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Tayside Rehabilitation in Bronchiectasis Exacerbations (TRIBE) : a Randomized Controlled Trial (TRIBE)

5 marzo 2021 aggiornato da: NHS Tayside

A Randomized Controlled Trial of Pulmonary Rehabilitation After Exacerbations of Bronchiectasis

Pulmonary rehabilitation is well established as a treatment in COPD. After exacerbations of COPD, rehabilitation is associated with reduced frequency of exacerbations and improved exercise capacity. No data are available in bronchiectasis.

This study will randomly assign patients with bronchiectasis exacerbations to pulmonary rehabilitation or standard care. The hypothesis is that exercise capacity will be improved by pulmonary rehabilitation at 8 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Pulmonary rehabilitation is an effective treatment after exacerbations of COPD to prevent future exacerbations and to improve breathlessness and quality of life. Its effectiveness after exacerbations of bronchiectasis has never been demonstrated.

Aims: To determine if a 6 week course of pulmonary rehabilitation improves exercise capacity at 8 weeks after exacerbation.

Study Design: Randomised controlled trial. Methods: The study will take place in NHS Tayside. 40 patients with a history of bronchiectasis confirmed by HRCT will be included. Patients will be monitored using diary cards for exacerbations. At the onset of an exacerbation patients will be treated with a standard 14 day course of antibiotic therapy and randomised to one of two arms: Pulmonary rehabilitation or standard care. Patients randomised to pulmonary rehabilitation will undergo a 6 week course of supervised pulmonary rehabilitation. Patients will undergo study assessments (6-minute walk test, Quality of life questionnaires, pulmonary function tests (FEV1, FVC, FEF 25-75), symptoms recorded by symptom diaries and sputum microbiology).Assessments will be performed at the start and end of exacerbations, at 6-8 weeks post exacerbation (after completion of pulmonary rehabilitation in patients randomised to rehabilitation) and at 12 weeks.

Outcome: The primary outcome is 6 minute walk distance at 8 week post exacerbation Expected Conclusion: We will determine the effectiveness of pulmonary rehabilitation after exacerbations of bronchiectasis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Clinical Research Centre, University of Dundee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Bronchiectasis confirmed on High Resolution CT scan Clinical Bronchiectasis confirmed by a respiratory physician. Documented exacerbation within the last year. Independently mobile - i.e. able to undertake pulmonary rehabilitation

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent to participate
  • Age <18 years
  • Primary diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
  • Significant comorbidity that would limit the ability to undertake pulmonary rehabilitation - i.e. Cerebrovascular, cardiovascular or musculoskeletal disease.
  • Cystic Fibrosis
  • Aortic aneurysm
  • Recent myocardial infarction (within previous year)or unstable angina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard care
Standard care for exacerbation and follow-up without rehabilitation
Sperimentale: Pulmonary rehabilitation
6 weeks of exercise and patient education after exacerbation (pulmonary rehabilitation)
Procedura: Pulmonary rehabilitation
6 weeks of supervised exercise and education (pulmonary rehabilitation)
Procedura: Pulmonary rehabilitation
6 weeks of exercise and patient education following exacerbation (pulmonary rehabilitation)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
6 minute walk distance
Lasso di tempo: 8 weeks post exacerbation
8 weeks post exacerbation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prossima esacerbazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
The Quality of life
Lasso di tempo: 8 weeks and 12 weeks
St Georges respiratory questionnaire COPD assessment test
8 weeks and 12 weeks
Pulmonary function tests
Lasso di tempo: 8 weeks and 12 weeks
Pulmonary function tests (FEV1, FVC, FEF25-75)
8 weeks and 12 weeks
Respiratory symptoms
Lasso di tempo: 8 weeks and 12 weeks
Patient diary cards
8 weeks and 12 weeks
Sputum microbiology
Lasso di tempo: 8 weeks and 12 weeks
Proportion of patients with positive sputum microbiology of potential pathogenic microorganisms (Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, enterobacteriaceae) versus patients without sputum colonisation.
8 weeks and 12 weeks
6 minute walk distance
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Tayside

Investigatori

  • Investigatore principale: James D Chalmers, MBChB, PhD, NHS Tayside
  • Investigatore principale: Tom Fardon, MD, NHS Tayside

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHSTayside

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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