в группу 1, т.е. традиционную помощь, или в группу 2, т.е. традиционную помощь, дополненную системой телемедицины.
Устройство: Телемедицинская система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное достижение конечной точки целевого артериального давления и протеинурии
Временное ограничение: один год
популяция 1: пациенты с ХБП стадии 3B-4, комбинированное достижение конечной точки целевого артериального давления и протеинурии
один год
Суммарная продолжительность госпитализации в условиях краткосрочного пребывания в течение 1 года
Временное ограничение: один год
2-я популяция: пациенты с тХПН, получавшие амбулаторный диализ, совокупная продолжительность госпитализации в условиях краткосрочного пребывания в течение 1 года.
один год
Совокупная продолжительность незапланированного краткосрочного пребывания в течение 1 года
Временное ограничение: Один год
Популяция 3: пациенты с тХПН, получавшие трансплантацию почки, совокупная продолжительность незапланированного краткосрочного пребывания в течение 1 года.
Один год
Выживание
Временное ограничение: Один год
Популяция 2: выживание без событий событие = госпитализация независимо от продолжительности и/или возврат к диализу в центре
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, один год
Автовопросник Жирера для оценки соответствия
Базовая линия, 6 месяцев, один год
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Базовая линия, один год
Группы 1 и 2: опросник KDQoL для оценки качества жизни. Группа 3: опросник Re TRANSQoL.
Базовая линия, один год
Тревожно-депрессивное состояние
Временное ограничение: Базовая линия, один год
Анкета HAD
Базовая линия, один год
Изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Базовая линия, один год
Население 1: однолетнее изменение СКФ, рассчитанное по уравнению MDRD (дельта СКФ/год).
Базовая линия, один год
Контроль анемии
Временное ограничение: Один год
контроль над анемией оценивают по достижению целевых показателей гемоглобина, ферритина и коэффициента сатурации трансферрина
Один год
Изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Базовая линия, один год
Население 3: однолетнее изменение СКФ, рассчитанное по уравнению MDRD (дельта СКФ/год).
Базовая линия, один год
Консультации и госпитализации внеплановые
Временное ограничение: Один год
Количество незапланированных консультаций и конвенциональных госпитализаций в Центре трансплантологии за год
Один год
Стоимость болезни
Временное ограничение: Один год

Для повышения стоимости сохраняется точка зрения медицинского страхования. Среди различных затрат учитываются только прямые затраты, к ним относятся:

  • затраты, связанные с лечением заболевания
  • расходы на госпитализацию
  • расходы на консультации (больничный и либеральный секторы)
  • стоимость назначенного медицинского транспорта
  • расходы на специалистов в области здравоохранения
  • расходы на дополнительные испытания. Будет проведено вероятностное сопоставление с базами данных Национальной информационной системы социального страхования. Кроме того, будет также оцениваться приемлемость системы телемедицины пациентами в ходе вмешательства и медицинскими работниками.
Один год
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Один год
Затраты, связанные с оцениваемым вмешательством: Затраты на установку, оборудование, обучение и техническое обслуживание системы телемедицины.
Один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: Один год
Анкета приемлемости
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmagest Interactive

Следователи

  • Главный следователь: Michèle Kessler, Pr, CHU Nancy, Nephrology Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • eNephro

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телемедицинская система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться