喘息における気管支保護の喪失を防ぐためのアレンドロネート (ALFA)
2017年12月13日 更新者：dave mauger、Milton S. Hershey Medical Center
喘息に対するアレンドロネートの概念実証研究
ベータ 2 アゴニストは、喘息の気道狭窄を軽減し、気管支収縮を引き起こす刺激から保護するのに効果的です。
長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) と吸入コルチコステロイド (ICS) の組み合わせは、米国で最も一般的に使用される喘息コントローラー薬クラスになっていますが、残念ながら、LABA が ICS に追加されて定期的に使用されている場合でも、58-81% です。完全なコントロールを達成できない喘息患者の割合。
短時間作用型と長時間作用型の両方のベータ作動薬を定期的に使用すると、これらの薬剤が気管支収縮刺激に反応して喘息で起こる気道狭窄を防ぐ能力が低下します。
この減少した効果を気管支保護の喪失と呼びます。
この概念実証試験では、ベータ 2 アドレナリン受容体の内在化を減少させるアレンドロネートが、ICS と組み合わせて使用した場合でも、LABA の定期的な使用で発生する気管支保護の喪失を軽減できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53972
- University of Wisconsin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度の喘息と一致する 1 年以上の病歴
- -喘息はICSで制御されており、FP用量は≤1000mcg /日および> 100mcg /日（または同等）
- -ATS基準に従って再現可能なスパイロメトリーを実行できます
- ベースライン FEV1 が予測値の 50% 以上で 1L 以上。
- FEV1 <80% の場合、気管支拡張薬投与後の FEV1 の最低 12% 増加または MCh PC20 ≤ 8 mg/mL
- FEV1 ≥80% の場合、MCh PC20 ≤ 8 mg/mL
- サルメテロールで保護された MCh ≤ 16 mg/mL
除外基準:
- -制御されていない喘息、高用量ICS中のACTスコアが18未満であることが示唆される（FPの1日用量> 500mcgまたは同等）
- -研究登録から4週間以内の非ICSコントローラー薬物療法またはLABAの使用。
- ビスフォスフォネートの使用に対する禁忌：ビスフォスフォネートに対する不耐症の病歴、食道潰瘍の病歴、吐血の病歴、制御不能な胃食道逆流症、経口薬の投与後 30 分間直立を維持できない、顎の骨壊死、抜歯または歯根の病歴過去 8 週間の運河、または研究中に予想される
- 計算されたGFRが35mL/分未満
- -過去1年以内の喫煙歴（タバコ、葉巻、パイプ、マリファナ、またはその他の物質）、または18歳以上の場合は合計10パック年以上
- -訪問1での登録から4週間以内の任意の状態に対する全身性コルチコステロイド治療、訪問1の4週間以内に全身性コルチコステロイドを必要とする重大な喘息増悪の病歴または過去1年間の全身性コルチコステロイドの5コース以上、生命を脅かす喘息増悪の病歴-挿管、機械的換気が必要、または過去2年以内に低酸素発作を起こした
- -訪問1から4週間以内の呼吸器感染症の病歴
- -登録前の3か月以上の継続的なレジメンとして定義された確立された維持レジメン以外の減感作療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレンドロネート
アレンドロネート 10mg カプセルを 1 日 1 回服用
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 1 回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルメテロール保護メタコリン チャレンジ PC20
時間枠：無作為化の8週間後
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サルメテロールの投与後、FEV1 を 20% 低下させるのに必要なメタコリンの濃度 - mg/ml で測定され、対数ベース 2 スケールで報告されます。
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無作為化の8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血単核細胞 ADRB2 細胞表面密度
時間枠：無作為化の8週間後
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無作為化の8週間後
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ベータ 2 アドレナリン受容体アゴニストによる cAMP 産生
時間枠：無作為化の8週間後
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Β-2 アドレナリン受容体アゴニストとしてイソプロテレノール (ISO) を使用し、陽性対照としてリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) を使用して測定した末梢血単核細胞の cAMP 濃度。
結果は、PBS を使用した cAMP 濃度に対する ISO を使用した cAMP 濃度の比率として表されます。
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無作為化の8週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液アルファアミラーゼ比（サルメテロール後/サルメテロール前）
時間枠：無作為化の8週間後
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サルメテロール投与前および投与 1 時間後の、受動的なよだれによって得られた唾液サンプルの唾液アルファ アミラーゼ (sAA) レベル。
結果は、ポスト サルメテロールのプレ サルメテロール sAA レベルに対する比率として表されます。
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無作為化の8週間後
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：無作為化の8週間後
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喘息コントロールテスト：5項目のアンケートの合計として計算されたスコア。
各項目の範囲は 1 (コントロール不良) から 5 (コントロール良好) であるため、合計スコアの範囲は 5 から 25 です。20 未満のスコアは、喘息が十分にコントロールされていないことを示します。
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無作為化の8週間後
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フラクショナル呼気一酸化窒素
時間枠：無作為化の8週間後
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無作為化の8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan Carlos Cardet, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月13日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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