Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus veseelégtelenség kezelésére szolgáló távorvoslási rendszer orvosi-gazdasági értékelése (eNephro)

2019. szeptember 5. frissítette: Pharmagest Interactive

E tanulmány fő célja egy telemedicina rendszer hatékonyságának (költséghatékonyságának) bemutatása: az eNephro alkalmazás, összehasonlítva a hagyományos ellátással a krónikus veseelégtelenség kezelésében különböző populációkban:

  • 1. populáció: 3B-4 stádiumú CKD-ben szenvedő betegek, a célvérnyomás és proteinuria együttes végpontja.
  • 2. populáció: Ambuláns dialízissel kezelt ESRD-ben szenvedő betegek, a kórházi kezelés összesített időtartama rövid távú tartózkodás esetén
  • 3. populáció: Vesetranszplantációval kezelt ESRD-s betegek, a nem tervezett rövid tartózkodás kumulált időtartama

Két statisztikai elemzés készül:

  • fő elemzés az egyéves kezdeti követés minden egyes beteg esetében
  • egy éves kezdeti követés másodlagos elemzése, amelyet egy évvel becsülnek meg (a kezdeti utánkövetés végén minden betegnek javasolt), azaz 2 éves időszakot jelent.

A jelen tanulmányban tesztelt beavatkozás egy távorvoslási rendszer, amely egy együttműködésen alapuló és szakértői rendszer, amely a következőkből áll:

  • Dinamikus, megosztott egészségügyi nyilvántartás az adminisztratív, orvosi, biológiai és klinikai adatok gyűjtéséhez minden egyes páciensről. Minden egészségügyi szakember hozzáférhet a mappához, és kitöltheti a támogatást. Ugyanez vonatkozik az otthon kezelt betegekre is.
  • Biztonságos üzenetküldés az egészségügyi szakemberek közötti, valamint a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti kommunikációhoz
  • Az egyes betegek adatait elemző szakértői rendszerek
  • A terápiás oktatás menedzsment eszköze

Minden egyes beteg, és bármit is fog végezni a csoport a CKD-felmérések monitorozásának részeként a kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap (1. és 2. populáció) és a vizsgálat végén (24 hónap). Ezek az értékelések a megfelelésre, az életminőségre, a szorongás-depressziós állapotra vonatkoznak. A költségek növelése érdekében a fenntartott szempont az egészségbiztosítási szempont lesz. A különféle költségek közül csak a közvetlen költségeket vesszük figyelembe: betegségkezelés, kórházi kezelések, kórházi és magánrendelői konzultációk, felírt orvosi szállítás, egészségügyi szakemberek otthoni látogatása, az értékelt beavatkozáshoz kapcsolódó kiegészítő felmérések. Valószínűségi illesztés történik a Társadalombiztosítás Országos Információs Rendszerének adatbázisaival. Emellett értékelni fogják a telemedicina rendszerének elfogadhatóságát a beavatkozásban részt vevő betegek és az egészségügyi szakemberek részéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három populációt vesznek fel a következő felvételi kritériumokkal:

  • életkor ≥ 18 év;
  • táblagép használatának képessége (egyedül vagy segítséggel);
  • 1. populáció: stabilizált 3B vagy 4 stádiumú CKD, 3 évnél rövidebb nefrológiai kezeléssel;
  • 2. populáció: otthoni peritoneális dialízissel (PD) vagy out center hemodialízissel (HD) kezelt 5D stádiumú CKD;
  • 3. populáció: 5T stádiumú CKD vesetranszplantációval kezelt 3-12 hónapig.

A bekerülési feltételek a következők:

  • dialízis veseátültetési elégtelenség után;
  • szervátültetés a vesén kívül;
  • várható élettartam < 1 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

635

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Franciaország
        • Aurad Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Franciaország
        • CH Boulogne sur Mer
      • Brest, Franciaország
        • TELECOM Bretagne
      • Dunkerque, Franciaország
        • Ch Dunkerque
      • Lille, Franciaország
        • CHU Lille
      • Nancy, Franciaország
        • CHU Nancy
      • Nancy, Franciaország
        • ALTIR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3B stádiumú CKD 4 ambuláns dialízisben részesülő ESRD betegek , Vesetranszplantáción átesett betegek
  • CKD betegeknél 3B 4 stádium: nefrológiai ellátás ≤ 3 év, transzplantált betegeknél: vesetranszplantáció ≥ 3 hónap, de ≤ 12 hónap
  • A betegek használhatnak informatikai eszközt, vagy olyan személyt tarthatnak a környezetükben, aki tudja, hogyan kell használni

Kizárási kritériumok:

  • Akut veseelégtelenség a felvétel időpontjában
  • Transzplantációs sikertelen beteg
  • Másik szervátültetésen átesett beteg
  • Beteg, akinek rövid távon az élete forog kockán (várható élettartam <1 év)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos gondozás
Kísérleti: eNephro alkalmazás

Telemedicina rendszer, amely egy együttműködésen alapuló és szakértői rendszer, amely a következőkből áll:

Dinamikus, megosztott egészségügyi nyilvántartás az adminisztratív, orvosi, biológiai és klinikai adatok gyűjtéséhez minden egyes páciensről. Minden egészségügyi szakember hozzáférhet a mappához, és kitöltheti a támogatást. Ugyanez vonatkozik az otthon kezelt betegekre is.

Biztonságos üzenetküldés az egészségügyi szakemberek, valamint a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti kommunikációhoz Szakértői rendszerek, amelyek minden egyes páciens adatait elemzik A terápiás oktatás menedzsment eszköze

Ezeknek a betegeknek közepesen súlyos krónikus veseelégtelenségük van, és végül ambuláns dialízissel vagy veseátültetéssel kezelik őket. Az egyes populációk betegei véletlenszerűen kerülnek besorolásra az 1. csoportba, azaz a hagyományos ellátásba vagy a 2. csoportba, azaz a távorvoslási rendszerrel kiegészített hagyományos ellátásba.
Eszköz: Telemedicina rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél vérnyomás és proteinuria kombinált végpontjának elérése
Időkeret: egy év
1. populáció: 3B-4 stádiumú CKD-ben szenvedő betegek, a célvérnyomás és proteinuria együttes végpontja
egy év
A rövid távú kórházi kezelés összesített időtartama 1 év
Időkeret: egy év
2. populáció: Ambuláns dialízissel kezelt ESRD-ben szenvedő betegek, a kórházi kezelés összesített időtartama rövid távú 1 éves tartózkodás esetén
egy év
Nem tervezett rövid távú tartózkodás halmozott időtartama 1 évig
Időkeret: Egy év
3. populáció: Vesetranszplantációval kezelt ESRD-s betegek, a nem tervezett rövid távú tartózkodás kumulatív időtartama 1 évig
Egy év
Túlélés
Időkeret: Egy év
2. populáció: Túlélés események nélkül, esemény = kórházi kezelés időtartamtól függetlenül és/vagy visszatérés a központos dialízishez
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelés
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, egy év
Girerd automatikus kérdőíve a megfelelőség értékeléséhez
Alapvonal, 6 hónap, egy év
A betegek életminősége
Időkeret: Alapvonal, egy év
1. és 2. populáció: KDQoL kérdőív az életminőség felmérésére 3. populáció: Re TRANSQoL kérdőív
Alapvonal, egy év
Szorongás-depressziós állapot
Időkeret: Alapvonal, egy év
HAD Kérdőív
Alapvonal, egy év
A glomeruláris filtrációs sebesség változása
Időkeret: Alapvonal, egy év
1. népesség: A GFR egy éves változása MDRD egyenlettel becsülve (delta GFR/év)
Alapvonal, egy év
Vérszegénység szabályozása
Időkeret: Egy év
a vérszegénység kontrollját a hemoglobin, ferritin és szaturációs koefficiens transzferrin célértékeinek elérése alapján értékelik
Egy év
A glomeruláris filtrációs sebesség változása
Időkeret: Alapvonal, egy év
3. népesség : A GFR egy éves változása MDRD egyenlettel becsülve (delta GFR/év)
Alapvonal, egy év
Nem tervezett konzultációk és kórházi kezelések
Időkeret: Egy év
Nem tervezett konzultációk és hagyományos kórházi kezelések száma a Transzplantációs Központban egy év alatt
Egy év
A betegség költségei
Időkeret: Egy év

A költségek növelése érdekében megmarad az egészségbiztosítási szempont. A különféle költségek közül csak a közvetlen költségeket veszik figyelembe, a következők:

  • a betegség kezelésével kapcsolatos költségek
  • kórházi kezelések költségei
  • konzultációs költségek (kórházi és liberális szektor)
  • előírt orvosi szállítás költsége
  • egészségügyi szakmai költségek
  • további vizsgálatok költségei. Valószínűségi illesztés történik a Társadalombiztosítás Országos Információs Rendszerének adatbázisaival. Emellett értékelni fogják a telemedicina rendszerének elfogadhatóságát a beavatkozásban részt vevő betegek és az egészségügyi szakemberek részéről.
Egy év
A beavatkozás költségei
Időkeret: Egy év
Az értékelt beavatkozással kapcsolatos költségek: Telemedicina rendszer telepítésének, felszerelésének, képzésének és karbantartásának költségei
Egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: Egy év
Elfogadhatósági kérdőív
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmagest Interactive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michèle Kessler, Pr, CHU Nancy, Nephrology Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eNephro

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Telemedicina rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel