Alendronato per prevenire la perdita di broncoprotezione nell'asma (ALFA)
13 dicembre 2017 aggiornato da: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Proof of Concept Studio di Alendronato per l'asma
I beta-2-agonisti sono efficaci nel ridurre il restringimento delle vie aeree nell'asma e nel proteggere dagli stimoli che producono broncocostrizione.
La combinazione di beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e corticosteroidi inalatori (ICS) è diventata la classe di farmaci per il controllo dell'asma più comunemente usata negli Stati Uniti, ma sfortunatamente, anche quando i LABA vengono aggiunti agli ICS e usati regolarmente, il 58-81% dei pazienti con asma non riesce a raggiungere il controllo totale.
L'uso regolare di beta-agonisti, sia a breve che a lunga durata d'azione, riduce la capacità di questi agenti di proteggere dal restringimento delle vie aeree che si verifica nell'asma in risposta agli stimoli broncocostrittori.
Ci riferiamo a questo effetto ridotto come perdita di broncoprotezione.
In questo studio proof of concept miriamo a determinare se l'alendronato, che diminuisce l'internalizzazione del recettore adrenergico beta-2, può ridurre la perdita di broncoprotezione che si verifica con l'uso regolare di LABA, anche se usato in combinazione con ICS.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California - San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53972
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia clinica coerente con asma moderata per> 1 anno
- L'asma è controllato con ICS, con una dose di FP ≤ 1000 mcg/die e > 100 mcg/die (o equivalente)
- In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS
- FEV1 al basale ≥ 50% del predetto e ≥1L.
- Se FEV1 <80%, un aumento minimo del 12% del FEV1 post-broncodilatatore o un MCh PC20 ≤ 8 mg/mL
- Se FEV1 ≥80%, a MCh PC20 ≤ 8 mg/mL
- Salmeterolo protetto MCh ≤ 16 mg/mL
Criteri di esclusione:
- Asma non controllato, come suggerito da un punteggio ACT <18 durante l'assunzione di ICS ad alte dosi (dose giornaliera FP >500 mcg o equivalente)
- Uso di farmaci di controllo non ICS o LABA entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
- Controindicazioni all'uso dei bifosfonati: anamnesi di intolleranza ai bifosfonati, anamnesi di ulcere esofagee, anamnesi di ematemesi, malattia da reflusso gastro-esofageo incontrollata, incapacità di rimanere eretti per 30 minuti dopo l'assunzione di farmaci per via orale, anamnesi di osteonecrosi della mascella, dell'estrazione dentale o della radice canale nelle 8 settimane precedenti o previsto durante lo studio
- GFR calcolato inferiore a 35 ml/min
- Storia di fumo (sigarette, sigari, pipe, marijuana o qualsiasi altra sostanza) nell'ultimo anno 1, o > 10 pacchetti-anno in totale se ≥ 18 anni di età
- Trattamento con corticosteroidi sistemici per qualsiasi condizione entro 4 settimane dall'arruolamento alla Visita 1, anamnesi di significativa esacerbazione dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla Visita 1 o più di cinque cicli di corticosteroidi sistemici nell'ultimo anno, anamnesi di esacerbazione dell'asma pericolosa per la vita che richiedono intubazione, ventilazione meccanica o che hanno provocato una crisi ipossica negli ultimi 2 anni
- Storia di un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane dalla visita 1
- Ricevere una terapia di iposensibilizzazione diversa da un regime di mantenimento stabilito definito come regime continuo per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alendronato
Alendronato in capsule da 10 mg una volta al giorno
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo presa una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salmeterol Protected Metacholine Challenge PC20
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Dopo la somministrazione di Salmeterolo, la concentrazione di Metacolina necessaria per produrre un calo del 20% del FEV1 - misurata in mg/ml e riportata su scala logaritmica base 2.
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cellula mononucleare del sangue periferico ADRB2 Densità della superficie cellulare
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Produzione di cAMP indotta dall'agonista del recettore adrenergico beta-2
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Concentrazioni di cAMP delle cellule mononucleate del sangue periferico misurate utilizzando isoproterenolo (ISO) come agonista del recettore adrenergico beta-2 e utilizzando soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) come controllo positivo.
Il risultato è espresso come rapporto tra la concentrazione di cAMP usando ISO rispetto alla concentrazione di cAMP usando PBS.
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto alfa-amilasi salivare (post-salmeterolo/pre-salmeterolo)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Livelli di alfa-amilasi salivare (sAA) da campioni di saliva ottenuti mediante salivazione passiva, prima e 1 ora dopo la somministrazione di Salmeterolo.
Il risultato è espresso come rapporto tra i livelli di sAA Post-Salmeterol e Pre-Salmeterol.
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Asthma Control Test: Punteggio calcolato come somma totale di un questionario di 5 domande.
Ogni item varia da 1 (scarso controllo) a 5 (buon controllo) in modo che l'intervallo del punteggio totale sia compreso tra 5 e 25. I punteggi inferiori a 20 indicano che l'asma non è ben controllato.
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Ossido di Nitrix espirato frazionato
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Juan Carlos Cardet, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Alendronato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AsthmaNet 009
- U10HL098115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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