Tayside Rehabilitation in Bronchiectasis Exacerbations (TRIBE) : a Randomized Controlled Trial (TRIBE)
A Randomized Controlled Trial of Pulmonary Rehabilitation After Exacerbations of Bronchiectasis
Pulmonary rehabilitation is well established as a treatment in COPD. After exacerbations of COPD, rehabilitation is associated with reduced frequency of exacerbations and improved exercise capacity. No data are available in bronchiectasis.
This study will randomly assign patients with bronchiectasis exacerbations to pulmonary rehabilitation or standard care. The hypothesis is that exercise capacity will be improved by pulmonary rehabilitation at 8 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Background: Pulmonary rehabilitation is an effective treatment after exacerbations of COPD to prevent future exacerbations and to improve breathlessness and quality of life. Its effectiveness after exacerbations of bronchiectasis has never been demonstrated.
Aims: To determine if a 6 week course of pulmonary rehabilitation improves exercise capacity at 8 weeks after exacerbation.
Study Design: Randomised controlled trial. Methods: The study will take place in NHS Tayside. 40 patients with a history of bronchiectasis confirmed by HRCT will be included. Patients will be monitored using diary cards for exacerbations. At the onset of an exacerbation patients will be treated with a standard 14 day course of antibiotic therapy and randomised to one of two arms: Pulmonary rehabilitation or standard care. Patients randomised to pulmonary rehabilitation will undergo a 6 week course of supervised pulmonary rehabilitation. Patients will undergo study assessments (6-minute walk test, Quality of life questionnaires, pulmonary function tests (FEV1, FVC, FEF 25-75), symptoms recorded by symptom diaries and sputum microbiology).Assessments will be performed at the start and end of exacerbations, at 6-8 weeks post exacerbation (after completion of pulmonary rehabilitation in patients randomised to rehabilitation) and at 12 weeks.
Outcome: The primary outcome is 6 minute walk distance at 8 week post exacerbation Expected Conclusion: We will determine the effectiveness of pulmonary rehabilitation after exacerbations of bronchiectasis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Clinical Research Centre, University of Dundee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Bronchiectasis confirmed on High Resolution CT scan Clinical Bronchiectasis confirmed by a respiratory physician. Documented exacerbation within the last year. Independently mobile - i.e. able to undertake pulmonary rehabilitation
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent to participate
- Age <18 years
- Primary diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
- Significant comorbidity that would limit the ability to undertake pulmonary rehabilitation - i.e. Cerebrovascular, cardiovascular or musculoskeletal disease.
- Cystic Fibrosis
- Aortic aneurysm
- Recent myocardial infarction (within previous year)or unstable angina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Standard care
Standard care for exacerbation and follow-up without rehabilitation
|
|
|
Experimental: Pulmonary rehabilitation
6 weeks of exercise and patient education after exacerbation (pulmonary rehabilitation)
|
6 weeks of supervised exercise and education (pulmonary rehabilitation)
6 weeks of exercise and patient education following exacerbation (pulmonary rehabilitation)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
6 minute walk distance
Prazo: 8 weeks post exacerbation
|
8 weeks post exacerbation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a próxima exacerbação
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
The Quality of life
Prazo: 8 weeks and 12 weeks
|
St Georges respiratory questionnaire COPD assessment test
|
8 weeks and 12 weeks
|
|
Pulmonary function tests
Prazo: 8 weeks and 12 weeks
|
Pulmonary function tests (FEV1, FVC, FEF25-75)
|
8 weeks and 12 weeks
|
|
Respiratory symptoms
Prazo: 8 weeks and 12 weeks
|
Patient diary cards
|
8 weeks and 12 weeks
|
|
Sputum microbiology
Prazo: 8 weeks and 12 weeks
|
Proportion of patients with positive sputum microbiology of potential pathogenic microorganisms (Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, enterobacteriaceae) versus patients without sputum colonisation.
|
8 weeks and 12 weeks
|
|
6 minute walk distance
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James D Chalmers, MBChB, PhD, NHS Tayside
- Investigador principal: Tom Fardon, MD, NHS Tayside
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHSTayside
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