慢性腎不全管理のための遠隔医療システムの医療経済的評価 (eNephro)
この研究の主な目的は、さまざまな集団における慢性腎不全の管理における従来の治療と比較した、遠隔医療システム: eNephro Application の効率 (費用対効果) を実証することです。
- 集団 1: CKD ステージ 3B ~ 4 の患者。目標血圧とタンパク尿を組み合わせたエンドポイント達成。
- 母集団 2 :外来透析で治療された ESRD 患者、短期入院の累積入院期間
- 母集団 3 : 腎移植治療を受けた ESRD 患者、計画外の短期滞在の累積期間
2 つの統計分析が実行されます。
- 各患者の1年間の初期追跡調査のための主要な分析
- 1 年間の初回追跡調査に対する二次分析は 1 年間延長されます (初回追跡調査の終了時に各患者に提案されます)、つまり 2 年間の期間です。
この研究でテストされた介入は、協力的で専門的なシステムである遠隔医療システムであり、以下で構成されます。
- 各患者の管理データ、医学データ、生物学データ、臨床データを収集するための動的な共有医療記録。 すべての医療専門家はフォルダーにアクセスしてサポートを記入できます。 在宅療養中の患者さんも同様です。
- 医療専門家間、および患者と医療専門家間のコミュニケーションのための安全なメッセージング
- 各患者からのデータを分析するエキスパート システム
- 治療教育の管理ツール
各患者およびグループがベースライン、6か月、12か月、18か月(集団1および2)および研究終了時(24か月)でCKD評価のモニタリングの一環として実施するもの。 これらの評価は、コンプライアンス、生活の質、不安、うつ病の状態に関するものです。 コストを高めるためには、健康保険の観点が維持されます。 さまざまなコストのうち、直接コストのみが考慮されます。病気の管理、入院、病院や個人診療所での診察、処方された医療搬送、医療専門家による家庭訪問、評価された介入に関連する追加の評価です。 社会保険全国情報システムのデータベースとの確率的マッチングが行われます。 さらに、介入中の患者および医療専門家による遠隔医療システムの受容性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
次の包含基準に従って 3 つの母集団が募集されます。
- 年齢 18 歳以上。
- タブレットデバイスを(単独でまたは補助付きで)使用できる能力。
- 集団 1: 腎臓病管理期間が 3 年未満で安定化したステージ 3B またはステージ 4 の CKD。
- 集団2:在宅ケア腹膜透析(PD)または外来血液透析(HD)によって治療されたステージ5DのCKD。
- 集団 3: 腎移植により 3 ~ 12 か月治療されたステージ 5T CKD。
非包含基準は次のとおりです。
- 腎移植失敗後の透析。
- 腎臓以外の臓器移植。
- 平均余命は1年未満。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Bordeaux、フランス
- Aurad Aquitaine
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Boulogne sur Mer、フランス
- CH Boulogne sur Mer
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Brest、フランス
- TELECOM Bretagne
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Dunkerque、フランス
- Ch Dunkerque
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Nancy、フランス
- CHU Nancy
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Nancy、フランス
- ALTIR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CKD ステージ 3B の患者 外来透析を受けている ESRD 患者 4 名、腎移植治療を受けた患者
- CKD 患者ステージ 3B 4: 腎臓病治療 ≤ 3 年、移植患者の場合: 腎移植 3 か月以上 12 か月以下
- 患者は IT ツールを使用したり、その使用方法を知っている人を側近に置くことができます。
除外基準:
- 参加時の急性腎不全
- 移植失敗の患者
- 別の臓器移植を受けた患者
- 短期的に生命が危険にさらされる患者(余命1年未満)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:伝統的なケア
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実験的:eネフロアプリケーション
遠隔医療システムは、協力的かつ専門家によるシステムであり、以下で構成されます。 各患者の管理データ、医学データ、生物学データ、臨床データを収集するための動的な共有医療記録。 すべての医療専門家はフォルダーにアクセスしてサポートを記入できます。 在宅療養中の患者さんも同様です。 医療専門家間および患者と医療専門家間のコミュニケーションのための安全なメッセージング 各患者からのデータを分析する専門システム 治療教育の管理ツール これらの患者は中等度の慢性腎不全を患っており、最終的には外来透析または腎臓移植による治療を受けることになります。 各集団の患者は、グループ 1 (従来の治療) またはグループ 2 (遠隔医療システムによって追加された従来の治療) にランダムに割り当てられます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標血圧とタンパク尿の総合エンドポイント達成
時間枠:1年
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集団 1 : CKD ステージ 3B ~ 4 の患者、目標血圧とタンパク尿を組み合わせたエンドポイント達成
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1年
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ショートステイでの1年間の累計入院期間
時間枠:1年
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母集団 2 :外来透析による治療を受けた ESRD 患者、1 年間の短期入院の累積入院期間
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1年
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1年間の無計画短期滞在の累計期間
時間枠:1年
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母集団 3 : 腎移植治療を受けた ESRD 患者、1 年間の予定外の短期滞在の累積期間
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1年
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サバイバル
時間枠:1年
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集団 2 : イベントなしで生存する イベント = 期間を問わず入院、および/または施設内透析に戻る
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
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コンプライアンスを評価するための Girerd の自動アンケート
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ベースライン、6 か月、1 年
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患者の生活の質
時間枠:ベースライン、1 年
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母集団 1 および 2 : 生活の質を評価するための KDQoL アンケート 母集団 3 : Re TRANSQoL アンケート
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ベースライン、1 年
|
不安うつ状態
時間枠:ベースライン、1 年
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HADアンケート
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ベースライン、1 年
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糸球体濾過量の変化
時間枠:ベースライン、1 年
|
母集団 1 : MDRD 式によって推定された GFR の 1 年間の変化 (デルタ GFR/年)
|
ベースライン、1 年
|
貧血の管理
時間枠:1年
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貧血のコントロールは、ヘモグロビン、フェリチン、およびトランスフェリン飽和係数の目標達成によって評価されます。
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1年
|
糸球体濾過量の変化
時間枠:ベースライン、1 年
|
母集団 3 : MDRD 式によって推定された GFR の 1 年間の変化 (デルタ GFR/年)
|
ベースライン、1 年
|
予定外の受診や入院
時間枠:1年
|
年間の移植センターにおける診察および計画外の従来の入院の数
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1年
|
病気の代償
時間枠:1年
|
コストを高めるために、健康保険の観点は維持されます。 さまざまなコストのうち、直接コストのみが考慮されます。次のものがあります。
|
1年
|
介入のコスト
時間枠:1年
|
評価された介入に関連するコスト: 遠隔医療システムの設置、機器、トレーニング、メンテナンスにかかるコスト
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
受容性
時間枠:1年
|
受容性アンケート
|
1年
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michèle Kessler, Pr、CHU Nancy, Nephrology Service
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔医療システムの臨床試験
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Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
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