Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alendronian w celu zapobiegania utracie ochrony oskrzeli w astmie (ALFA)

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji alendronianu na astmę

Beta-2-agoniści skutecznie zmniejszają zwężenie dróg oddechowych w astmie i chronią przed bodźcami wywołującymi skurcz oskrzeli. Połączenie długo działających beta-agonistów (LABA) i wziewnych kortykosteroidów (ICS) stało się najczęściej stosowaną klasą leków kontrolujących astmę w Stanach Zjednoczonych, ale niestety, nawet gdy LABA są dodawane do ICS i regularnie stosowane, 58-81% pacjentów z astmą nie osiąga całkowitej kontroli. Regularne stosowanie beta-agonistów, zarówno krótko, jak i długo działających, zmniejsza zdolność tych leków do ochrony przed zwężeniem dróg oddechowych występującym w astmie w odpowiedzi na bodźce zwężające oskrzela. Odnosimy się do tego zmniejszonego efektu jako utraty ochrony oskrzeli. W tej próbie sprawdzającej koncepcję chcemy ustalić, czy alendronian, który zmniejsza internalizację receptora beta-2-adrenergicznego, może zmniejszyć utratę ochrony oskrzeli występującą przy regularnym stosowaniu LABA, nawet w połączeniu z ICS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53972
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wywiad kliniczny zgodny z astmą umiarkowaną przez ponad 1 rok
  • Astma jest kontrolowana za pomocą ICS, z dawką FP ≤ 1000mcg/dzień i >100mcg/dzień (lub równoważną)
  • Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS
  • Wyjściowa wartość FEV1 ≥ 50% wartości należnej i ≥1 l.
  • Jeśli FEV1 <80%, co najmniej 12% wzrost FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela lub MCh PC20 ≤ 8 mg/ml
  • Jeśli FEV1 ≥80%, MCh PC20 ≤ 8 mg/ml
  • Salmeterol chroniony MCh ≤ 16 mg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana astma, na co wskazuje wynik ACT <18 podczas stosowania dużych dawek ICS (dzienna dawka FP >500 mcg lub równoważna)
  • Leki kontrolujące inne niż ICS lub stosowanie LABA w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Przeciwwskazania do stosowania bisfosfonianów: historia nietolerancji bisfosfonianów, historia owrzodzeń przełyku, historia krwawych wymiotów, niekontrolowana choroba refluksowa przełyku, niezdolność do zachowania erekcji przez 30 minut po podaniu leku doustnie, historia martwicy kości szczęki, ekstrakcji zęba lub korzenia kanału w ciągu ostatnich 8 tygodni lub przewidywane w trakcie badania
  • Wyliczony GFR poniżej 35 ml/min
  • Historia palenia (papierosów, cygar, fajek, marihuany lub innych substancji) w ciągu ostatniego roku lub łącznie > 10 paczkolat, jeśli ≥ 18 lat
  • Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami dowolnego stanu w ciągu 4 tygodni od zapisania na Wizytę 1, historia znacznego zaostrzenia astmy wymagającego ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1 lub więcej niż pięć cykli ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku, historia zagrażającego życiu zaostrzenia astmy wymagających intubacji, wentylacji mechanicznej lub powodujących napad niedotlenienia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
  • Otrzymywanie terapii odczulającej innej niż ustalony schemat podtrzymujący zdefiniowany jako ciągły schemat przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alendronian
Alendronian w kapsułkach 10 mg przyjmowany raz dziennie
Lek: Alendronian
Inne nazwy:
  • Fasomax
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana raz dziennie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Salmeterol Protected Metacholine Challenge PC20
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Po podaniu salmeterolu stężenie metacholiny wymagane do wywołania 20% spadku FEV1 – mierzone w mg/ml i podawane w skali logarytmicznej o podstawie 2.
8 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej ADRB2 Gęstość powierzchniowa komórek
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
8 tygodni po randomizacji
Produkcja cAMP wywołana agonistą receptora beta-2 adrenergicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Stężenia cAMP w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej mierzono przy użyciu izoproterenolu (ISO) jako agonisty receptora beta-2 adrenergicznego i przy użyciu soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) jako kontroli pozytywnej. Wynik wyraża się jako stosunek stężenia cAMP przy użyciu ISO do stężenia cAMP przy użyciu PBS.
8 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik alfa-amylazy w ślinie (po salmeterolu / przed salmeterolem)
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Poziom alfa-amylazy ślinowej (sAA) w próbkach śliny uzyskanych w wyniku biernego ślinienia się, przed i 1 godzinę po podaniu salmeterolu. Wynik wyraża się jako stosunek poziomów sAA po salmeterolu do poziomów sAA przed salmeterolem.
8 tygodni po randomizacji
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Test kontrolny astmy: Wynik obliczony jako suma 5-punktowego kwestionariusza. Każda pozycja mieści się w zakresie od 1 (słaba kontrola) do 5 (dobra kontrola), tak więc zakres wyniku całkowitego wynosi od 5 do 25. Wyniki poniżej 20 wskazują, że astma nie jest dobrze kontrolowana.
8 tygodni po randomizacji
Frakcyjny wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
8 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Carlos Cardet, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AsthmaNet 009
  • U10HL098115 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj