- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02195726
Efficacy of RIPC to Reduce AKI for Patients Undergoing PCI (EUROCRIPS)
The EUROpean and Asian Cardiac and Renal Remote Ischemic Pre-conditioning Study : A Prospective, Randomized Control Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Acute kidney injury negatively impacts on prognosis after PCI, and only hydratation have shown to reduce this complication.
Remote ischemic preconditioning has been demonstrated to reduce periprocedural MI, while impact on aki remains to be assessed
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
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Grosseto, Italia
- Unità Operativa di Cardiologia Presidio Ospedaliero Misericordia Via Senese 161 58100 Grosseto
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Siena, Italia
- Azienda Ospedaliere Senese Siena
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Turin, Italia, 10016
- Ospedale Maria Vittoria
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Turin, Italia, 10016
- San Luigi
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Turin, Italia
- Città della Salute e della Scienza
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- undergoing PCI with stenting for all clinical indications
- carrying (with) a renal clearance less than 60 mL/min/1.73 m2 and more than 30 mL/min/1.73 m2 (evaluated through MDRD); ù
- younger than 85 years old.
Exclusion Criteria:
- ST Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI), unstable hemodynamic presentations (cardiogenic shock) or ongoing severe arrhythmias;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sham remote ischemic preconditioning'
In the control group Sham remote ischemic preconditioning will be performed with inflation of 10 mmHg more than baseline
|
In the control group sham preconditioning will be performed with inflation of 10 mmHg more than baseline.
|
Sperimentale: Remote ischemic preconditioning
In the experimental group, patients will receive for four times 5-minute inflations of a blood pressure cuff to 200 mmHg around the upper non dominant arm (or if systolic pressure is more than 150 mmHg, inflation will reach 50 mmHg upper than baseline), followed by 5-minute intervals of reperfusion. In subjects presenting with BMI > 30 a dedicated blood pressure cuff for obese patients will be used. Coronary angiography will be performed in 45 minutes from last inflation |
four times 5-minute inflations of a blood pressure cuff to 200 mmHg around the upper non dominant arm (or if systolic pressure is more than 150 mmHg, inflation will reach 50 mmHg up per than baseline), followed by 5-minute intervals of reperfusion.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of acute kidney injury
Lasso di tempo: 24 and 48 hours after PCI
|
Acute Kidney Injury defined as Acute kidney injury is defined as an increase serum creatinine greater than 0.5 mg/dL, or by a relative increase of at least 25% over the baseline value within a period of 48-hours after contrast medium administration
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24 and 48 hours after PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidence of periprocedural myocardial infarction
Lasso di tempo: 24 and 48 hours after PCI
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24 and 48 hours after PCI
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- D'Ascenzo F, Femmino S, Ravera F, Angelini F, Caccioppo A, Franchin L, Grosso A, Comita S, Cavallari C, Penna C, De Ferrari GM, Camussi G, Pagliaro P, Brizzi MF. Extracellular vesicles from patients with Acute Coronary Syndrome impact on ischemia-reperfusion injury. Pharmacol Res. 2021 Aug;170:105715. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105715. Epub 2021 Jun 7.
- Moretti C, Cerrato E, Cavallero E, Lin S, Rossi ML, Picchi A, Sanguineti F, Ugo F, Palazzuoli A, Bertaina M, Presbitero P, Shao-Liang C, Pozzi R, Giammaria M, Limbruno U, Lefevre T, Gasparetto V, Garbo R, Omede P, Sheiban I, Escaned J, Biondi-Zoccai G, Gaita F, Perl L, D'Ascenzo F. The EUROpean and Chinese cardiac and renal Remote Ischemic Preconditioning Study (EURO-CRIPS CardioGroup I): A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2018 Apr 15;257:1-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.033.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201301
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