- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02082093
Mediko-økonomisk evaluering af et telemedicinsk system til behandling af kronisk nyresvigt (eNephro)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten (omkostningseffektiviteten) af et telemedicinsk system: eNephro Application sammenlignet med traditionel behandling i behandlingen af kronisk nyresvigt i forskellige populationer:
- population 1: Patienter med kronisk nyreinsufficiens stadium 3B-4, den kombinerede endepunktsopnåelse af målblodtryk og proteinuri.
- population 2: Patienter med ESRD behandlet med ambulant dialyse, den kumulative varighed af indlæggelse på kortvarigt ophold
- population 3: Patienter med ESRD behandlet med nyretransplantation, den kumulative varighed af uplanlagt kortvarigt ophold
To statistiske analyser vil blive udført:
- en hovedanalyse for den etårige indledende opfølgning for hver patient
- en sekundær analyse for den etårige indledende opfølgning vurderet til et år (foreslået til hver patient ved afslutningen af den indledende opfølgning), dvs. en periode på 2 år.
Interventionen testet i denne undersøgelse er et telemedicinsk system, som er et samarbejds- og ekspertsystem, der består af:
- En dynamisk delt journal til indsamling af administrative, medicinske, biologiske og kliniske data for hver patient. Alle sundhedsprofessionelle kan tilgå folderen og udfylde supporten. Det er det samme for patienter, der behandles i hjemmet.
- En sikker besked til kommunikation mellem sundhedsprofessionelle og mellem patienter og sundhedsprofessionelle
- Ekspertsystemer, der analyserer data fra hver patient
- Et ledelsesværktøj til terapeutisk uddannelse
Hver patient og uanset hvad gruppen vil udføre som en del af sin monitorering af CKD-vurderingerne ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder (population 1 og 2) og afslutningen af undersøgelsen (24 måneder). Disse evalueringer handler om compliance, livskvalitet, angst - depressionstilstand. For at øge omkostningerne vil det bibeholdte synspunkt være sygesikringens synspunkt. Blandt de forskellige omkostninger er kun direkte omkostninger taget i betragtning: sygdomshåndtering, hospitalsindlæggelser, konsultationer på hospitaler og privat praksis, ordineret lægetransport, hjemmebesøg af sundhedspersonale, yderligere vurderinger relateret til den evaluerede intervention. Der vil blive udført en probabilistisk matchning med databaserne i Socialforsikringens Nationale Informationssystem. Derudover vil accepten af telemedicinsystemet af patienter i interventionen og sundhedsprofessionelle også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre populationer rekrutteres med følgende inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- evnen til at bruge en tablet-enhed (alene eller med assistance);
- population 1: stabiliseret stadium 3B eller stadium 4 CKD med nefrologisk behandling på mindre end 3 år;
- population 2: stadium 5D CKD behandlet med hjemmepleje peritoneal dialyse (PD) eller out-center hæmodialyse (HD);
- population 3: stadium 5T CKD behandlet ved nyretransplantation i 3 til 12 måneder.
Ikke-inkluderingskriterier er:
- dialyse efter nyretransplantationssvigt;
- anden organtransplantation end nyre;
- levealder < 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrig
- Aurad Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, Frankrig
- CH Boulogne sur Mer
-
Brest, Frankrig
- TELECOM Bretagne
-
Dunkerque, Frankrig
- Ch Dunkerque
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille
-
Nancy, Frankrig
- Chu Nancy
-
Nancy, Frankrig
- ALTIR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med CKD Stage 3B 4 ESRD-patienter, der modtager ambulatorisk dialyse, patienter behandlet med nyretransplantation
- Hos CKD-patienter stadie 3B 4: nefrologisk behandling ≤ 3 år, for transplanterede patienter: Nyretransplantation ≥ 3 måneder men ≤ 12 måneder
- Patienter kan bruge et it-værktøj eller have et i deres følge, der ved, hvordan man bruger det
Ekskluderingskriterier:
- Akut nyresvigt på tidspunktet for inklusion
- Patient i transplantationssvigt
- Patient med en anden organtransplantation
- Patient, hvis liv er på spil på kort sigt (forventet levealder <1 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Traditionel pleje
|
|
Eksperimentel: eNephro-applikation
Telemedicinsystem, som er et samarbejds- og ekspertsystem, bestående af: En dynamisk delt journal til indsamling af administrative, medicinske, biologiske og kliniske data for hver patient. Alle sundhedsprofessionelle kan tilgå folderen og udfylde supporten. Det er det samme for patienter, der behandles i hjemmet. En sikker besked til kommunikation mellem sundhedsprofessionelle og mellem patienter og sundhedsprofessionelle Ekspertsystemer, der analyserer data fra hver patient Et ledelsesværktøj til terapeutisk uddannelse Disse patienter har et kronisk nyresvigt moderat til at blive behandlet med ambulant dialyse eller nyretransplantation. Patienterne i hver population vil blive tilfældigt fordelt i gruppe 1 dvs. traditionel pleje eller i gruppe 2 dvs. traditionel pleje tilføjet af telemedicinsystem |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kombineret effektmål opnåelse af målblodtryk og proteinuri
Tidsramme: et år
|
population 1: Patienter med kronisk nyreinsufficiens stadium 3B-4, den kombinerede endepunktsopnåelse af målblodtryk og proteinuri
|
et år
|
Akkumuleret varighed af indlæggelse i kortvarigt ophold i 1 år
Tidsramme: et år
|
population 2: Patienter med ESRD behandlet med ambulant dialyse, den kumulative varighed af indlæggelse på kort ophold i 1 år
|
et år
|
Samlet varighed af uplanlagt kortvarigt ophold i 1 år
Tidsramme: Et år
|
population 3: Patienter med ESRD behandlet med nyretransplantation, den kumulative varighed af uplanlagt kort ophold i 1 år
|
Et år
|
Overlevelse
Tidsramme: Et år
|
Population 2: Overlevelse uden hændelser hændelse = indlæggelse uanset varighed og/eller tilbagevenden til centerdialyse
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: Base Line, 6 måneder, et år
|
Girerds automatiske spørgeskema for at vurdere overholdelse
|
Base Line, 6 måneder, et år
|
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Basislinje, et år
|
Population 1 og 2 : KDQoL spørgeskema til vurdering af livskvalitet Population 3 : Re TRANSQoL spørgeskema
|
Basislinje, et år
|
Angst-depression tilstand
Tidsramme: Basislinje, et år
|
HAVDE spørgeskema
|
Basislinje, et år
|
Ændring i den glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: Basislinje, et år
|
Population 1: Et års ændring i GFR estimeret ved MDRD-ligning (delta GFR/år)
|
Basislinje, et år
|
Anæmi kontrol
Tidsramme: Et år
|
anæmi kontrol vurderes ved opnåelse af hæmoglobin, ferritin og mætningskoefficient Transferrin mål
|
Et år
|
Ændring i den glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: Basislinje, et år
|
Population 3: Et års ændring i GFR estimeret ved MDRD-ligning (delta GFR/år)
|
Basislinje, et år
|
Uplanlagte konsultationer og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Et år
|
Antal uplanlagte konsultationer og konventionelle hospitalsindlæggelser i Transplantationscenter over et år
|
Et år
|
Sygdoms omkostninger
Tidsramme: Et år
|
For at øge omkostningerne bibeholdes sygesikringens synspunkt. Blandt de forskellige omkostninger er der kun taget hensyn til direkte omkostninger, der er:
|
Et år
|
Interventionens omkostninger
Tidsramme: Et år
|
Omkostninger i forbindelse med den evaluerede intervention: Omkostninger til installation, udstyr, uddannelse og vedligeholdelse af telemedicinsystemet
|
Et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet
Tidsramme: Et år
|
Acceptabel spørgeskema
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michèle Kessler, Pr, CHU Nancy, Nephrology Service
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eNephro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Telemedicinsk system
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
CHANGHEE LEEPurdue University; LG Electronics Inc.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater