- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04873505
Convalida funzionale della compressa orale contenente Lactobacillus
La carie dentale e la malattia parodontale sono le due malattie più comuni in odontoiatria. La carie è stata causata dall'ambiente acido prodotto attraverso l'interazione della flora orale (biofilm) e residui alimentari fermentabili sulla superficie del dente nel tempo, distruggendo così la struttura del dente. La malattia parodontale era anche altamente associata ai microrganismi nei tessuti parodontali e alla risposta infiammatoria dell'ospite che irritano e distruggono i tessuti parodontali e ossei. Studi recenti hanno scoperto che sia lo stress che le abitudini alimentari sono associate al declino della salute orale. I probiotici sono stati tradizionalmente utilizzati per la prevenzione e il trattamento delle malattie gastrointestinali. Nell'ultimo decennio, gli studi accumulati indicano inoltre che lo squilibrio della microflora orale è altamente correlato alle malattie orali, quindi i probiotici sono stati suggeriti per mantenere la salute orale. È quindi concepibile che i probiotici come compresse buccali possano potenzialmente ripristinare l'equilibrio della flora orale fornendo una nuova strategia per combattere le malattie orali. Tale strategia può anche offrire grandi opportunità per la gestione a lungo termine della carie dentale e delle infezioni parodontali. Al fine di valutare l'efficacia della compressa buccale di probiotici nel riequilibrare la flora orale e nel controllo per ridurre l'incidenza della carie dentale e delle malattie parodontali, i ricercatori miravano a condurre studi clinici completi per la successiva ottimizzazione del prodotto.
Grape King Biotechnology Co., Ltd. ha sviluppato con successo una compressa orale composta principalmente da Lactobacillus plantarum GKD7 e Pediococcus acidilactici GKA4. È stato scoperto che questi due probiotici inibiscono la carie attraverso la produzione di biofilm protettivi, quindi sono più efficaci dei prodotti anti-carie disponibili in commercio. Per valutare il potenziale futuro delle applicazioni cliniche delle serie di prodotti correlati e l'impatto sugli indicatori relativi alla salute orale, i ricercatori esploreranno i cambiamenti nei seguenti indici associati alla malattia prima e dopo l'uso della compressa orale. Questi includono la profondità della tasca parodontale, l'indice di infiammazione gengivale, l'indice di placca e il rapporto di Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans e Porphyromonas givalis, nonché la quantificazione dei batteri totali. Questo studio clinico sarà condotto presso il Dipartimento di Stomatologia dell'NCKUH in collaborazione con la sessione di parodontologia e la sessione di odontoiatria familiare. Verrà arruolato un totale di 50 individui sani di età compresa tra 20 e 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20~65 anni
- Almeno 20 denti tranne i denti del giudizio
Criteri di esclusione:
- Abitudini al fumo
- Cancro orale o altre gravi malattie orali.
- Gravidanza
- Gravi malattie croniche
- Malattie della coagulazione
- Uso a lungo termine o regolare di farmaci (antiepilettici, antistaminici, antinfiammatori, sedativi, tranquillanti, analgesici, erbe cinesi)
- Allergia per testare i prodotti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trocchie
25 persone assumono una troche probiotica dopo ogni pasto.
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Prendi una troche dopo ogni pasto.
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Comparatore placebo: I troches non contengono probiotici
25 persone prendono una troche che non contiene probiotici dopo ogni pasto.
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Prendi una troche dopo ogni pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: 1 ora
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La sonda dovrebbe essere calpestata attorno a ciascun dente e la profondità di sondaggio di ciascun dente verrà registrata nei suoi sei aspetti (MB, M, DB, ML, L, DL)
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 30 minuti
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I punteggi delle sei aree del dente possono essere sommati e divisi per sei per ottenere l'IG del dente. Sommando gli indici per i denti e dividendo per il numero totale di denti esaminati si ottiene il Gl per l'individuo. |
30 minuti
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Indice di placca
Lasso di tempo: 1 ora
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La soluzione di rivelazione è dipinta su tutte le superfici del dente esposte. Dopo che il paziente si è risciacquato, l'operatore, utilizzando un esploratore o la punta di una sonda, esamina ogni superficie macchiata per rilevare eventuali accumuli morbidi alla giunzione dentogengivale. Una volta trovati, vengono registrati tracciando un trattino negli appositi spazi sul modulo di registrazione. Analogamente all'indice gengivale, ciascuna delle sei aree gengivali del dente verrà esaminata e registrata. L'indice di placca complessivo viene calcolato dividendo il numero di superfici contenenti placca per il numero totale di superfici disponibili. |
1 ora
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Microrganismi della placca
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il rapporto di Firmicutes/ Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas givalis, così come il conteggio totale dei microrganismi dalla placca raccolta.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-BR-109-047
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