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Alendronat zur Verhinderung des Bronchoprotektionsverlusts bei Asthma (ALFA)

13. Dezember 2017 aktualisiert von: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Proof-of-Concept-Studie von Alendronat für Asthma

Beta-2-Agonisten sind wirksam bei der Verringerung der Verengung der Atemwege bei Asthma und schützen vor Reizen, die eine Bronchokonstriktion hervorrufen. Die Kombination aus langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) und inhalativen Kortikosteroiden (ICS) ist in den Vereinigten Staaten zur am häufigsten verwendeten Medikamentenklasse zur Behandlung von Asthma geworden, aber leider, selbst wenn LABAs zu ICS hinzugefügt und regelmäßig verwendet werden, 58-81 % der Patienten mit Asthma erreichen keine vollständige Kontrolle. Die regelmäßige Anwendung von Beta-Agonisten, sowohl kurz als auch lang wirkend, verringert die Fähigkeit dieser Wirkstoffe, vor der Verengung der Atemwege zu schützen, die bei Asthma als Reaktion auf bronchokonstriktorische Reize auftritt. Wir bezeichnen diese verringerte Wirkung als Verlust der Bronchoprotektion. In dieser Proof-of-Concept-Studie wollen wir feststellen, ob Alendronat, das die Internalisierung von beta-2-adrenergen Rezeptoren verringert, den Verlust der Bronchoprotektion reduzieren kann, der bei regelmäßiger Anwendung von LABAs auftritt, selbst wenn es in Kombination mit ICS verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53972
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte im Einklang mit mittelschwerem Asthma für > 1 Jahr
  • Asthma wird mit ICS kontrolliert, mit einer FP-Dosis ≤ 1000 µg/Tag und > 100 µg/Tag (oder Äquivalent)
  • Kann reproduzierbare Spirometrie nach ATS-Kriterien durchführen
  • Baseline-FEV1 ≥ 50 % des Sollwerts und ≥ 1 l.
  • Wenn FEV1 < 80 %, mindestens 12 % Anstieg des FEV1 nach Bronchodilatator oder MCh PC20 ≤ 8 mg/ml
  • Wenn FEV1 ≥80 %, ein MCh PC20 ≤ 8 mg/ml
  • Salmeterol-geschütztes MCh ≤ 16 mg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Asthma, wie durch einen ACT-Score < 18 nahegelegt, während hochdosierter ICS (FP-Tagesdosis > 500 mcg oder Äquivalent)
  • Nicht-ICS-Controller-Medikamente oder LABA-Verwendung innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Bisphosphonaten: Unverträglichkeit gegenüber Bisphosphonaten in der Anamnese, Ösophagusgeschwüre in der Anamnese, Hämatemesis in der Anamnese, unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit, Unfähigkeit, 30 Minuten nach oraler Einnahme des Medikaments aufrecht zu bleiben, Anamnese von Osteonekrose des Kiefers, Zahnextraktion oder -wurzel Kanal in den letzten 8 Wochen oder während der Studie erwartet
  • Berechnete GFR von weniger als 35 ml/min
  • Vorgeschichte des Rauchens (Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Marihuana oder andere Substanzen) innerhalb des letzten 1 Jahres oder > 10 Packungsjahre insgesamt, wenn ≥ 18 Jahre alt
  • Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden für jeden Zustand innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme bei Visite 1, Vorgeschichte einer signifikanten Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach Visite 1 erforderte, oder mehr als fünf Zyklen mit systemischen Kortikosteroiden im vergangenen Jahr, Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation die Intubation oder mechanische Beatmung erforderten oder innerhalb der letzten 2 Jahre zu einem hypoxischen Anfall führten
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1
  • Erhalten einer anderen Hyposensibilisierungstherapie als einer etablierten Erhaltungstherapie, die als kontinuierliche Therapie für ≥ 3 Monate vor der Aufnahme definiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alendronat
Alendronat in 10-mg-Kapseln, einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Alendronat
Andere Namen:
  • Fasomax
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Salmeterol-geschützter Methacholin-Challenge PC20
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Nach der Verabreichung von Salmeterol ist die Konzentration von Methacholin, die erforderlich ist, um einen Abfall des FEV1 um 20 % zu bewirken – gemessen in mg/ml und angegeben auf einer logarithmischen Basis-2-Skala.
8 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelloberflächendichte von peripheren mononukleären Blutzellen ADRB2
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
8 Wochen nach Randomisierung
Beta-2-adrenerger Rezeptoragonist-induzierte cAMP-Produktion
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
CAMP-Konzentrationen in peripheren mononukleären Blutzellen, gemessen unter Verwendung von Isoproterenol (ISO) als Beta-2-adrenergen Rezeptoragonisten und unter Verwendung von phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) als Positivkontrolle. Das Ergebnis wird als Verhältnis der cAMP-Konzentration unter Verwendung von ISO relativ zur cAMP-Konzentration unter Verwendung von PBS ausgedrückt.
8 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Amylase-Verhältnis im Speichel (Post-Salmeterol / Pre-Salmeterol)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Speichel-Alpha-Amylase (sAA)-Spiegel aus Speichelproben, die durch passives Sabbern vor und 1 Stunde nach der Verabreichung von Salmeterol gewonnen wurden. Das Ergebnis wird als Verhältnis der Post-Salmeterol- zu den Pre-Salmeterol-sAA-Konzentrationen ausgedrückt.
8 Wochen nach Randomisierung
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Asthmakontrolltest: Punktzahl berechnet als Gesamtsumme eines 5-Punkte-Fragebogens. Jedes Item reicht von 1 (schlechte Kontrolle) bis 5 (gute Kontrolle), sodass der Bereich der Gesamtpunktzahl 5 bis 25 beträgt. Punktzahlen unter 20 zeigen an, dass Asthma nicht gut kontrolliert ist.
8 Wochen nach Randomisierung
Fraktioniertes ausgeatmetes Nitrixoxid
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
8 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Carlos Cardet, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AsthmaNet 009
  • U10HL098115 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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