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Tayside Rehabilitation in Bronchiectasis Exacerbations (TRIBE) : a Randomized Controlled Trial (TRIBE)

5. März 2021 aktualisiert von: NHS Tayside

A Randomized Controlled Trial of Pulmonary Rehabilitation After Exacerbations of Bronchiectasis

Pulmonary rehabilitation is well established as a treatment in COPD. After exacerbations of COPD, rehabilitation is associated with reduced frequency of exacerbations and improved exercise capacity. No data are available in bronchiectasis.

This study will randomly assign patients with bronchiectasis exacerbations to pulmonary rehabilitation or standard care. The hypothesis is that exercise capacity will be improved by pulmonary rehabilitation at 8 weeks.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background: Pulmonary rehabilitation is an effective treatment after exacerbations of COPD to prevent future exacerbations and to improve breathlessness and quality of life. Its effectiveness after exacerbations of bronchiectasis has never been demonstrated.

Aims: To determine if a 6 week course of pulmonary rehabilitation improves exercise capacity at 8 weeks after exacerbation.

Study Design: Randomised controlled trial. Methods: The study will take place in NHS Tayside. 40 patients with a history of bronchiectasis confirmed by HRCT will be included. Patients will be monitored using diary cards for exacerbations. At the onset of an exacerbation patients will be treated with a standard 14 day course of antibiotic therapy and randomised to one of two arms: Pulmonary rehabilitation or standard care. Patients randomised to pulmonary rehabilitation will undergo a 6 week course of supervised pulmonary rehabilitation. Patients will undergo study assessments (6-minute walk test, Quality of life questionnaires, pulmonary function tests (FEV1, FVC, FEF 25-75), symptoms recorded by symptom diaries and sputum microbiology).Assessments will be performed at the start and end of exacerbations, at 6-8 weeks post exacerbation (after completion of pulmonary rehabilitation in patients randomised to rehabilitation) and at 12 weeks.

Outcome: The primary outcome is 6 minute walk distance at 8 week post exacerbation Expected Conclusion: We will determine the effectiveness of pulmonary rehabilitation after exacerbations of bronchiectasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Bronchiectasis confirmed on High Resolution CT scan Clinical Bronchiectasis confirmed by a respiratory physician. Documented exacerbation within the last year. Independently mobile - i.e. able to undertake pulmonary rehabilitation

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent to participate
  • Age <18 years
  • Primary diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
  • Significant comorbidity that would limit the ability to undertake pulmonary rehabilitation - i.e. Cerebrovascular, cardiovascular or musculoskeletal disease.
  • Cystic Fibrosis
  • Aortic aneurysm
  • Recent myocardial infarction (within previous year)or unstable angina

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard care
Standard care for exacerbation and follow-up without rehabilitation
Experimental: Pulmonary rehabilitation
6 weeks of exercise and patient education after exacerbation (pulmonary rehabilitation)
Verfahren: Pulmonary rehabilitation
6 weeks of supervised exercise and education (pulmonary rehabilitation)
Verfahren: Pulmonary rehabilitation
6 weeks of exercise and patient education following exacerbation (pulmonary rehabilitation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 minute walk distance
Zeitfenster: 8 weeks post exacerbation
8 weeks post exacerbation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die nächste Exazerbation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
The Quality of life
Zeitfenster: 8 weeks and 12 weeks
St Georges respiratory questionnaire COPD assessment test
8 weeks and 12 weeks
Pulmonary function tests
Zeitfenster: 8 weeks and 12 weeks
Pulmonary function tests (FEV1, FVC, FEF25-75)
8 weeks and 12 weeks
Respiratory symptoms
Zeitfenster: 8 weeks and 12 weeks
Patient diary cards
8 weeks and 12 weeks
Sputum microbiology
Zeitfenster: 8 weeks and 12 weeks
Proportion of patients with positive sputum microbiology of potential pathogenic microorganisms (Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, enterobacteriaceae) versus patients without sputum colonisation.
8 weeks and 12 weeks
6 minute walk distance
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Tayside

Ermittler

  • Hauptermittler: James D Chalmers, MBChB, PhD, NHS Tayside
  • Hauptermittler: Tom Fardon, MD, NHS Tayside

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHSTayside

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