천식에서 기관지 보호 기능 상실을 예방하는 알렌드로네이트 (ALFA)
2017년 12월 13일 업데이트: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
천식에 대한 알렌드로네이트의 개념 연구 증명
베타-2 작용제는 천식에서 기도 협착을 줄이고 기관지 수축을 일으키는 자극으로부터 보호하는 데 효과적입니다.
지속형 베타 작용제(LABA)와 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 조합은 미국에서 가장 일반적으로 사용되는 천식 조절제 계열이 되었지만 안타깝게도 LABA를 ICS에 추가하여 정기적으로 사용하더라도 58-81% 의 천식 환자가 완전한 조절에 실패했습니다.
단기간 및 장기간 작용하는 베타 작용제의 규칙적인 사용은 기관지 수축 자극에 대한 반응으로 천식에서 발생하는 기도 협착으로부터 보호하는 이러한 작용제의 능력을 감소시킵니다.
우리는 이러한 감소된 효과를 기관지 보호 상실이라고 합니다.
이 개념 증명 시험에서 우리는 베타-2 아드레날린 수용체 내재화를 감소시키는 알렌드로네이트가 ICS와 함께 사용되는 경우에도 LABA를 정기적으로 사용할 때 발생하는 기관지 보호 기능의 손실을 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53972
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >1년 동안 중등도 천식과 일치하는 임상 병력
- 천식은 FP 용량 ≤ 1000mcg/일 및 >100mcg/일(또는 이에 상응하는 용량)의 ICS로 조절됩니다.
- ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정 수행 가능
- 베이스라인 FEV1 ≥ 예측치의 50% 및 ≥1L.
- FEV1 <80%인 경우 기관지확장제 후 FEV1이 최소 12% 증가하거나 MCh PC20 ≤ 8mg/mL
- FEV1 ≥80%인 경우 MCh PC20 ≤ 8 mg/mL
- 살메테롤 보호 MCh ≤ 16 mg/mL
제외 기준:
- 고용량 ICS(FP 일일 용량 >500mcg 또는 이에 상응하는 용량)를 사용하는 동안 ACT 점수 <18로 제시된 조절되지 않는 천식
- 연구 시작 4주 이내에 비 ICS 컨트롤러 약물 또는 LABA 사용.
- 비스포스포네이트 사용 금기: 비스포스포네이트 불내성 병력, 식도 궤양 병력, 토혈 병력, 조절되지 않는 위식도 역류 질환, 경구 투여 후 30분 동안 발기 불능, 턱의 골괴사 병력, 발치 또는 치근 이전 8주 동안의 운하, 또는 연구 동안 예상되는
- 35mL/분 미만의 계산된 GFR
- 지난 1년 이내의 흡연력(담배, 시가, 파이프, 마리화나 또는 기타 물질) 또는 18세 이상인 경우 총 10갑년 초과
- 1차 방문 시 등록 4주 이내에 임의의 상태에 대한 전신 코르티코스테로이드 치료, 1차 방문 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 유의미한 천식 악화 병력 또는 지난 1년 동안 5회 이상의 전신 코르티코스테로이드 투여, 생명을 위협하는 천식 악화 병력 삽관, 기계적 환기가 필요하거나 지난 2년 이내에 저산소 발작이 발생한 경우
- 방문 1의 4주 이내에 호흡기 감염의 병력
- 등록 전 ≥ 3개월 동안 지속적인 요법으로 정의된 확립된 유지 요법 이외의 감감작 요법을 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알렌드로네이트
1일 1회 알렌드로네이트 10mg 캡슐
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
하루에 한 번 복용하는 플라시보 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Salmeterol Protected Methacholine Challenge PC20
기간: 무작위 배정 후 8주
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살메테롤 투여 후, FEV1이 20% 감소하는 데 필요한 메타콜린의 농도는 mg/ml로 측정되고 log base 2 스케일로 보고됩니다.
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무작위 배정 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포 ADRB2 세포 표면 밀도
기간: 무작위 배정 후 8주
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무작위 배정 후 8주
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베타-2 아드레날린 수용체 작용제에 의한 cAMP 생성
기간: 무작위 배정 후 8주
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말초 혈액 단핵 세포 cAMP 농도는 베타-2 아드레날린 수용체 작용제로 이소프로테레놀(ISO)을 사용하고 양성 대조군으로 인산염 완충 식염수(PBS)를 사용하여 측정했습니다.
결과는 PBS를 사용한 cAMP 농도에 대한 ISO를 사용한 cAMP 농도의 비율로 표현됩니다.
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무작위 배정 후 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 알파 아밀라아제 비율(포스트-살메테롤/프리-살메테롤)
기간: 무작위 배정 후 8주
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Salmeterol 투여 전과 투여 후 1시간 동안 수동 침흘림을 통해 얻은 타액 샘플의 타액 알파 아밀라아제(sAA) 수치.
결과는 Post-Salmeterol 대 Pre-Salmeterol sAA 수준의 비율로 표현됩니다.
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무작위 배정 후 8주
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 무작위 배정 후 8주
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천식 조절 검사 : 5문항 설문의 총합으로 계산한 점수.
각 항목의 범위는 1(조절 불량)에서 5(양호)이므로 총점의 범위는 5~25입니다. 점수가 20 미만이면 천식이 잘 조절되지 않는 것입니다.
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무작위 배정 후 8주
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부분 호기 산화 질소
기간: 무작위 배정 후 8주
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무작위 배정 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Juan Carlos Cardet, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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