Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronta l'effetto di Aliskiren Plus Valsartan rispetto all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) più il bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) [Ramipril Plus Telmisartan] sul sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) nei pazienti ipertesi

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 8 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'effetto di Aliskiren 300 mg + Valsartan 320 mg rispetto a Telmisartan 80 mg + Ramipril 10 mg sui biomarcatori del sistema renina-angiotensina-aldosterone nell'ipertensione moderata

Questo studio è concepito come uno studio meccanicistico per confrontare l'effetto di due diverse combinazioni di trattamenti antipertensivi (aliskiren e valsartan rispetto a telmisartan e ramipril) sul sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) in pazienti con ipertensione moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine in età non fertile, di età compresa tra 18 e 65 anni con ipertensione moderata
  • Pazienti idonei e in grado di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave o forma secondaria di ipertensione.
  • Potassio sierico > 5,1 mEq/L (mmol/L)
  • Insufficienza cardiaca
  • Qualsiasi storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare; qualsiasi storia di TIA, infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo
  • Aritmia incontrollata o pericolosa per la vita

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aliskiren e Valsartan
Droga: Aliskiren/Valsartan
Comparatore attivo: Telmisartan e Ramipril
Droga: Telmisartan/ Ramipril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta gli effetti di aliskiren + valsartan rispetto a ramipril + telmisartan sull'aldosterone urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta gli effetti di aliskiren + valsartan rispetto a ramipril + telmisartan sull'attività della renina plasmatica (PRA) e sull'angiotensina II
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Confronta gli effetti di aliskiren + valsartan rispetto a ramipril + telmisartan sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di aliskiren + valsartan e ramipril + telmisartan
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPV100A2225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aliskiren/Valsartan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi