- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02082093
Medisch-economische evaluatie van een telegeneeskundesysteem voor de behandeling van chronisch nierfalen (eNephro)
Het hoofddoel van deze studie is om de efficiëntie (kosteneffectiviteit) aan te tonen van een telegeneeskundesysteem: eNephro Application, vergeleken met traditionele zorg bij de behandeling van chronisch nierfalen in verschillende populaties:
- populatie 1: Patiënten met CKD stadium 3B-4, het gecombineerde eindpunt van streefbloeddruk en proteïnurie.
- populatie 2: Patiënten met ESRD behandeld met ambulante dialyse, de cumulatieve duur van ziekenhuisopname bij kort verblijf
- populatie 3: Patiënten met ESRD behandeld met niertransplantatie, de cumulatieve duur van ongepland kort verblijf
Er zullen twee statistische analyses worden uitgevoerd:
- een hoofdanalyse voor de initiële follow-up van één jaar voor elke patiënt
- een secundaire analyse voor de initiële follow-up van één jaar verlengd met één jaar (voorgesteld aan elke patiënt aan het einde van de initiële follow-up), dat wil zeggen een periode van 2 jaar.
De in dit onderzoek geteste interventie is een systeem voor telegeneeskunde, een op samenwerking gebaseerd en deskundig systeem dat bestaat uit:
- Een dynamisch gedeeld medisch dossier voor het verzamelen van administratieve, medische, biologische en klinische gegevens per patiënt. Alle zorgprofessionals hebben toegang tot de folder en kunnen de ondersteuning invullen. Hetzelfde geldt voor thuis behandelde patiënten.
- Een veilige messaging voor communicatie tussen gezondheidswerkers onderling en tussen patiënten en gezondheidswerkers
- Expertsystemen die gegevens van elke patiënt analyseren
- Een managementtool van therapeutisch onderwijs
Elke patiënt en wat de groep ook zal uitvoeren als onderdeel van de monitoring van de CKD-beoordelingen bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden (populaties 1 en 2) en aan het einde van de studie (24 maanden). Deze evaluaties gaan over therapietrouw, kwaliteit van leven, angst - depressieve toestand. Om de kosten te verhogen zal het standpunt dat behouden blijft het standpunt van de ziektekostenverzekering zijn. Van de verschillende kosten worden alleen directe kosten in aanmerking genomen: ziektebeheer, ziekenhuisopnames, consultaties in ziekenhuizen en privépraktijken, voorgeschreven medisch vervoer, huisbezoeken door gezondheidswerkers, aanvullende beoordelingen met betrekking tot de geëvalueerde interventie. Er zal een probabilistische matching met de databanken van het Rijksinformatiesysteem van de Sociale Verzekeringen worden uitgevoerd. Daarnaast zal ook de aanvaardbaarheid van het systeem van telegeneeskunde door patiënten in de interventie en gezondheidswerkers worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden drie populaties gerekruteerd met de volgende inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- mogelijkheid om een tablet te gebruiken (alleen of met hulp);
- populatie 1: gestabiliseerd stadium 3B of stadium 4 CKD met nefrologische behandeling van minder dan 3 jaar;
- populatie 2: stadium 5D CKD behandeld door thuiszorg peritoneale dialyse (PD) of outcenter hemodialyse (HD);
- populatie 3: stadium 5T CKD behandeld door middel van niertransplantatie gedurende 3 tot 12 maanden.
Criteria voor niet-opname zijn:
- dialyse na falen van niertransplantatie;
- orgaantransplantatie anders dan nier;
- levensverwachting < 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrijk
- Aurad Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, Frankrijk
- CH Boulogne sur Mer
-
Brest, Frankrijk
- TELECOM Bretagne
-
Dunkerque, Frankrijk
- Ch Dunkerque
-
Lille, Frankrijk
- CHU Lille
-
Nancy, Frankrijk
- Chu Nancy
-
Nancy, Frankrijk
- ALTIR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CKD Stadium 3B 4 ESRD-patiënten die ambulante dialyse ondergaan, Patiënten behandeld met niertransplantatie
- Bij CKD-patiënten stadium 3B 4: nefrologische zorg ≤ 3 jaar, voor transplantatiepatiënten: Niertransplantatie ≥ 3 maanden maar ≤ 12 maanden
- Patiënten kunnen een IT-tool gebruiken of iemand in hun entourage hebben die weet hoe ze moeten gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Acuut nierfalen op het moment van opname
- Patiënt bij mislukte transplantatie
- Patiënt met een andere orgaantransplantatie
- Patiënt wiens leven op korte termijn op het spel staat (Levensverwachting <1 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Traditionele zorg
|
|
Experimenteel: eNephro-applicatie
Telegeneeskundesysteem dat een samenwerkings- en expertsysteem is, bestaande uit: Een dynamisch gedeeld medisch dossier voor het verzamelen van administratieve, medische, biologische en klinische gegevens per patiënt. Alle zorgprofessionals hebben toegang tot de folder en kunnen de ondersteuning invullen. Hetzelfde geldt voor thuis behandelde patiënten. Een beveiligde berichtuitwisseling voor communicatie tussen gezondheidswerkers onderling en tussen patiënten en gezondheidswerkers Expertsystemen die gegevens van elke patiënt analyseren Een beheersinstrument voor therapeutisch onderwijs Deze patiënten hebben een matig chronisch nierfalen om uiteindelijk behandeld te worden door middel van ambulante dialyse of niertransplantatie. De patiënten van elke populatie zullen willekeurig worden toegewezen aan groep 1, d.w.z. traditionele zorg, of in groep 2, d.w.z. traditionele zorg toegevoegd door een systeem voor telegeneeskunde |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gecombineerd eindpuntbereik van doelbloeddruk en proteïnurie
Tijdsspanne: een jaar
|
populatie 1: Patiënten met CKD stadium 3B-4, het gecombineerde eindpuntbereik van beoogde bloeddruk en proteïnurie
|
een jaar
|
Cumulatieve duur van ziekenhuisopname bij kort verblijf van 1 jaar
Tijdsspanne: een jaar
|
populatie 2: Patiënten met ESRD behandeld met ambulante dialyse, de cumulatieve duur van ziekenhuisopname bij kort verblijf gedurende 1 jaar
|
een jaar
|
Cumulatieve duur van ongepland kort verblijf voor 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar
|
populatie 3: Patiënten met ESRD behandeld met niertransplantatie, de cumulatieve duur van een ongepland kort verblijf van 1 jaar
|
Een jaar
|
Overleving
Tijdsspanne: Een jaar
|
Populatie 2: Overleven zonder gebeurtenissen gebeurtenis = ziekenhuisopname ongeacht de duur en/of terugkeer naar dialyse in het centrum
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, een jaar
|
Girerd's automatische vragenlijst om naleving te beoordelen
|
Basislijn, 6 maanden, een jaar
|
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar
|
Populaties 1 en 2: KDQoL-vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen Populatie 3: Re TRANSQoL-vragenlijst
|
Basislijn, één jaar
|
Angst-depressie staat
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar
|
HAD-vragenlijst
|
Basislijn, één jaar
|
Verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar
|
Populatie 1: Verandering in de GFR na één jaar geschat door MDRD-vergelijking (delta GFR/jaar)
|
Basislijn, één jaar
|
Bloedarmoede controle
Tijdsspanne: Een jaar
|
de beheersing van anemie wordt beoordeeld door het bereiken van hemoglobine-, ferritine- en verzadigingscoëfficiënt Transferrine-doelen
|
Een jaar
|
Verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar
|
Populatie 3: Verandering in de GFR over één jaar geschat door MDRD-vergelijking (delta GFR/jaar)
|
Basislijn, één jaar
|
Consultaties en ziekenhuisopnames ongepland
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal ongeplande consultaties en conventionele ziekenhuisopnames in het transplantatiecentrum gedurende een jaar
|
Een jaar
|
Ziektekosten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de kosten te verhogen, wordt het standpunt van de zorgverzekering behouden. Van de verschillende kosten worden alleen de directe kosten in aanmerking genomen, er zijn:
|
Een jaar
|
Interventiekosten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Kosten gerelateerd aan de geëvalueerde interventie: Kosten installatie, uitrusting, opleiding en onderhoud van het telegeneeskundesysteem
|
Een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michèle Kessler, Pr, CHU Nancy, Nephrology Service
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- eNephro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Telemedicine-systeem
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend
-
InMode MD Ltd.VoltooidNiet-invasieve omtrekverminderingVerenigde Staten
-
Nimbic Systems, LLCVoltooidChirurgieVerenigde Staten
-
BBraun Medical SASWerving
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendLongziekten | Longkanker | Pulmonale knobbelVerenigde Staten
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië