Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk evaluering af et telemedicinsk system til behandling af kronisk nyresvigt (eNephro)

5. september 2019 opdateret af: Pharmagest Interactive

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten (omkostningseffektiviteten) af et telemedicinsk system: eNephro Application sammenlignet med traditionel behandling i behandlingen af ​​kronisk nyresvigt i forskellige populationer:

  • population 1: Patienter med kronisk nyreinsufficiens stadium 3B-4, den kombinerede endepunktsopnåelse af målblodtryk og proteinuri.
  • population 2: Patienter med ESRD behandlet med ambulant dialyse, den kumulative varighed af indlæggelse på kortvarigt ophold
  • population 3: Patienter med ESRD behandlet med nyretransplantation, den kumulative varighed af uplanlagt kortvarigt ophold

To statistiske analyser vil blive udført:

  • en hovedanalyse for den etårige indledende opfølgning for hver patient
  • en sekundær analyse for den etårige indledende opfølgning vurderet til et år (foreslået til hver patient ved afslutningen af ​​den indledende opfølgning), dvs. en periode på 2 år.

Interventionen testet i denne undersøgelse er et telemedicinsk system, som er et samarbejds- og ekspertsystem, der består af:

  • En dynamisk delt journal til indsamling af administrative, medicinske, biologiske og kliniske data for hver patient. Alle sundhedsprofessionelle kan tilgå folderen og udfylde supporten. Det er det samme for patienter, der behandles i hjemmet.
  • En sikker besked til kommunikation mellem sundhedsprofessionelle og mellem patienter og sundhedsprofessionelle
  • Ekspertsystemer, der analyserer data fra hver patient
  • Et ledelsesværktøj til terapeutisk uddannelse

Hver patient og uanset hvad gruppen vil udføre som en del af sin monitorering af CKD-vurderingerne ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder (population 1 og 2) og afslutningen af ​​undersøgelsen (24 måneder). Disse evalueringer handler om compliance, livskvalitet, angst - depressionstilstand. For at øge omkostningerne vil det bibeholdte synspunkt være sygesikringens synspunkt. Blandt de forskellige omkostninger er kun direkte omkostninger taget i betragtning: sygdomshåndtering, hospitalsindlæggelser, konsultationer på hospitaler og privat praksis, ordineret lægetransport, hjemmebesøg af sundhedspersonale, yderligere vurderinger relateret til den evaluerede intervention. Der vil blive udført en probabilistisk matchning med databaserne i Socialforsikringens Nationale Informationssystem. Derudover vil accepten af ​​telemedicinsystemet af patienter i interventionen og sundhedsprofessionelle også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre populationer rekrutteres med følgende inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • evnen til at bruge en tablet-enhed (alene eller med assistance);
  • population 1: stabiliseret stadium 3B eller stadium 4 CKD med nefrologisk behandling på mindre end 3 år;
  • population 2: stadium 5D CKD behandlet med hjemmepleje peritoneal dialyse (PD) eller out-center hæmodialyse (HD);
  • population 3: stadium 5T CKD behandlet ved nyretransplantation i 3 til 12 måneder.

Ikke-inkluderingskriterier er:

  • dialyse efter nyretransplantationssvigt;
  • anden organtransplantation end nyre;
  • levealder < 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

635

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig
        • Aurad Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Frankrig
        • CH Boulogne sur Mer
      • Brest, Frankrig
        • TELECOM Bretagne
      • Dunkerque, Frankrig
        • Ch Dunkerque
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Nancy, Frankrig
        • Chu Nancy
      • Nancy, Frankrig
        • ALTIR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CKD Stage 3B 4 ESRD-patienter, der modtager ambulatorisk dialyse, patienter behandlet med nyretransplantation
  • Hos CKD-patienter stadie 3B 4: nefrologisk behandling ≤ 3 år, for transplanterede patienter: Nyretransplantation ≥ 3 måneder men ≤ 12 måneder
  • Patienter kan bruge et it-værktøj eller have et i deres følge, der ved, hvordan man bruger det

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nyresvigt på tidspunktet for inklusion
  • Patient i transplantationssvigt
  • Patient med en anden organtransplantation
  • Patient, hvis liv er på spil på kort sigt (forventet levealder <1 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Traditionel pleje
Eksperimentel: eNephro-applikation

Telemedicinsystem, som er et samarbejds- og ekspertsystem, bestående af:

En dynamisk delt journal til indsamling af administrative, medicinske, biologiske og kliniske data for hver patient. Alle sundhedsprofessionelle kan tilgå folderen og udfylde supporten. Det er det samme for patienter, der behandles i hjemmet.

En sikker besked til kommunikation mellem sundhedsprofessionelle og mellem patienter og sundhedsprofessionelle Ekspertsystemer, der analyserer data fra hver patient Et ledelsesværktøj til terapeutisk uddannelse

Disse patienter har et kronisk nyresvigt moderat til at blive behandlet med ambulant dialyse eller nyretransplantation. Patienterne i hver population vil blive tilfældigt fordelt i gruppe 1 dvs. traditionel pleje eller i gruppe 2 dvs. traditionel pleje tilføjet af telemedicinsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret effektmål opnåelse af målblodtryk og proteinuri
Tidsramme: et år
population 1: Patienter med kronisk nyreinsufficiens stadium 3B-4, den kombinerede endepunktsopnåelse af målblodtryk og proteinuri
et år
Akkumuleret varighed af indlæggelse i kortvarigt ophold i 1 år
Tidsramme: et år
population 2: Patienter med ESRD behandlet med ambulant dialyse, den kumulative varighed af indlæggelse på kort ophold i 1 år
et år
Samlet varighed af uplanlagt kortvarigt ophold i 1 år
Tidsramme: Et år
population 3: Patienter med ESRD behandlet med nyretransplantation, den kumulative varighed af uplanlagt kort ophold i 1 år
Et år
Overlevelse
Tidsramme: Et år
Population 2: Overlevelse uden hændelser hændelse = indlæggelse uanset varighed og/eller tilbagevenden til centerdialyse
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Base Line, 6 måneder, et år
Girerds automatiske spørgeskema for at vurdere overholdelse
Base Line, 6 måneder, et år
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Basislinje, et år
Population 1 og 2 : KDQoL spørgeskema til vurdering af livskvalitet Population 3 : Re TRANSQoL spørgeskema
Basislinje, et år
Angst-depression tilstand
Tidsramme: Basislinje, et år
HAVDE spørgeskema
Basislinje, et år
Ændring i den glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: Basislinje, et år
Population 1: Et års ændring i GFR estimeret ved MDRD-ligning (delta GFR/år)
Basislinje, et år
Anæmi kontrol
Tidsramme: Et år
anæmi kontrol vurderes ved opnåelse af hæmoglobin, ferritin og mætningskoefficient Transferrin mål
Et år
Ændring i den glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: Basislinje, et år
Population 3: Et års ændring i GFR estimeret ved MDRD-ligning (delta GFR/år)
Basislinje, et år
Uplanlagte konsultationer og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Et år
Antal uplanlagte konsultationer og konventionelle hospitalsindlæggelser i Transplantationscenter over et år
Et år
Sygdoms omkostninger
Tidsramme: Et år

For at øge omkostningerne bibeholdes sygesikringens synspunkt. Blandt de forskellige omkostninger er der kun taget hensyn til direkte omkostninger, der er:

  • omkostninger forbundet med behandlingen af ​​sygdommen
  • udgifter til indlæggelser
  • omkostninger til konsultationer (hospital og liberale sektorer)
  • ordineret lægetransports omkostninger
  • sundhedsfaglige omkostninger
  • yderligere testomkostninger. Der vil blive udført en probabilistisk matchning med databaserne i Socialforsikringens Nationale Informationssystem. Derudover vil accepten af ​​telemedicinsystemet af patienter i interventionen og sundhedsprofessionelle også blive evalueret.
Et år
Interventionens omkostninger
Tidsramme: Et år
Omkostninger i forbindelse med den evaluerede intervention: Omkostninger til installation, udstyr, uddannelse og vedligeholdelse af telemedicinsystemet
Et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Et år
Acceptabel spørgeskema
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michèle Kessler, Pr, CHU Nancy, Nephrology Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • eNephro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Telemedicinsk system

3
Abonner