Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medisch-economische evaluatie van een telegeneeskundesysteem voor de behandeling van chronisch nierfalen (eNephro)

5 september 2019 bijgewerkt door: Pharmagest Interactive

Het hoofddoel van deze studie is om de efficiëntie (kosteneffectiviteit) aan te tonen van een telegeneeskundesysteem: eNephro Application, vergeleken met traditionele zorg bij de behandeling van chronisch nierfalen in verschillende populaties:

  • populatie 1: Patiënten met CKD stadium 3B-4, het gecombineerde eindpunt van streefbloeddruk en proteïnurie.
  • populatie 2: Patiënten met ESRD behandeld met ambulante dialyse, de cumulatieve duur van ziekenhuisopname bij kort verblijf
  • populatie 3: Patiënten met ESRD behandeld met niertransplantatie, de cumulatieve duur van ongepland kort verblijf

Er zullen twee statistische analyses worden uitgevoerd:

  • een hoofdanalyse voor de initiële follow-up van één jaar voor elke patiënt
  • een secundaire analyse voor de initiële follow-up van één jaar verlengd met één jaar (voorgesteld aan elke patiënt aan het einde van de initiële follow-up), dat wil zeggen een periode van 2 jaar.

De in dit onderzoek geteste interventie is een systeem voor telegeneeskunde, een op samenwerking gebaseerd en deskundig systeem dat bestaat uit:

  • Een dynamisch gedeeld medisch dossier voor het verzamelen van administratieve, medische, biologische en klinische gegevens per patiënt. Alle zorgprofessionals hebben toegang tot de folder en kunnen de ondersteuning invullen. Hetzelfde geldt voor thuis behandelde patiënten.
  • Een veilige messaging voor communicatie tussen gezondheidswerkers onderling en tussen patiënten en gezondheidswerkers
  • Expertsystemen die gegevens van elke patiënt analyseren
  • Een managementtool van therapeutisch onderwijs

Elke patiënt en wat de groep ook zal uitvoeren als onderdeel van de monitoring van de CKD-beoordelingen bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden (populaties 1 en 2) en aan het einde van de studie (24 maanden). Deze evaluaties gaan over therapietrouw, kwaliteit van leven, angst - depressieve toestand. Om de kosten te verhogen zal het standpunt dat behouden blijft het standpunt van de ziektekostenverzekering zijn. Van de verschillende kosten worden alleen directe kosten in aanmerking genomen: ziektebeheer, ziekenhuisopnames, consultaties in ziekenhuizen en privépraktijken, voorgeschreven medisch vervoer, huisbezoeken door gezondheidswerkers, aanvullende beoordelingen met betrekking tot de geëvalueerde interventie. Er zal een probabilistische matching met de databanken van het Rijksinformatiesysteem van de Sociale Verzekeringen worden uitgevoerd. Daarnaast zal ook de aanvaardbaarheid van het systeem van telegeneeskunde door patiënten in de interventie en gezondheidswerkers worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden drie populaties gerekruteerd met de volgende inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • mogelijkheid om een ​​tablet te gebruiken (alleen of met hulp);
  • populatie 1: gestabiliseerd stadium 3B of stadium 4 CKD met nefrologische behandeling van minder dan 3 jaar;
  • populatie 2: stadium 5D CKD behandeld door thuiszorg peritoneale dialyse (PD) of outcenter hemodialyse (HD);
  • populatie 3: stadium 5T CKD behandeld door middel van niertransplantatie gedurende 3 tot 12 maanden.

Criteria voor niet-opname zijn:

  • dialyse na falen van niertransplantatie;
  • orgaantransplantatie anders dan nier;
  • levensverwachting < 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

635

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Aurad Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Frankrijk
        • CH Boulogne sur Mer
      • Brest, Frankrijk
        • TELECOM Bretagne
      • Dunkerque, Frankrijk
        • Ch Dunkerque
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille
      • Nancy, Frankrijk
        • Chu Nancy
      • Nancy, Frankrijk
        • ALTIR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CKD Stadium 3B 4 ESRD-patiënten die ambulante dialyse ondergaan, Patiënten behandeld met niertransplantatie
  • Bij CKD-patiënten stadium 3B 4: nefrologische zorg ≤ 3 jaar, voor transplantatiepatiënten: Niertransplantatie ≥ 3 maanden maar ≤ 12 maanden
  • Patiënten kunnen een IT-tool gebruiken of iemand in hun entourage hebben die weet hoe ze moeten gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut nierfalen op het moment van opname
  • Patiënt bij mislukte transplantatie
  • Patiënt met een andere orgaantransplantatie
  • Patiënt wiens leven op korte termijn op het spel staat (Levensverwachting <1 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Traditionele zorg
Experimenteel: eNephro-applicatie

Telegeneeskundesysteem dat een samenwerkings- en expertsysteem is, bestaande uit:

Een dynamisch gedeeld medisch dossier voor het verzamelen van administratieve, medische, biologische en klinische gegevens per patiënt. Alle zorgprofessionals hebben toegang tot de folder en kunnen de ondersteuning invullen. Hetzelfde geldt voor thuis behandelde patiënten.

Een beveiligde berichtuitwisseling voor communicatie tussen gezondheidswerkers onderling en tussen patiënten en gezondheidswerkers Expertsystemen die gegevens van elke patiënt analyseren Een beheersinstrument voor therapeutisch onderwijs

Deze patiënten hebben een matig chronisch nierfalen om uiteindelijk behandeld te worden door middel van ambulante dialyse of niertransplantatie. De patiënten van elke populatie zullen willekeurig worden toegewezen aan groep 1, d.w.z. traditionele zorg, of in groep 2, d.w.z. traditionele zorg toegevoegd door een systeem voor telegeneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpuntbereik van doelbloeddruk en proteïnurie
Tijdsspanne: een jaar
populatie 1: Patiënten met CKD stadium 3B-4, het gecombineerde eindpuntbereik van beoogde bloeddruk en proteïnurie
een jaar
Cumulatieve duur van ziekenhuisopname bij kort verblijf van 1 jaar
Tijdsspanne: een jaar
populatie 2: Patiënten met ESRD behandeld met ambulante dialyse, de cumulatieve duur van ziekenhuisopname bij kort verblijf gedurende 1 jaar
een jaar
Cumulatieve duur van ongepland kort verblijf voor 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar
populatie 3: Patiënten met ESRD behandeld met niertransplantatie, de cumulatieve duur van een ongepland kort verblijf van 1 jaar
Een jaar
Overleving
Tijdsspanne: Een jaar
Populatie 2: Overleven zonder gebeurtenissen gebeurtenis = ziekenhuisopname ongeacht de duur en/of terugkeer naar dialyse in het centrum
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, een jaar
Girerd's automatische vragenlijst om naleving te beoordelen
Basislijn, 6 maanden, een jaar
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar
Populaties 1 en 2: KDQoL-vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen Populatie 3: Re TRANSQoL-vragenlijst
Basislijn, één jaar
Angst-depressie staat
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar
HAD-vragenlijst
Basislijn, één jaar
Verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar
Populatie 1: Verandering in de GFR na één jaar geschat door MDRD-vergelijking (delta GFR/jaar)
Basislijn, één jaar
Bloedarmoede controle
Tijdsspanne: Een jaar
de beheersing van anemie wordt beoordeeld door het bereiken van hemoglobine-, ferritine- en verzadigingscoëfficiënt Transferrine-doelen
Een jaar
Verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar
Populatie 3: Verandering in de GFR over één jaar geschat door MDRD-vergelijking (delta GFR/jaar)
Basislijn, één jaar
Consultaties en ziekenhuisopnames ongepland
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal ongeplande consultaties en conventionele ziekenhuisopnames in het transplantatiecentrum gedurende een jaar
Een jaar
Ziektekosten
Tijdsspanne: Een jaar

Om de kosten te verhogen, wordt het standpunt van de zorgverzekering behouden. Van de verschillende kosten worden alleen de directe kosten in aanmerking genomen, er zijn:

  • kosten in verband met de behandeling van de ziekte
  • hospitalisatiekosten
  • raadplegingskosten (ziekenhuis en vrije sector)
  • voorgeschreven medische transportkosten
  • gezondheidsprofessional kosten
  • extra testkosten. Er zal een probabilistische matching met de databanken van het Rijksinformatiesysteem van de Sociale Verzekeringen worden uitgevoerd. Daarnaast zal ook de aanvaardbaarheid van het systeem van telegeneeskunde door patiënten in de interventie en gezondheidswerkers worden geëvalueerd.
Een jaar
Interventiekosten
Tijdsspanne: Een jaar
Kosten gerelateerd aan de geëvalueerde interventie: Kosten installatie, uitrusting, opleiding en onderhoud van het telegeneeskundesysteem
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Een jaar
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michèle Kessler, Pr, CHU Nancy, Nephrology Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • eNephro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Telemedicine-systeem

3
Abonneren