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Studio della monoterapia con pembrolizumab (MK-3475) nei tumori solidi avanzati e della terapia combinata con pembrolizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/carcinoma polmonare a piccole cellule a malattia estesa (MK-3475-011/KEYNOTE-011)

28 maggio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I di MK-3475 da solo in soggetti con tumori solidi avanzati e in combinazione con chemioterapia o immunoterapia a doppio platino in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa.

Questo studio che utilizza pembrolizumab (MK-3475) sarà condotto in 5 parti. Nella Parte A, le successive coorti di partecipanti con tumori solidi avanzati riceveranno pembrolizumab per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia. Nelle parti B, C e D, i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) riceveranno pembrolizumab in combinazione con cisplatino/pemetrexed o carboplatino/pemetrexed (Parte B); con carboplatino/paclitaxel o carboplatino/nab-paclitaxel (Parte C); o con ipilimumab (Parte D) mediante assegnazione non casuale per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione. Nella Parte E, i partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) non trattato con malattia estesa riceveranno pembrolizumab in combinazione con cisplatino/etoposide, carboplatino/etoposide o cisplatino/etoposide con uso profilattico del fattore stimolante le colonie di granulociti (durata G-CSF [pegfilgrastim]) mediante assegnazione non casuale per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nella parte A: ha una diagnosi istologica o citologica di tumore solido, malattia metastatica progressiva o malattia localmente avanzata progressiva non suscettibile di terapia locale
  • Nella parte B, C e D: ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC (stadio IIIB/IV) e sono naïve alla terapia sistemica
  • Nella parte C: ha una diagnosi di cancro squamoso confermata istologicamente o citologicamente
  • Nella Parte E: ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di SCLC (stadio ED) e sono naïve alla terapia sistemica
  • Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo non devono essere incinte (test della gonadotropina corionica umana negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore dall'inizio dello studio)
  • I partecipanti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione per tutto il periodo dello studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di agenti chemioterapici

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto una terapia antitumorale entro 2 settimane (Parte E) o 4 settimane (Parti A, B, C e D) prima della prima dose della terapia in studio, o non si è ripreso dagli eventi avversi degli agenti somministrati più di 4 settimane prima di la prima dose della terapia in studio.

    • Parte A: Chemioterapia, radioterapia, terapia biologica o inibitori della chinasi
    • Parti B, C, D ed E: Radioterapia
  • Per la parte B: ha una diagnosi istologica di cancro squamoso
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un agente sperimentale o utilizzando un dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose della terapia in studio
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio
  • È in terapia steroidea sistemica cronica entro due settimane prima della prima dose del trattamento di prova o qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo
  • Per la parte C: ha una neuropatia periferica preesistente di grado ≥ 2 secondo i criteri della versione 4 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi
  • Ha una malattia polmonare interstiziale rilevata dalla tomografia computerizzata del torace (TC) o una storia di polmonite che ha richiesto glucocorticoidi per via orale o endovenosa per aiutare con la gestione. La diffusione linfangitica del NSCLC non è esclusiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab 2 mg/kg
Nella Parte A, i partecipanti ricevono Pembrolizumab 2 mg/kg per via endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 1 (28 giorni), il ciclo 2 e qualsiasi ciclo aggiuntivo (14 giorni).
Biologico: Pembrolizumab 2 mg/kg
Somministrato come infusione endovenosa (IV) il Giorno 1 del Ciclo 1 (28 giorni), Ciclo 2 (14 giorni) e Ciclo 3 (14 giorni)
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Pembrolizumab 10 mg/kg
Nella Parte A, i partecipanti ricevono IV Pembrolizumab 10 mg/kg il Giorno 1 del Ciclo 1 (28 giorni), il Ciclo 2 ed eventuali cicli aggiuntivi (14 giorni).
Biologico: Pembrolizumab 10 mg/kg
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 del ciclo 1 (28 giorni), il ciclo 2 (14 giorni) e il ciclo 3 (14 giorni)
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Pembrolizumab+Cisplatino/Pemetrexed
Nella Parte B, i partecipanti ricevono Pembrolizumab IV 200 mg + Cisplatino IV 75 mg/m^2 + Pemetrexed IV 500 mg/m^2 il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 4 cicli. Dopo il completamento della terapia iniziale, la terapia di mantenimento con pemetrexed EV in combinazione con pembrolizumab EV è consentita per standard di cura, seguita da pembrolizumab EV 200 mg ogni 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab 200 mg
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino 75 mg/m^2
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Pemetrexed 500 mg/m^2
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Pembrolizumab+Carboplatino/Pemetrexed
Nella Parte B, i partecipanti ricevono IV Pembrolizumab 200 mg + IV Carboplatin Area Under The Curve (AUC) 5 mg/mL/minuto + IV Pemetrexed 500 mg/m^2 il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 4 cicli . Dopo il completamento della terapia iniziale, la terapia di mantenimento con pemetrexed EV in combinazione con pembrolizumab EV è consentita per standard di cura, seguita da pembrolizumab EV 200 mg ogni 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab 200 mg
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Pemetrexed 500 mg/m^2
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Carboplatino AUC 5 mg/mL/min
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Pembrolizumab+Carboplatino/Paclitaxel
Nella Parte C, i partecipanti ricevono Pembrolizumab IV 200 mg + Carboplatino IV AUC 6 mg/mL/minuto + Paclitaxel IV 200 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 4 cicli. Dopo il completamento della terapia iniziale, terapia di mantenimento con pembrolizumab EV 200 mg ogni 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab 200 mg
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino AUC 6 mg/mL/min
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Paclitaxel 200 mg/m^2
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Pembrolizumab+Carboplatino/Nab-paclitaxel
Nella Parte C, i partecipanti ricevono Pembrolizumab IV 200 mg + Carboplatino IV AUC 6 mg/mL/minuto il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni + Nab-paclitaxel IV 100 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascuno Ciclo di 21 giorni per un massimo di 4 cicli. Dopo il completamento della terapia iniziale, terapia di mantenimento con pembrolizumab EV 200 mg ogni 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab 200 mg
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino AUC 6 mg/mL/min
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Nab-paclitaxel 100 mg/m^2
Somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • ABRAXANE®
Sperimentale: Pembrolizumab+Ipilimumab
Nella Parte D, i partecipanti ricevono Pembrolizumab IV 200 mg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni + Ipilimumab IV 1 mg/kg il Giorno 1 di ogni altro ciclo di 21 giorni (ogni 42 giorni) per un massimo di 18 cicli di Ipilimumab ( 35 dosi di Pembrolizumab).
Biologico: Pembrolizumab 200 mg
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Biologico: Ipilimumab 1 mg/kg
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni altro ciclo di 21 giorni (ogni 42 giorni)
Altri nomi:
  • YERVOY®
Sperimentale: Pembrolizumab+Cisplatino/Etoposide
Nella Parte E, i partecipanti ricevono Pembrolizumab IV 200 mg + Cisplatino IV 75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni + Etoposide IV 100 mg/m^2 nei giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo di 21 giorni ciclo per un massimo di 4 cicli. Dopo il completamento della terapia iniziale, terapia di mantenimento con pembrolizumab EV 200 mg ogni 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab 200 mg
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino 75 mg/m^2
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Etoposide 100 mg/m^2
Somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • TOPOSAR®, VEPESID®, ETOPOPHOS®, EPOSIN®
Sperimentale: Pembrolizumab+Carboplatino/Etoposide
Nella Parte E, i partecipanti ricevono Pembrolizumab IV 200 mg + Carboplatino IV AUC 5 mg/mL/minuto il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni + Etoposide IV 100 mg/m^2 nei giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo di 21 giorni ciclo giornaliero per un massimo di 4 cicli. Dopo il completamento della terapia iniziale, terapia di mantenimento con pembrolizumab EV 200 mg ogni 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab 200 mg
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino AUC 5 mg/mL/min
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Etoposide 100 mg/m^2
Somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • TOPOSAR®, VEPESID®, ETOPOPHOS®, EPOSIN®
Sperimentale: Pembrolizumab+Cisplatino/Etoposide+G-CSF
Nella Parte E, i partecipanti ricevono Pembrolizumab IV 200 mg + Cisplatino IV 75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni + Etoposide IV 100 mg/m^2 nei giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo di 21 giorni ciclo per un massimo di 4 cicli + fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) (pegfilgrastim) 3,6 mg il giorno 4 del ciclo 1. Dopo il completamento della terapia iniziale, terapia di mantenimento con pembrolizumab EV 200 mg ogni 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab 200 mg
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino 75 mg/m^2
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: G-CSF (pegfilgrastim) 3,6 mg
Somministrato come iniezione sottocutanea il giorno 4 del ciclo 1
Altri nomi:
  • Neulasta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (prima dose e fino a 4 settimane nella Parte A, 3 settimane nelle Parti B, C, E e 6 settimane nella Parte D)

Le seguenti tossicità classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v.4.0) sono state considerate DLT se giudicate dallo sperimentatore correlate a uno dei due farmaci in studio:

  • Neutropenia di grado (G) 4 di durata >7 giorni
  • Neutropenia febbrile di grado 3 e 4
  • Trombocitopenia di grado 4 (<25.000/mm^3)
  • Anemia di grado 4
  • Tossicità non ematologica di grado 4 (non di laboratorio)
  • Tossicità non ematologica di grado 3 (non di laboratorio) della durata di > 3 giorni nonostante una terapia di supporto ottimale
  • Qualsiasi valore di laboratorio non ematologico di grado 3 se è necessario un intervento medico per trattare il partecipante o l'anomalia persiste per> 7 giorni.
  • (Solo parte D) Mancanza della seconda dose di pembrolizumab (ciclo1 giorno 22) a causa di un evento avverso correlato al farmaco
Ciclo 1 (prima dose e fino a 4 settimane nella Parte A, 3 settimane nelle Parti B, C, E e 6 settimane nella Parte D)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 51,3 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un evento avverso.
Fino a circa 51,3 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 37,9 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un evento avverso.
Fino a circa 37,9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Pembrolizumab per il ciclo 1: parti A, B, C, D ed E
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati nel Ciclo 1 per le parti A, B, C, D ed E (fino a circa 22 giorni)
Cmax era la concentrazione massima osservata di pembrolizumab nel siero. Per la Parte A, i campioni sono stati raccolti il ​​Giorno 1 prima della dose, dopo la dose (fino a +30 min), 6 ore (ore) (±30 min) e 24 ore; Giorni 2, 3, 8, 15 e 22 (±2 ore dal giorno 2 al giorno 22) dopo il completamento dell'infusione. Per le parti B, C ed E, i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 prima della dose, dopo la dose (fino a +30 min) e 24 ore; Giorno 5 (si preferivano 96 ore, erano accettabili anche 72 ore o 120 ore, ±2 ore) e Giorno 15 (±24 ore) dopo il completamento dell'infusione. Per la Parte D, i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 prima della dose, dopo la dose (fino a +30 min) e 24 ore; Giorno 5 (si preferivano 96 ore, erano accettabili anche 72 o 120 ore, ±2 ore), Giorno 15 e Giorno 22 (±24 ore) dopo il completamento dell'infusione. La durata del ciclo 1 per la parte A era di 28 giorni. La durata del ciclo 1 per le parti B, C ed E era di 21 giorni. La durata del ciclo 1 per la parte D era di 42 giorni. Cmax è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione. Per protocollo, l'analisi per Cmax è stata pianificata per le parti A, B, C, D ed E.
Nei punti temporali designati nel Ciclo 1 per le parti A, B, C, D ed E (fino a circa 22 giorni)
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Pembrolizumab per il Ciclo 2: Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 pre e post-dose
Cmax era la concentrazione massima osservata di pembrolizumab nel siero. Il prelievo di sangue è stato effettuato per la Parte A il Giorno 1 del Ciclo 2 prima della somministrazione e 0-30 minuti dopo la somministrazione. La durata del ciclo 2 per la Parte A era di 14 giorni. Cmax è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per Cmax nel Ciclo 2 era prevista solo per la Parte A.
Ciclo 2 Giorno 1 pre e post-dose
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Pembrolizumab per il ciclo 4: parti A e D
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 pre- e post-dose (Parte A) e Giorno 22 pre-dose (Giorno 1 del ciclo successivo prima dell'infusione di pembrolizumab) e post-dose (Parte D)
Cmax era la concentrazione massima osservata di pembrolizumab nel siero. Il prelievo di sangue è stato effettuato per la Parte A il Giorno 1 del Ciclo 4 prima della dose e 0-30 minuti dopo la dose e per la Parte D il Giorno 22 del Ciclo 4 prima della dose (Giorno 1 del ciclo successivo prima dell'infusione di pembrolizumab ) e 0-30 minuti dopo la somministrazione. La durata del ciclo 4 per la Parte A era di 14 giorni. La durata del ciclo 4 per la parte D era di 42 giorni. Cmax è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per Cmax nel Ciclo 4 era prevista solo per le parti A e D.
Ciclo 4 Giorno 1 pre- e post-dose (Parte A) e Giorno 22 pre-dose (Giorno 1 del ciclo successivo prima dell'infusione di pembrolizumab) e post-dose (Parte D)
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Pembrolizumab per il ciclo 6: Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 6 Giorno 1 pre e post-dose
Cmax era la concentrazione massima osservata di pembrolizumab nel siero. Il prelievo di sangue è stato effettuato per la Parte A il Giorno 1 del Ciclo 6 prima della somministrazione e 0-30 minuti dopo la somministrazione. La durata del ciclo 6 per la Parte A era di 14 giorni. Cmax è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per Cmax nel Ciclo 6 era prevista solo per la Parte A.
Ciclo 6 Giorno 1 pre e post-dose
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Pembrolizumab per il ciclo 8: parti A, B, C ed E
Lasso di tempo: Ciclo 8 Giorno 1 pre e post-dose
Cmax era la concentrazione massima osservata di pembrolizumab nel siero. Il prelievo di sangue è stato effettuato per le parti A, B, C ed E il giorno 1 del ciclo 8 prima della somministrazione e 0-30 minuti dopo la somministrazione. La durata del ciclo 8 per la Parte A era di 14 giorni. La durata del ciclo 8 per le parti B, C ed E era di 21 giorni. Cmax è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per Cmax nel Ciclo 8 era pianificata solo per le parti A, B, C ed E.
Ciclo 8 Giorno 1 pre e post-dose
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Pembrolizumab per il ciclo 10: Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 10 Giorno 1 pre e post-dose
Cmax era la concentrazione massima osservata di pembrolizumab nel siero. Il prelievo di sangue è stato effettuato per la Parte A il Giorno 1 del Ciclo 10 prima della somministrazione e 0-30 minuti dopo la somministrazione. La durata del ciclo 10 per la Parte A era di 14 giorni. Cmax è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per Cmax nel Ciclo 10 era prevista solo per la Parte A.
Ciclo 10 Giorno 1 pre e post-dose
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Pembrolizumab per il ciclo 12: Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 12 Giorno 1 pre e post-dose
Cmax era la concentrazione massima osservata di pembrolizumab nel siero. Il prelievo di sangue è stato effettuato per la Parte A il Giorno 1 del Ciclo 12 prima della somministrazione e 0-30 minuti dopo la somministrazione. La durata del ciclo 12 per la Parte A era di 14 giorni. Cmax è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per Cmax nel Ciclo 12 era prevista solo per la Parte A.
Ciclo 12 Giorno 1 pre e post-dose
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Pembrolizumab per il ciclo 14: Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 14 Giorno 1 pre e post-dose
Cmax era la concentrazione massima osservata di pembrolizumab nel siero. Il prelievo di sangue è stato effettuato per la Parte A il Giorno 1 del Ciclo 14 prima della somministrazione e 0-30 minuti dopo la somministrazione. La durata del ciclo 14 per la Parte A era di 14 giorni. Cmax è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per Cmax nel Ciclo 14 era prevista solo per la Parte A.
Ciclo 14 Giorno 1 pre e post-dose
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Pembrolizumab per il ciclo 16: Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 16 Giorno 1 pre e post-dose
Cmax era la concentrazione massima osservata di pembrolizumab nel siero. Il prelievo di sangue è stato effettuato per la Parte A il Giorno 1 del Ciclo 16 prima della somministrazione e 0-30 minuti dopo la somministrazione. La durata del ciclo 16 per la Parte A era di 14 giorni. Cmax è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per Cmax nel Ciclo 16 era prevista solo per la Parte A.
Ciclo 16 Giorno 1 pre e post-dose
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Pembrolizumab per il ciclo 18: Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 18 Giorno 1 pre e post-dose
Cmax era la concentrazione massima osservata di pembrolizumab nel siero. Il prelievo di sangue è stato effettuato per la Parte A il Giorno 1 del Ciclo 18 prima della somministrazione e 0-30 minuti dopo la somministrazione. La durata del ciclo 18 per la Parte A era di 14 giorni. Cmax è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per Cmax nel Ciclo 18 era prevista solo per la Parte A.
Ciclo 18 Giorno 1 pre e post-dose
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di Pembrolizumab per il ciclo 1: parti A, B, C, D ed E
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati nel Ciclo 1 per le parti A, B, C, D ed E (fino a circa 22 giorni)
Tmax era il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima di pembrolizumab nel siero. Per la Parte A, i campioni sono stati raccolti il ​​Giorno 1 prima della dose, dopo la dose (fino a +30 min), 6 ore (ore) (±30 min) e 24 ore; Giorni 2, 3, 8, 15 e 22 (±2 ore dal giorno 2 al giorno 22) dopo il completamento dell'infusione. Per le parti B, C ed E, i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 prima della dose, dopo la dose (fino a +30 min) e 24 ore; Giorno 5 (si preferivano 96 ore, erano accettabili anche 72 ore o 120 ore, ±2 ore) e Giorno 15 (±24 ore) dopo il completamento dell'infusione. Per la Parte D, i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 prima della dose, dopo la dose (fino a +30 min) e 24 ore; Giorno 5 (si preferivano 96 ore, erano accettabili anche 72 o 120 ore, ±2 ore), Giorno 15 e Giorno 22 (±24 ore) dopo il completamento dell'infusione. La durata del ciclo 1 per la parte A era di 28 giorni. La durata del ciclo 1 per le parti B, C ed E era di 21 giorni. La durata del ciclo 1 per la parte D era di 42 giorni. Tmax è riportato come mediana e gamma completa. Per protocollo, l'analisi per Tmax nel Ciclo 1 è stata pianificata per le parti A, B, C, D ed E.
Nei punti temporali designati nel Ciclo 1 per le parti A, B, C, D ed E (fino a circa 22 giorni)
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di Pembrolizumab per il ciclo 4: Parte D
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 22 pre-dose (Giorno 1 del ciclo successivo prima dell'infusione di pembrolizumab) e post-dose
Tmax era il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima di pembrolizumab nel siero. Il prelievo di sangue è stato effettuato per la Parte D il Giorno 22 del Ciclo 4 prima della somministrazione (Giorno 1 del ciclo successivo prima dell'infusione di pembrolizumab) e 0-30 minuti dopo la somministrazione. La durata del ciclo per la Parte D è stata di 42 giorni. Tmax è riportato come mediana e gamma completa. Per protocollo, l'analisi per Tmax nel Ciclo 4 era prevista solo per la Parte D.
Ciclo 4 Giorno 22 pre-dose (Giorno 1 del ciclo successivo prima dell'infusione di pembrolizumab) e post-dose
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di Pembrolizumab per il ciclo 8: parti B, C ed E
Lasso di tempo: Ciclo 8 Giorno 1 pre e post-dose
Tmax era il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima di pembrolizumab nel siero. Il prelievo di sangue è stato effettuato per le parti B, C ed E il giorno 1 del ciclo 8 prima della somministrazione e 0-30 minuti dopo la somministrazione. Il ciclo 8 per le parti B, C ed E è stato di 21 giorni. Tmax è riportato come mediana e gamma completa. Per protocollo, l'analisi per Tmax nel ciclo 8 è stata pianificata per le parti B, C ed E.
Ciclo 8 Giorno 1 pre e post-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il ciclo 1: parti A, B, C, D ed E
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il ciclo 1 Ctrough è stato effettuato per le parti A, B, C, D ed E il giorno 1 del ciclo 2 alla pre-dose (prima dell'infusione del ciclo 2). La durata del ciclo 1 per la parte A era di 28 giorni. La durata del ciclo 1 per le parti B, C ed E era di 21 giorni. La durata del ciclo 1 per la parte D era di 42 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il ciclo 1 Ctrough è stata pianificata per le parti A, B, C, D ed E.
Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il Ciclo 2: Parte D
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 22 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il Ciclo 2 Ctrough è stato effettuato per la Parte D il Giorno 22 del Ciclo 2 alla pre-dose (prima dell'infusione del Ciclo 3). La durata del ciclo 2 per la parte D era di 42 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il ciclo 2 Ctrough era pianificata solo per la parte D.
Ciclo 2 Giorno 22 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il Ciclo 3: Parte D
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 22 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il Ciclo 3 Ctrough è stato effettuato per la Parte D il Giorno 22 del Ciclo 3 alla pre-dose (prima dell'infusione del Ciclo 4). La durata del ciclo 3 per la parte D era di 42 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 3 Giorno 22 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il ciclo 3: parti A, B, C ed E
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 a Pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il ciclo 3 Ctrough è stato effettuato per le parti A, B, C ed E il giorno 1 del ciclo 4 alla pre-dose (prima dell'infusione del ciclo 4). La durata del ciclo 3 per la Parte A era di 14 giorni. La durata del ciclo 3 per le parti B, C ed E era di 21 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 4 Giorno 1 a Pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il Ciclo 4: Parte D
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 22 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il ciclo 4 Ctrough è stato effettuato per la Parte D il giorno 22 del ciclo 4 prima della dose (prima dell'infusione del ciclo 5). La durata del ciclo 4 per la parte D era di 42 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il ciclo 4 Ctrough era pianificata solo per la parte D.
Ciclo 4 Giorno 22 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il ciclo 5: parti A, B, C ed E
Lasso di tempo: Ciclo 6 Giorno 1 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il ciclo 5 Ctrough è stato effettuato per le parti A, B, C ed E il giorno 1 del ciclo 6 alla pre-dose (prima dell'infusione del ciclo 6). La durata del ciclo 5 per la Parte A era di 14 giorni. La durata del ciclo 5 per le parti B, C ed E era di 21 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il ciclo 5 Ctrough era pianificata solo per le parti A, B, C ed E.
Ciclo 6 Giorno 1 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il Ciclo 6: Parte D
Lasso di tempo: Ciclo 6 Giorno 22 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il Ciclo 6 Ctrough è stato effettuato per la Parte D il Giorno 22 del Ciclo 6 alla pre-dose (prima dell'infusione del Ciclo 7). La durata del ciclo 6 per la Parte D era di 42 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il Ciclo 6 Ctrough era pianificata solo per la Parte D.
Ciclo 6 Giorno 22 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il ciclo 7: parti A, B, C ed E
Lasso di tempo: Ciclo 8 Giorno 1 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il ciclo 7 Ctrough è stato effettuato per le parti A, B, C ed E il giorno 1 del ciclo 8 alla pre-dose (prima dell'infusione del ciclo 8). La durata del ciclo 7 per la Parte A era di 14 giorni. La durata del ciclo 7 per le parti B, C ed E era di 21 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il ciclo 7 Ctrough era pianificata solo per le parti A, B, C ed E.
Ciclo 8 Giorno 1 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il Ciclo 8: Parte D
Lasso di tempo: Ciclo 8 Giorno 22 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il Ciclo 8 Ctrough è stato effettuato per la Parte D il Giorno 22 del Ciclo 8 alla pre-dose (prima dell'infusione del Ciclo 9). La durata del ciclo 8 per la parte D era di 42 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il Ciclo 8 Ctrough era pianificata solo per la Parte D.
Ciclo 8 Giorno 22 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il Ciclo 9: Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 10 Giorno 1 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il Ciclo 9 Ctrough è stato effettuato per la Parte A il Giorno 1 del Ciclo 10 alla pre-dose (prima dell'infusione del Ciclo 10). La durata del ciclo 9 per la Parte A era di 14 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il Ciclo 9 Ctrough era pianificata solo per la Parte A.
Ciclo 10 Giorno 1 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il Ciclo 10: Parte D
Lasso di tempo: Ciclo 10 Giorno 22 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il ciclo 10 Ctrough è stato effettuato per la Parte D il giorno 22 del ciclo 10 alla pre-dose (prima dell'infusione del ciclo 11). La durata del ciclo 10 per la Parte D era di 42 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il Ciclo 10 Ctrough era prevista solo per la Parte D.
Ciclo 10 Giorno 22 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il ciclo 11: parti A, B, C ed E
Lasso di tempo: Ciclo 12 Giorno 1 Pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il ciclo 11 Ctrough è stato effettuato per le parti A, B, C ed E il giorno 1 del ciclo 12 alla pre-dose (prima dell'infusione del ciclo 12). La durata del ciclo 11 per la Parte A era di 14 giorni. La durata del ciclo 11 per le parti B, C ed E era di 21 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il ciclo 11 Ctrough era pianificata solo per le parti A, B, C ed E.
Ciclo 12 Giorno 1 Pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il Ciclo 12: Parte D
Lasso di tempo: Ciclo 12 Giorno 22 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il ciclo 12 Ctrough è stato effettuato per la Parte D il giorno 22 del ciclo 12 prima della dose (prima dell'infusione del ciclo 13). La durata del ciclo 12 per la Parte D era di 42 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il Ciclo 12 Ctrough era pianificata solo per la Parte D.
Ciclo 12 Giorno 22 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il Ciclo 13: Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 14 Giorno 1 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il Ciclo 13 Ctrough è stato effettuato per la Parte A il Giorno 1 del Ciclo 14 prima della dose (prima dell'infusione del Ciclo 14). La durata del ciclo 13 per la Parte A era di 14 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il Ciclo 13 Ctrough era prevista solo per la Parte A.
Ciclo 14 Giorno 1 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il Ciclo 14: Parte D
Lasso di tempo: Ciclo 14 Giorno 22 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il ciclo 14 Ctrough è stato effettuato per la Parte D il giorno 22 del ciclo 14 prima della dose (prima dell'infusione del ciclo 15). La durata del ciclo 14 per la Parte D era di 42 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il Ciclo 14 Ctrough era pianificata solo per la Parte D.
Ciclo 14 Giorno 22 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il ciclo 15: parti A, B, C ed E
Lasso di tempo: Ciclo 16 Giorno 1 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue è stato effettuato per le parti A, B, C ed E il giorno 1 del ciclo 16 prima della dose (prima dell'infusione del ciclo 16). La durata del ciclo 15 per la Parte A era di 14 giorni. La durata del ciclo 15 per le parti B, C ed E era di 21 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il ciclo 15 Ctrough era pianificata solo per le parti A, B, C ed E.
Ciclo 16 Giorno 1 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il Ciclo 16: Parte D
Lasso di tempo: Ciclo 16 Giorno 22 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue per il ciclo 16 Ctrough è stato effettuato per la Parte D il giorno 22 del ciclo 16 prima della dose (prima dell'infusione del ciclo 17). La durata del ciclo 16 per la Parte D era di 42 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il ciclo 16 Ctrough era pianificata solo per la parte D.
Ciclo 16 Giorno 22 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il Ciclo 17: Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 18 Giorno 1 pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue è stato effettuato per la Parte A il Giorno 1 del Ciclo 18 prima della dose (prima dell'infusione del Ciclo 18). La durata del ciclo 17 per la Parte A era di 14 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il Ciclo 17 Ctrough è stata pianificata per la Parte A.
Ciclo 18 Giorno 1 pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il ciclo 19: parti B, C ed E
Lasso di tempo: Ciclo 20 Giorno 1 Pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue è stato effettuato per le parti B, C ed E il giorno 1 del ciclo 20 prima della dose (prima dell'infusione del ciclo 20). La durata del ciclo 19 per le parti B, C ed E era di 21 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il ciclo 19 Ctrough era pianificata solo per le parti B, C ed E.
Ciclo 20 Giorno 1 Pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il ciclo 23: parti B, C ed E
Lasso di tempo: Ciclo 24 Giorno 1 Pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue è stato effettuato per le parti B, C ed E il giorno 1 del ciclo 24 prima della dose (prima dell'infusione del ciclo 24). La durata del ciclo 23 per le parti B, C ed E era di 21 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il ciclo 23 Ctrough era pianificata solo per le parti B, C ed E.
Ciclo 24 Giorno 1 Pre-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di Pembrolizumab per il ciclo 27: parti B, C ed E
Lasso di tempo: Ciclo 28 Giorno 1 Pre-dose
Ctrough era la concentrazione più bassa di pembrolizumab nel siero appena prima della dose successiva. Il prelievo di sangue è stato effettuato per le parti B, C ed E il giorno 1 del ciclo 28 prima della somministrazione (prima dell'infusione del ciclo 28). La durata del ciclo 27 per le parti B, C ed E era di 21 giorni. Ctrough è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione (%CV). Per protocollo, l'analisi per il ciclo 27 Ctrough era pianificata solo per le parti B, C ed E.
Ciclo 28 Giorno 1 Pre-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 28 giorni (AUC 0-28) per la parte A del ciclo 1
Lasso di tempo: Nei momenti designati nel Ciclo 1 per la Parte A (fino a circa 28 giorni)
L'AUC 0-28 era l'AUC di pembrolizumab dal tempo zero a 28 giorni dopo la somministrazione. Il prelievo di sangue è stato effettuato ai seguenti tempi: Parte A Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione, 0-30 minuti dopo la somministrazione e 6, 24, 48, 168, 336, 504 ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab e Giorno 1 del Ciclo 2 pre-dose. La durata del ciclo 1 era di 28 giorni. L'AUC 0-28 è riportata come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione. Per protocollo, l'analisi per AUC 0-28 è stata pianificata solo per la parte A del ciclo 1.
Nei momenti designati nel Ciclo 1 per la Parte A (fino a circa 28 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0-infinito (AUC 0-inf) per la parte A, ciclo 1
Lasso di tempo: Nei momenti designati nel Ciclo 1 per la Parte A (fino a circa 28 giorni)
AUC 0-inf era l'AUC di pembrolizumab dal tempo zero all'infinito dopo la somministrazione. Il prelievo di sangue è stato effettuato ai seguenti tempi: Parte A Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione, 0-30 minuti dopo la somministrazione e 6, 24, 48, 168, 336, 504 ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab e Giorno 1 del Ciclo 2 pre-dose. La durata del ciclo 1 era di 28 giorni. AUC 0-inf è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione. Per protocollo, l'analisi per AUC 0-inf è stata pianificata solo per la parte A del ciclo 1.
Nei momenti designati nel Ciclo 1 per la Parte A (fino a circa 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di Pembrolizumab nel tempo per la Parte A Ciclo 1
Lasso di tempo: Nei momenti designati nel Ciclo 1 per la Parte A (fino a circa 28 giorni)
t1/2 era il tempo necessario per dividere la concentrazione di pembrolizumab per due dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio. Il prelievo di sangue è stato effettuato nei seguenti punti temporali: Parte A Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione, 0-30 minuti dopo la somministrazione e a 6, 24, 48, 168, 336, 504 ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab e prima della dose Giorno 1 del ciclo successivo prima dell'infusione di pembrolizumab. La durata del ciclo 1 A era di 28 giorni. t1/2 è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione. Per protocollo, l'analisi per t1/2 era pianificata solo per la Parte A Ciclo 1.
Nei momenti designati nel Ciclo 1 per la Parte A (fino a circa 28 giorni)
Volume di distribuzione (Vz) di Pembrolizumab nel tempo per la Parte A Ciclo 1
Lasso di tempo: Nei momenti designati nel Ciclo 1 per la Parte A (fino a circa 28 giorni)
Vz era il volume di distribuzione durante la fase terminale. Il prelievo di sangue è stato effettuato ai seguenti tempi: Parte A Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione, 0-30 minuti dopo la somministrazione e 6, 24, 48, 168, 336, 504 ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab e Giorno 1 del Ciclo 2 prima dell'infusione di pembrolizumab. La durata del ciclo 1 A era di 28 giorni. Vz è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione. Per protocollo, l'analisi per Vz era pianificata solo per la parte A del ciclo 1.
Nei momenti designati nel Ciclo 1 per la Parte A (fino a circa 28 giorni)
Clearance (CL) di Pembrolizumab nel tempo per la parte A, ciclo 1
Lasso di tempo: Nei momenti designati nel Ciclo 1 per la Parte A (fino a circa 28 giorni)
CL era il volume di plasma da cui pembrolizumab è stato eliminato per unità di tempo. Il prelievo di sangue è stato effettuato ai seguenti tempi: Parte A Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione, 0-30 minuti dopo la somministrazione e 6, 24, 48, 168, 336, 504 ore dopo il completamento dell'infusione di pembrolizumab e Giorno 1 del Ciclo 2 prima dell'infusione di pembrolizumab. La durata del ciclo 1 A era di 28 giorni. CL è riportato come media geometrica con un coefficiente percentuale di variazione. Per protocollo, l'analisi per CL era pianificata solo per la Parte A Ciclo 1.
Nei momenti designati nel Ciclo 1 per la Parte A (fino a circa 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-011
  • 132249 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-011 (Altro identificatore: Merck)
  • KEYNOTE-011 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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