Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alendronaatti ehkäisee keuhkoputken suojan menetystä astmassa (ALFA)

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Alendronaatin käsitetutkimus astman hoitoon

Beeta-2-agonistit vähentävät tehokkaasti hengitysteiden ahtautumista astmassa ja suojaavat ärsykkeiltä, ​​jotka aiheuttavat keuhkoputkien supistumista. Pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) ja inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) yhdistelmästä on tullut Yhdysvalloissa yleisimmin käytetty astmalääkeluokka, mutta valitettavasti jopa silloin, kun LABA:t lisätään ICS:ään ja käytetään säännöllisesti, 58-81 %. astmapotilaista ei saada täydellistä hallintaa. Sekä lyhyt- että pitkävaikutteisten beeta-agonistien säännöllinen käyttö heikentää näiden aineiden kykyä suojata hengitysteiden ahtautumista vastaan, jota esiintyy astmassa vasteena keuhkoputkia supistaviin ärsykkeisiin. Kutsumme tätä heikentynyttä vaikutusta bronkoprotektsioonin menetykseksi. Tässä konseptikokeessa pyrimme selvittämään, voiko alendronaatti, joka vähentää beeta-2-adrenergisten reseptoreiden sisäistämistä, vähentää keuhkoputkisuojan menetystä, joka ilmenee LABA-lääkkeiden säännöllisen käytön yhteydessä, vaikka sitä käytetään yhdessä ICS:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53972
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen historia vastaa kohtalaista astmaa > 1 vuoden ajan
  • Astmaa hoidetaan ICS:llä, FP-annos ≤ 1000mcg/vrk ja >100mcg/vrk (tai vastaava)
  • Pystyy suorittamaan toistettavan spirometrian ATS-kriteerien mukaisesti
  • Lähtötason FEV1 ≥ 50 % ennustetusta ja ≥ 1L.
  • Jos FEV1 <80 %, vähintään 12 %:n lisäys FEV1:ssä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tai MCh PC20:n jälkeen ≤ 8 mg/ml
  • Jos FEV1 ≥ 80 %, MCh PC20 ≤ 8 mg/ml
  • Salmeterolilla suojattu MCh ≤ 16 mg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon astma, kuten ACT-pistemäärä <18 ehdottaa suuriannoksisen ICS-hoidon aikana (FP-vuorokausiannos > 500 mikrogrammaa tai vastaava)
  • Ei-ICS-kontrollerilääkitys tai LABA-käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Bisfosfonaattien käytön vasta-aiheet: bisfosfonaatti-intoleranssi, ruokatorven haavaumat, hematemesis, hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti, kyvyttömyys pysyä pystyssä 30 minuuttia oraalisen lääkkeen jälkeen, leuan osteonekroosi, hampaiden poisto tai juuri kanavassa edellisten 8 viikon aikana tai odotettavissa tutkimuksen aikana
  • Laskettu GFR on alle 35 ml/min
  • tupakointi (savukkeita, sikareita, piippuja, marihuanaa tai muita aineita) viimeisen 1 vuoden aikana tai yhteensä > 10 pakkausvuotta, jos ≥ 18 vuotta
  • Systeeminen kortikosteroidihoito mille tahansa sairaudelle 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta käynnille 1, anamneesissa merkittävä astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja 4 viikon sisällä käynnistä 1 tai enemmän kuin viisi systeemistä kortikosteroidihoitoa kuluneen vuoden aikana, hengenvaarallinen astman pahenemisvaihe jotka vaativat intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai ovat johtaneet hypoksiseen kohtaukseen viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä vierailusta 1
  • Jos saat muuta kuin vakiintunutta ylläpitohoitoa, joka on määritelty jatkuvaksi hoito-ohjelmaksi ≥ 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alendronaatti
Alendronaatti 10 mg:n kapseleina kerran päivässä
Lääke: Alendronaatti
Muut nimet:
  • Fasomax
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli kerran päivässä otettuna
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Salmeterol Protected Metacholine Challenge PC20
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Salmeterolin annon jälkeen metakoliinipitoisuus, joka vaadittiin FEV1:n 20 %:n laskuun - mitattuna mg/ml ja raportoitu log base 2 -asteikolla.
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen ADRB2-solujen pintatiheys
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Beeta-2-adrenergisen reseptorin agonistien aiheuttama cAMP-tuotanto
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen cAMP-pitoisuudet mitattiin käyttämällä isoproterenolia (ISO) beeta-2-adrenergisen reseptorin agonistina ja käyttämällä fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) positiivisena kontrollina. Tulos ilmaistaan ​​cAMP-konsentraation suhteena käyttämällä ISO:ta suhteessa cAMP-pitoisuuteen PBS:ää käyttäen.
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen alfa-amylaasisuhde (post-salmeteroli / esisalmeteroli)
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Syljen alfa-amylaasi (sAA) -tasot sylkinäytteistä, jotka on saatu passiivisella kuolaamalla, ennen salmeterolin antamista ja 1 tunti sen jälkeen. Tulos ilmaistaan ​​post-salmeterolin ja pre-salmeterolin sAA-tasojen suhteena.
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Astmakontrollitesti: Pisteet lasketaan viiden kohdan kyselylomakkeen summana. Jokainen kohta vaihtelee 1:stä (heikko kontrolli) 5:een (hyvä kontrolli), joten kokonaispistemäärä on 5 - 25. Alle 20 pisteet osoittavat, että astma ei ole hyvin hallinnassa.
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juan Carlos Cardet, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AsthmaNet 009
  • U10HL098115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa