Alendronát a hörgővédelem elvesztésének megelőzésére asztmában (ALFA)
2017. december 13. frissítette: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Proof of concept Study of Alendronate for Asthma
A béta-2-agonisták hatékonyan csökkentik a légutak szűkületét asztmában, és védenek a hörgőszűkületet okozó ingerektől.
A hosszú hatású béta-agonisták (LABA) és az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) kombinációja a leggyakrabban használt asztmakontroller gyógyszercsoport lett az Egyesült Államokban, de sajnos még akkor is, ha LABA-kat adnak az ICS-hez és rendszeresen használják, 58-81%. az asztmás betegek nem érik el a teljes kontrollt.
A rövid és hosszú hatású béta-agonisták rendszeres használata csökkenti ezen szerek azon képességét, hogy védjenek az asztmában fellépő légúti szűkülettől, a hörgőszűkítő ingerekre válaszul.
Ezt a csökkent hatást a hörgővédelem elvesztésének nevezzük.
Ebben a bizonyítási kísérletben azt szeretnénk meghatározni, hogy az alendronát, amely csökkenti a béta-2 adrenerg receptor internalizációját, képes-e csökkenteni a hörgővédelem elvesztését, amely LABA-k rendszeres használatával fellép, még akkor is, ha ICS-sel együtt alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53972
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai anamnézis 1 évnél hosszabb mérsékelt asztmának felel meg
- Az asztma kontrollálható ICS-sel, FP-dózis ≤ 1000 mcg/nap és >100 mcg/nap (vagy azzal egyenértékű)
- Képes reprodukálható spirometria elvégzésére az ATS kritériumok szerint
- Kiindulási FEV1 ≥ 50%-a előrejelzett és ≥1L.
- Ha a FEV1 <80%, a FEV1 legalább 12%-os növekedése hörgőtágító vagy MCh PC20 ≤ 8 mg/ml
- Ha a FEV1 ≥80%, a MCh PC20 ≤ 8 mg/ml
- Salmeterollal védett MCh ≤ 16 mg/ml
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált asztma, amint azt az ACT-pontszám <18 sugallja nagy dózisú ICS (FP napi adag >500 mcg vagy azzal egyenértékű) alkalmazásakor
- Nem ICS kontroller gyógyszeres kezelés vagy LABA alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.
- A biszfoszfonátok alkalmazásának ellenjavallatai: a kórtörténetben előforduló biszfoszfonát-intolerancia, nyelőcsőfekély, vérömleny, kontrollálatlan gastro-oesophagealis reflux betegség, képtelenség 30 percig mereven maradni orális gyógyszer után, állkapocs csontelhalása, foghúzás vagy gyökér a kórtörténetében. 8 hétben, vagy várhatóan a vizsgálat során
- A számított GFR kevesebb, mint 35 ml/perc
- Dohányzás (cigaretta, szivar, pipa, marihuána vagy bármilyen más anyag) az elmúlt 1 évben, vagy összesen > 10 csomagév, ha 18 éves vagy
- Szisztémás kortikoszteroid kezelés bármely állapot esetén az 1. viziten történő beiratkozást követő 4 héten belül, az asztma jelentős súlyosbodása, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel az 1. látogatást követő 4 héten belül, vagy ötnél több szisztémás kortikoszteroid kúra az elmúlt évben, életveszélyes asztma exacerbáció a kórtörténetben intubálást, gépi lélegeztetést igényel, vagy hipoxiás rohamot eredményezett az elmúlt 2 évben
- Légúti fertőzés az anamnézisben az 1. látogatást követő 4 héten belül
- A beiratkozás előtt ≥ 3 hónapig folyamatos terápiaként meghatározott fenntartó kezeléstől eltérő hiposzenzitizációs kezelésben részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alendronát
Alendronát 10 mg-os kapszulákban, naponta egyszer
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Salmeterol Protected Methacholine Challenge PC20
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
A Salmeterol beadását követően a metakolin koncentrációja, amely a FEV1 20%-os csökkenéséhez volt szükséges – mg/ml-ben mérve, és a log base 2 skálán jelentik.
|
8 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás vér mononukleáris sejt ADRB2 sejtfelszíni sűrűsége
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
|
Béta-2 adrenerg receptor agonista által kiváltott cAMP termelés
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
A perifériás vér mononukleáris sejtek cAMP-koncentrációit béta-2 adrenerg receptor agonistaként izoproterenollal (ISO) és pozitív kontrollként foszfáttal pufferolt sóoldatot (PBS) használva mértük.
Az eredményt az ISO-t használó cAMP-koncentráció és a PBS-t alkalmazó cAMP-koncentráció arányában fejezzük ki.
|
8 héttel a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál alfa-amiláz aránya (post-szalmeterol / pre-szalmeterol)
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
A nyál alfa-amiláz (sAA) szintje passzív nyáladzással nyert nyálmintákból a Salmeterol beadása előtt és 1 órával utána.
Az eredményt a Post-Salmeterol és a Pre-Salmeterol sAA-szintek arányában fejezzük ki.
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
Asztma kontroll teszt (ACT)
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
Asztmakontroll teszt: A pontszám egy 5 elemből álló kérdőív összegeként számítható ki.
Minden elem 1-től (rossz kontroll) 5-ig (jó kontroll) terjed, így az összpontszám 5 és 25 között van. A 20 alatti pontszámok azt jelzik, hogy az asztma nincs megfelelően kontrollálva.
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
Frakcionális kilégzett nitrix-oxid
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
8 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juan Carlos Cardet, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AsthmaNet 009
- U10HL098115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .