Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alendronat for at forhindre tab af bronkobeskyttelse ved astma (ALFA)

13. december 2017 opdateret af: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Proof of Concept-undersøgelse af alendronat mod astma

Beta-2-agonister er effektive til at reducere luftvejsindsnævring ved astma og beskytter mod stimuli, der producerer bronkokonstriktion. Kombinationen af ​​langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og inhalerede kortikosteroider (ICS) er blevet den mest almindeligt anvendte astmakontrollerende medicinklasse i USA, men desværre, selv når LABA'er tilføjes til ICS og bruges regelmæssigt, er 58-81 %. af patienter med astma ikke opnår total kontrol. Regelmæssig brug af beta-agonister, både kort- og langtidsvirkende, reducerer disse midlers evne til at beskytte mod den luftvejsindsnævring, der opstår ved astma som reaktion på bronkokonstriktorstimuli. Vi omtaler denne reducerede effekt som tab af bronkobeskyttelse. I dette proof of concept-forsøg sigter vi efter at afgøre, om alendronat, som mindsker beta-2 adrenerge receptorinternalisering, kan reducere tabet af bronkobeskyttelse, der opstår ved regelmæssig brug af LABA'er, selv når det bruges i kombination med ICS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53972
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historie i overensstemmelse med moderat astma i >1 år
  • Astma kontrolleres med ICS, med en FP-dosis ≤ 1000mcg/dag og >100mcg/dag (eller tilsvarende)
  • I stand til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til ATS-kriterier
  • Baseline FEV1 ≥ 50 % af forventet og ≥ 1 L.
  • Hvis FEV1 <80 %, en minimum 12 % stigning i FEV1 efter bronkodilatator eller en MCh PC20 ≤ 8 mg/ml
  • Hvis FEV1 ≥80 %, en MCh PC20 ≤ 8 mg/ml
  • Salmeterolbeskyttet MCh ≤ 16 mg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret astma, som foreslået af en ACT-score <18 under højdosis ICS (FP daglig dosis >500mcg eller tilsvarende)
  • Ikke-ICS-controllermedicin eller LABA-brug inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
  • Kontraindikationer til brug af bisfosfonater: historie med intolerance over for bisfosfonater, historie med esophageal ulcera, historie med hæmatemese, ukontrolleret gastro-esophageal reflukssygdom, manglende evne til at forblive erigeret i 30 minutter efter oral medicin, historie med osteonekrose i kæben, tandudtrækning eller rod kanal inden for 8 uger eller forventes under undersøgelsen
  • Beregnet GFR på mindre end 35 ml/min
  • Anamnese med rygning (cigaretter, cigarer, piber, marihuana eller andre stoffer) inden for det seneste 1 år, eller > 10 pakkeår i alt, hvis ≥ 18 år
  • Systemisk kortikosteroidbehandling for enhver tilstand inden for 4 uger efter indskrivning ved besøg 1, anamnese med betydelig astmaforværring, der kræver systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter besøg 1 eller mere end fem kure med systemiske kortikosteroider inden for det seneste år, historie med en livstruende astmaforværring kræver intubation, mekanisk ventilation eller resulterer i et hypoxisk anfald inden for de sidste 2 år
  • Anamnese med en luftvejsinfektion inden for 4 uger efter besøg 1
  • Modtager anden hyposensibiliseringsterapi end et etableret vedligeholdelsesregime defineret som et kontinuerligt regime i ≥ 3 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alendronat
Alendronat i 10 mg kapsler taget en gang dagligt
Medicin: Alendronat
Andre navne:
  • Fasomax
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel taget én gang dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Salmeterol Protected Methacholine Challenge PC20
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Efter administration af Salmeterol krævede koncentrationen af ​​Methacholin for at producere et 20 % fald i FEV1 - målt i mg/ml og rapporteret på log base 2 skala.
8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert blod mononukleær celle ADRB2 celleoverfladetæthed
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
8 uger efter randomisering
Beta-2 adrenerg receptor agonist-induceret cAMP produktion
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Perifere mononukleære blodcellers cAMP-koncentrationer målt under anvendelse af isoproterenol (ISO) som en beta-2 adrenerg receptoragonist og ved anvendelse af fosfatbufret saltvand (PBS) som en positiv kontrol. Resultatet er udtrykt som forholdet mellem cAMP-koncentration ved brug af ISO i forhold til cAMP-koncentration ved anvendelse af PBS.
8 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt alfa-amylase-forhold (post-salmeterol / præ-salmeterol)
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Spyt Alpha Amylase (sAA) niveauer fra spytprøver opnået ved passiv savlen før og 1 time efter Salmeterol administration. Resultatet er udtrykt som forholdet mellem Post-Salmeterol og Pre-Salmeterol sAA niveauerne.
8 uger efter randomisering
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Astmakontroltest: Score beregnet som summen af ​​et spørgeskema med 5 punkter. Hvert punkt spænder fra 1 (dårlig kontrol) til 5 (god kontrol), så intervallet for den samlede score er 5 til 25. Scorer under 20 indikerer, at astma ikke er godt kontrolleret.
8 uger efter randomisering
Fraktionelt udåndet nitrixoxid
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
8 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Carlos Cardet, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AsthmaNet 009
  • U10HL098115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner