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Chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2 positivo, TRAIN-2 (TRAIN-2)

28 marzo 2024 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Ottimizzazione del trattamento sistemico neoadiuvante per il carcinoma mammario HER2 positivo - lo studio TRAIN-2

Questo studio confronta due programmi di chemioterapia iniziale nel carcinoma mammario HER positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento iniziale con trastuzumab è vantaggioso per le pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo. La potenziale cardiotossicità sinergica di trastuzumab e antracicline ha portato allo sviluppo di regimi contenenti non antracicline, che hanno mostrato alti tassi di risposta patologica completa. Tuttavia, le antracicline rimangono molto attive nel carcinoma mammario HER2 positivo e prove crescenti supportano ora una combinazione sicura di trastuzumab ed epirubicina. Pertanto, l'aggiunta di epirubicina a un regime non contenente antracicline può migliorare ulteriormente l'esito per le pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo.

Diversi rapporti hanno confermato il beneficio del doppio blocco di HER2 aggiungendo pertuzumab a un regime neoadiuvante contenente trastuzumab. I risultati del trattamento combinato nello studio Neosphere, tuttavia, sono simili a quelli riscontrati in uno studio di fase II che utilizzava una combinazione settimanale di paclitaxel, trastuzumab e carboplatino con tassi di pCR di circa il 44%. È probabile che l'aggiunta di pertuzumab a questo regime aumenti anche l'elevato tasso di pCR e aggiunga un beneficio sostanziale ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

437

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • MCA
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • ZGT
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Olanda, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • AZVU
      • Beverwijk, Olanda, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Haga
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Eindhoven, Olanda, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Olanda, 5664 EH
        • St Anna Geldrop
      • Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Olanda, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • MCL
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • LUMC
      • Meppel, Olanda, 7943 KA
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Purmerend, Olanda, 1441 RN
        • Waterlandziekenhuis
      • Schiedam, Olanda, 3100 AE
        • Vlietland ziekenhuis
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • St. Elisabeth
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • Diaconessenhuis Utrecht
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zaandam, Olanda, 1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
      • den Haag, Olanda, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario infiltrante confermato istologicamente
  • Malattia di stadio II o stadio III. Lo stato linfonodale deve essere esaminato mediante ecografia, agoaspirato, biopsia del linfonodo sentinella o PET-FDG.

  • Sovraespressione e/o amplificazione di HER2 in una componente invasiva della core biopsy, secondo una delle seguenti definizioni:

    •>30% di cellule tumorali invasive che mostrano una forte colorazione completa della membrana circonferenziale (punteggio 3+)

    •Amplificazione del gene HER2 definita come >6 copie del gene HER2 per nucleo mediante ibridazione in situ.

  • Età ≥18
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC >1,5 x 109/l, piastrine >100 x 109/l)
  • Adeguata funzionalità epatica (ALAT, ASAT e bilirubina <2,5 volte il limite superiore della norma)
  • Adeguata funzionalità renale (clearance della creatinina >50 ml/min)
  • LVEF ≥50% misurata mediante ecocardiografia o MUGA
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Assenza di qualsiasi condizione medica che possa esporre il paziente a un rischio insolito.
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • precedente radioterapia o chemioterapia
  • altro tumore maligno eccetto il carcinoma in situ, a meno che l'altro tumore non sia stato trattato ≥5 anni fa con intento curativo senza l'uso di chemioterapia o radioterapia.
  • gravidanza o allattamento in corso. Le donne in età fertile devono utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva
  • evidenza di metastasi a distanza. La valutazione della presenza di metastasi a distanza può includere radiografia del torace, ecografia epatica, scintigrafia ossea isotopica, TAC del torace e dell'addome e/o PET-FDG, secondo le procedure locali.
  • evidenza di carcinoma mammario infiltrante bilaterale. La valutazione della presenza di carcinoma mammario infiltrante bilaterale può includere mammografia, ecografia mammaria e/o risonanza magnetica mammaria.
  • trattamento antitumorale concomitante o altro farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FEC-T+Pertuzumab
Fluorouracile; 500 mg/m2; giorno 1 Epirubicina; 90 mg/m2; giorno 1 Ciclofosfamide; 500 mg/m2; giorno 1 Trastuzumab; 6 mg/kg (dose di carico 8 mg/kg) pertuzumab; 420 mg (dose di carico 840 mg); giorno 1 Il ciclo si ripete ogni 21 giorni
Droga: FEC-T+Pertuzumab
Il ciclo si ripete ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Pertuzumab; 420 mg (dose di carico 840 mg); giorno 1
  • Fluorouracile; 500 mg/m2; giorno 1
  • Epirubicina; 90 mg/m2; giorno 1
  • Ciclofosfamide 500 mg/m2; giorno 1
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (dose di carico 8 mg/kg)
Comparatore attivo: PTC+Pertuzumab
Paclitaxel; 80 mg/m2; giorno 1,8 Trastuzumab; 6 mg/kg (dose di carico 8 mg/kg); giorno 1 Carboplatino; AUC=6; giorno 1 Pertuzumab; 420 mg (dose di carico 840 mg); giorno 1 Ciclo ripetuto ogni 21 giorni
Droga: PTC+Pertuzumab
Ciclo ripetuto ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Paclitaxel; 80 mg/m2; giorno 1,8
  • Trastuzumab; 6 mg/kg (dose di carico 8 mg/kg); giorno 1
  • Carboplatino; AUC=6; giorno 1
  • Pertuzumab; 420 mg (dose di carico 840 mg); giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta patologica completa
Lasso di tempo: alla settimana 30
Confrontare l'efficacia di sei cicli di PTC neoadiuvante più pertuzumab preceduti da tre cicli di FEC-T più pertuzumab o da tre cicli di PTC più pertuzumab nel carcinoma mammario HER2 positivo
alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi di grado >2 come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino alla settimana 35
per descrivere la sicurezza dei vari regimi, la tossicità viene confrontata tra i due bracci
fino alla settimana 35
identificare biomarcatori prognostici e predittivi per pCR
Lasso di tempo: entro un anno dalla fine del trattamento
Per identificare i biomarcatori prognostici e predittivi per pCR dopo il trattamento neoadiuvante
entro un anno dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabe S Sonke, MD, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13TRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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