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Convalida funzionale della compressa orale contenente Lactobacillus

30 maggio 2023 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

La carie dentale e la malattia parodontale sono le due malattie più comuni in odontoiatria. La carie è stata causata dall'ambiente acido prodotto attraverso l'interazione della flora orale (biofilm) e residui alimentari fermentabili sulla superficie del dente nel tempo, distruggendo così la struttura del dente. La malattia parodontale era anche altamente associata ai microrganismi nei tessuti parodontali e alla risposta infiammatoria dell'ospite che irritano e distruggono i tessuti parodontali e ossei. Studi recenti hanno scoperto che sia lo stress che le abitudini alimentari sono associate al declino della salute orale. I probiotici sono stati tradizionalmente utilizzati per la prevenzione e il trattamento delle malattie gastrointestinali. Nell'ultimo decennio, gli studi accumulati indicano inoltre che lo squilibrio della microflora orale è altamente correlato alle malattie orali, quindi i probiotici sono stati suggeriti per mantenere la salute orale. È quindi concepibile che i probiotici come compresse buccali possano potenzialmente ripristinare l'equilibrio della flora orale fornendo una nuova strategia per combattere le malattie orali. Tale strategia può anche offrire grandi opportunità per la gestione a lungo termine della carie dentale e delle infezioni parodontali. Al fine di valutare l'efficacia della compressa buccale di probiotici nel riequilibrare la flora orale e nel controllo per ridurre l'incidenza della carie dentale e delle malattie parodontali, i ricercatori miravano a condurre studi clinici completi per la successiva ottimizzazione del prodotto.

Grape King Biotechnology Co., Ltd. ha sviluppato con successo una compressa orale composta principalmente da Lactobacillus plantarum GKD7 e Pediococcus acidilactici GKA4. È stato scoperto che questi due probiotici inibiscono la carie attraverso la produzione di biofilm protettivi, quindi sono più efficaci dei prodotti anti-carie disponibili in commercio. Per valutare il potenziale futuro delle applicazioni cliniche delle serie di prodotti correlati e l'impatto sugli indicatori relativi alla salute orale, i ricercatori esploreranno i cambiamenti nei seguenti indici associati alla malattia prima e dopo l'uso della compressa orale. Questi includono la profondità della tasca parodontale, l'indice di infiammazione gengivale, l'indice di placca e il rapporto di Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans e Porphyromonas givalis, nonché la quantificazione dei batteri totali. Questo studio clinico sarà condotto presso il Dipartimento di Stomatologia dell'NCKUH in collaborazione con la sessione di parodontologia e la sessione di odontoiatria familiare. Verrà arruolato un totale di 50 individui sani di età compresa tra 20 e 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti e analizzati i seguenti parametri: profondità della tasca parodontale, indice di infiammazione gengivale, indice di placca e rapporto Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas givalis, nonché conteggio totale dei microrganismi dalla placca raccolta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20~65 anni
  • Almeno 20 denti tranne i denti del giudizio

Criteri di esclusione:

  • Abitudini al fumo
  • Cancro orale o altre gravi malattie orali.
  • Gravidanza
  • Gravi malattie croniche
  • Malattie della coagulazione
  • Uso a lungo termine o regolare di farmaci (antiepilettici, antistaminici, antinfiammatori, sedativi, tranquillanti, analgesici, erbe cinesi)
  • Allergia per testare i prodotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trocchie
25 persone assumono una troche probiotica dopo ogni pasto.
Prendi una troche dopo ogni pasto.
Comparatore placebo: I troches non contengono probiotici
25 persone prendono una troche che non contiene probiotici dopo ogni pasto.
Prendi una troche dopo ogni pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: 1 ora
La sonda dovrebbe essere calpestata attorno a ciascun dente e la profondità di sondaggio di ciascun dente verrà registrata nei suoi sei aspetti (MB, M, DB, ML, L, DL)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: 30 minuti

I punteggi delle sei aree del dente possono essere sommati e divisi per sei per ottenere l'IG del dente.

Sommando gli indici per i denti e dividendo per il numero totale di denti esaminati si ottiene il Gl per l'individuo.

30 minuti
Indice di placca
Lasso di tempo: 1 ora

La soluzione di rivelazione è dipinta su tutte le superfici del dente esposte. Dopo che il paziente si è risciacquato, l'operatore, utilizzando un esploratore o la punta di una sonda, esamina ogni superficie macchiata per rilevare eventuali accumuli morbidi alla giunzione dentogengivale. Una volta trovati, vengono registrati tracciando un trattino negli appositi spazi sul modulo di registrazione. Analogamente all'indice gengivale, ciascuna delle sei aree gengivali del dente verrà esaminata e registrata.

L'indice di placca complessivo viene calcolato dividendo il numero di superfici contenenti placca per il numero totale di superfici disponibili.

1 ora
Microrganismi della placca
Lasso di tempo: 30 minuti
Il rapporto di Firmicutes/ Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas givalis, così come il conteggio totale dei microrganismi dalla placca raccolta.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BR-109-047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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