College online basato sulla consapevolezza per giovani adulti (MBC)

Disegno dello studio L'approccio metodologico include uno studio a 3 bracci di MB-College (ovvero, dose standard vs. dose bassa) rispetto a un controllo migliorato della lista d'attesa per le cure abituali, con n=100 per braccio

Tutte le valutazioni della ricerca si svolgeranno digitalmente utilizzando lo strumento di gestione dei sondaggi di Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA). Ai partecipanti verranno inviati collegamenti sicuri via e-mail a cui è possibile accedere con il numero di identificazione del partecipante. Le lezioni MBC saranno offerte online tramite Zoom da un istruttore MBC qualificato e certificato.

I collegamenti alla valutazione di base verranno inviati a tutti i partecipanti iscritti e completati entro quattro settimane dall'inizio degli interventi. Un singolo sondaggio di follow-up, "il follow-up di tre mesi" si svolgerà almeno un giorno dopo e fino a cinque settimane dopo la fine dell'intervento (ovvero la lezione della settimana 8). Il personale darà la priorità al fatto che i partecipanti completino i sondaggi entro le prime tre settimane della finestra di valutazione, ma consentirà ai partecipanti di completare fino a cinque settimane dopo. Inoltre, lo studio accetterà sondaggi online completati al di fuori della finestra di follow-up ufficiale, se necessario.

La durata totale del coinvolgimento per i partecipanti allo studio sarà di circa 3-4 mesi dal momento dell'iscrizione al momento della valutazione finale della ricerca. Gli interventi dello studio durano 9 settimane e si svolgono nei primi due mesi per gli individui nei bracci di intervento a dose standard e bassa dose.

Reclutamento dei partecipanti:

I partecipanti saranno reclutati per partecipare a MBC principalmente online utilizzando i seguenti metodi: (a) distribuzione elettronica delle cartoline pubblicitarie MBC tramite social media, come Facebook, Twitter, Instagram, ecc.; (b) e-mail inviate alle liste degli studenti e attraverso i social network accademici;.(c) passaparola attraverso laureati del programma MBC e personale universitario interessato a sostenere lo studio; e (d) sessioni informative online offerte dall'istruttore del corso prima dell'inizio della lezione.

Inclusione di donne e gruppi minoritari - Verranno compiuti sforzi per reclutare sia donne che studenti appartenenti a minoranze pubblicizzando intenzionalmente lo studio in luoghi in cui tali popolazioni si riuniscono/hanno una presenza. I gruppi randomizzati cercheranno di essere equilibrati in base a genere, razza-etnia e livello di istruzione.

Processo di screening Screening online: coloro che esprimono interesse per lo studio compileranno un modulo di valutazione e disponibilità dello screening online. Coloro che sono idonei allo screening in base allo screening online anonimo (parte 1 di 2) riceveranno il modulo di consenso informato online da leggere e completare, seguito da un modulo di disponibilità e contatto (parte 2 di 2).

Consenso informato Il consenso informato verrà amministrato e raccolto utilizzando moduli digitali tramite Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA) dagli studenti interessati che hanno selezionato i requisiti idonei in base allo screening online anonimo (parte 1 o 2). La firma digitale e il documento di consenso informato saranno conservati in un archivio in un luogo sicuro separato dai dati dei partecipanti.

Processo di randomizzazione I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: (1) il gruppo MBC con dose standard; (2) il gruppo MBC a basso dosaggio; o (3) il gruppo di controllo dell'educazione sanitaria. Verrà utilizzato un processo di randomizzazione adattiva covariata, bilanciando i gruppi in base a genere, razza-etnia e livello di istruzione.

Panoramica della valutazione:

Le seguenti valutazioni dei partecipanti saranno somministrate ai partecipanti allo studio:

1. Valutazioni di base - la valutazione di base online sarà completata entro le quattro settimane che precedono l'inizio degli interventi online.
2. Valutazioni di follow-up di 3 mesi: dopo la fine degli interventi di nove settimane, i partecipanti completeranno valutazioni di follow-up online simili alle valutazioni fornite al basale.

Descrizioni misure:

1. Dati demografici: età, razza/etnia, stato socioeconomico, istruzione, orientamento sessuale e orientamento di genere, stato degli studenti e occupazione.
2. Stato socioeconomico dell'infanzia: segnalazione retrospettiva dell'istruzione dei genitori, basata su questionari standardizzati utilizzati nello studio Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC).
3. Aspettativa di trattamento: questionario di credibilità/aspettativa di 6 voci.
4. Sintomatologia depressiva: valutata utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESD-R). L'indagine CESD è stata ampiamente utilizzata nella letteratura epidemiologica per valutare la sintomatologia depressiva. La scala è stata aggiornata al CESD-R da Van Dam et al., che consente criteri diagnosticabili simili al Manuale diagnostico e statistico (DSM) dei disturbi mentali.
5. Ansia: valutata utilizzando la scala validata del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7).
6. Esperienze infantili avverse: misurate utilizzando il questionario sul trauma infantile standardizzato (CTQ) e la sottoscala di trascuratezza dell'inventario delle esperienze infantili di cura e abuso.
7. Uso di farmaci: valutato direttamente dai flaconi dei farmaci dei partecipanti e auto-segnalato utilizzando moduli standardizzati, inclusi nome del farmaco, dose, frequenza d'uso e motivo dell'uso.
8. Uso di sostanze: domande tratte dal National College Health Assessment II.
9. Consumo di alcol: ulteriori domande standardizzate self-report che valutano il consumo attuale di alcol tratte dal Behavioral Risk Factor Surveillance Survey (BRFSS).8
10. Attività fisica: l'attività fisica auto-segnalata viene valutata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
11. Consumo di frutta e verdura: domande standardizzate self-report che valutano il consumo attuale di frutta e verdura prese dal questionario sulla frequenza alimentare di Harvard modificato in 3 punti.
12. Sonno: la qualità e la durata del sonno vengono valutate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) convalidato.
13. Consapevolezza: valutata utilizzando il modulo breve del questionario Mindfulness Five Facet convalidato da 15 elementi.
14. Stress percepito: valutato utilizzando la scala di stress percepito a 14 voci convalidata.
15. Consapevolezza interocettiva: valutata utilizzando la valutazione multidimensionale convalidata della consapevolezza interocettiva (MAIA-2).
16. Solitudine: valutata utilizzando la scala di solitudine R-UCLA convalidata.
17. Salute globale: la salute fisica, mentale e sociale individuale viene misurata utilizzando la scala NIH PROMIS Global Health v1.2 convalidata e PROMIS-29+2.
18. La partecipazione alla consapevolezza e le domande pratiche saranno somministrate ai partecipanti al gruppo di intervento al momento del follow-up di 3 mesi per ottenere l'esposizione e la dose della consapevolezza.
19. Ecological Momentary Assessment-Stress: valutato utilizzando una scala a 3 elementi sviluppata da Creswell et al 2019.

Ritiro durante l'intervento È previsto un certo numero di abbandoni durante lo studio, e pertanto gli investigatori possono decidere di iscriversi eccessivamente al gruppo della lista d'attesa per tenere conto di questo problema previsto. Se un partecipante al gruppo di intervento decide di ritirarsi dallo studio durante il corso MB-College, sarà invitato a prendere ancora parte alle valutazioni di follow-up.

Riservatezza I numeri di identificazione dei partecipanti generati casualmente saranno assegnati agli studenti che acconsentono alla raccolta dei dati. Tutti i questionari e le attività saranno completati con i numeri di identificazione dei partecipanti assegnati. I moduli di consenso e le informazioni di identificazione personale saranno tenuti separati e in modo sicuro lontano dai numeri di identificazione dei partecipanti in un file digitale sicuro su server di rete chiusi.

Blinding Tutto il personale dello studio sarà all'oscuro dell'assegnazione del trattamento dei partecipanti, ad eccezione dell'istruttore e del membro del personale che coordina i partecipanti all'interno di ciascun corso. Tutto il personale che monitora le valutazioni dei partecipanti e il completamento del sondaggio sarà all'oscuro dell'assegnazione del trattamento dei partecipanti per promuovere l'equilibrio. Le analisi dei dati saranno eseguite da uno statistico cieco al tipo di assegnazione del trattamento. Il gestore dei dati sarà in grado di interrompere l'accecamento se necessario per motivi di sicurezza. Le circostanze per rompere il cieco sarebbero un gran numero di esperienze avverse (> 10% dei partecipanti arruolati che riportano eventi avversi classificati come gravi o pericolosi per la vita) che si verificano in uno o più gruppi di studio.

Accettabilità Valutata tramite valutazioni di accettabilità utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente convalidato (Cronbach's alpha=0.93), tassi di frequenza alle lezioni (percentuale di partecipanti idonei che completano l'MB-College, mancando non più di 3 lezioni) e Net Promoter Score.

Fattibilità Valutata tramite (a) tassi di reclutamento dei partecipanti, (b) tassi di ritenzione dei partecipanti e (c) valutazioni della fedeltà del trattamento, tramite la consegna del trattamento per protocollo (valutata tramite la percentuale di adesione degli istruttori al modulo della guida del curriculum), ricezione del trattamento (valutata da frequenza alle lezioni) e messa in atto delle abilità terapeutiche (valutate dal completamento della pratica a casa, livelli di consapevolezza).

Valutazioni momentanee ecologiche:

Verrà somministrata una misura dello stress personalizzata in 3 elementi utilizzando valutazioni momentanee ecologiche contingenti nel tempo. Gli SMS verranno amministrati utilizzando il servizio SMS di Qualtrics inviato ai telefoni personali dei partecipanti. I numeri verranno caricati in Qualtrics anonimizzati utilizzando i numeri ID dei partecipanti. La messaggistica SMS sarà unidirezionale con i partecipanti che completano il sondaggio tramite un collegamento mobile. Il sondaggio verrà inviato al basale e alle valutazioni di follow-up ogni giorno per 1 settimana 4 volte al giorno tra le 10:00 e le 23:00. Il sondaggio e il programma di valutazione sono stati testati in studi controllati randomizzati (n=153) ei ricercatori che hanno condotto lo studio hanno consigliato l'implementazione di questo studio pilota.

Monitoraggio fedeltà:

La fedeltà dell'intervento sarà assicurata da (1) formazione rigorosa e specifica del programma per l'istruttore con feedback, (2) registrazione di tutte le sessioni con un controllo di qualità del 10% rivisto con l'istruttore dopo ogni coorte, (3) monitoraggio della partecipazione dei partecipanti, pratica a casa di abilità terapeutiche e comprensione delle abilità e (4) un approccio completo basato su metodi misti (ad es. registri di pratica quotidiana) per la comprensione della messa in atto del trattamento.

Visite di follow-up I sondaggi di follow-up saranno distribuiti digitalmente e completati all'interno delle finestre di valutazione predefinite precedentemente delineate. I questionari e le valutazioni somministrati al follow-up di 3 mesi sono identici a quelli somministrati al basale, con l'eccezione che i questionari per i quali le risposte non devono cambiare o essere informative (età, razza/etnia, istruzione, stato socioeconomico dell'infanzia) non vengono forniti al seguiti. Inoltre, gli eventi avversi vengono monitorati e documentati in ciascuno dei periodi di follow-up e per tutta la durata del coinvolgimento di un individuo nello studio.