阿仑膦酸盐预防哮喘患者失去支气管保护作用 (ALFA)
2017年12月13日 更新者：dave mauger、Milton S. Hershey Medical Center
阿仑膦酸盐治疗哮喘的概念研究证明
Β-2-激动剂可有效减少哮喘患者的气道狭窄并防止产生支气管收缩的刺激。
长效 β 激动剂 (LABA) 和吸入皮质类固醇 (ICS) 的组合已成为美国最常用的哮喘控制药物类别，但不幸的是，即使将 LABA 添加到 ICS 并定期使用，58-81%患有哮喘病的患者未能达到完全控制。
定期使用短效和长效 β-受体激动剂会降低这些药物防止气道狭窄的能力，这种气道狭窄在哮喘中因支气管收缩刺激而发生。
我们将这种降低的效果称为支气管保护的丧失。
在这项概念验证试验中，我们旨在确定阿仑膦酸盐（它会减少 β2 肾上腺素能受体内化）是否可以减少经常使用 LABA 时发生的支气管保护作用丧失，即使与 ICS 联合使用时也是如此。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California - San Francisco
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53972
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与中度哮喘一致的临床病史 >1 年
- 使用 ICS 控制哮喘，FP 剂量≤ 1000mcg/天和>100mcg/天（或同等剂量）
- 能够根据 ATS 标准进行可重复的肺活量测定
- 基线 FEV1 ≥ 预测值的 50% 且 ≥ 1L。
- 如果 FEV1 <80%，支气管扩张剂后 FEV1 至少增加 12% 或 MCh PC20 ≤ 8 mg/mL
- 如果 FEV1 ≥80%，则 MCh PC20 ≤ 8 mg/mL
- 沙美特罗保护的 MCh ≤ 16 mg/mL
排除标准：
- 未控制的哮喘，如服用高剂量 ICS（FP 日剂量 >500mcg 或等效剂量）时 ACT 评分 <18 所示
- 进入研究后 4 周内使用非 ICS 控制药物或 LABA。
- 使用双膦酸盐的禁忌症：对双膦酸盐不耐受史、食管溃疡史、吐血史、不受控制的胃食管反流病、口服药物后不能保持直立30分钟、颌骨坏死史、拔牙或牙根前 8 周内或研究期间预期的运河
- 计算出的 GFR 小于 35 mL/min
- 过去 1 年内有吸烟史（香烟、雪茄、烟斗、大麻或任何其他物质），或者如果 ≥ 18 岁则总计 > 10 包年
- 第 1 次就诊后 4 周内对任何病症进行全身性皮质类固醇治疗，第 1 次就诊后 4 周内有显着哮喘加重史需要全身性皮质类固醇治疗，或过去一年中全身性皮质类固醇治疗超过五个疗程，有危及生命的哮喘加重史在过去 2 年内需要插管、机械通气或导致缺氧性癫痫发作
- 就诊 1 后 4 周内有呼吸道感染史
- 接受既定维持方案以外的脱敏治疗，定义为入组前≥ 3 个月的连续方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沙美特罗保护乙酰甲胆碱挑战 PC20
大体时间：随机分组后 8 周
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施用沙美特罗后，使 FEV1 下降 20% 所需的乙酰甲胆碱浓度 - 以 mg/ml 为单位测量并以对数为底 2 的刻度报告。
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随机分组后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血单个核细胞 ADRB2 细胞表面密度
大体时间：随机分组后 8 周
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随机分组后 8 周
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Beta-2 肾上腺素能受体激动剂诱导的 cAMP 产生
大体时间：随机分组后 8 周
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使用异丙肾上腺素 (ISO) 作为 β2 肾上腺素能受体激动剂并使用磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 作为阳性对照测量外周血单核细胞 cAMP 浓度。
结果表示为使用 ISO 的 cAMP 浓度相对于使用 PBS 的 cAMP 浓度的比率。
|
随机分组后 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液α-淀粉酶比率（沙美特罗后/沙美特罗前）
大体时间：随机分组后 8 周
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在沙美特罗给药前和给药后 1 小时，通过被动流口水获得的唾液样本中的唾液α淀粉酶 (sAA) 水平。
结果表示为沙美特罗后 sAA 水平与沙美特罗前 sAA 水平的比率。
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随机分组后 8 周
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哮喘控制测试 (ACT)
大体时间：随机分组后 8 周
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哮喘控制测试：分数计算为 5 项问卷的总和。
每个项目的范围从 1（控制不佳）到 5（良好控制），因此总分的范围是 5 到 25。低于 20 的分数表示哮喘没有得到很好的控制。
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随机分组后 8 周
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呼出一氧化氮分数
大体时间：随机分组后 8 周
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随机分组后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juan Carlos Cardet, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月29日
首次发布 (估计)
2014年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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