- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02259751
Study to Determine Pharmacodynamic Effects and Pharmacokinetics of KUC 7483 CL in Patients With Spinal Cord Injury and Neurogenic Detrusor Overactivity
6 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Determine Pharmacodynamic Effects and Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of 320 mg KUC 7483 CL in Patients With Spinal Cord Injury and Neurogenic Detrusor Overactivity
Study to investigate pharmacodynamic effects and pharmacokinetics of KUC 7483
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male patients with acquired suprasacral spinal cord injury practicing intermittent catheterization under stable condition as determined by the investigator
- Recovery from spinal shock in posttraumatic patients
- Aged 18 - 70 years
- BMI range ≥ 18.5 and < 29.9 kg/m2
- Documented neurogenic detrusor overactivity as shown by urodynamics within the last 12 months prior to study start and confirmation by the baseline urodynamics (day 2). Detrusor overactivity is defined as a non-volitional increase in detrusor pressure of > 6 cm H2O. Detrusor sphincter dyssynergia may be facultative
- Written informed consent consistent with International committee on harmonization (ICH)/ Good Clinical Practice (GCP) and local legislation given prior to any study procedures
- Ability and willingness to comply with study treatment regimen and to attend study
Exclusion Criteria:
- A total daily volume of urine > 3000 ml as verified in the micturition diary before randomization
- Treatment with drugs with known anticholinergic effect on the detrusor and/or alpha-blockers, 7 days prior to inclusion visit 2
- Treatment with botulinus toxin, capsaicin or resiniferatoxin in the last 6 months prior to the study
- Unstable dosage of any drug or the expectation of initiation of such a treatment during the trial
- Use of agonists or antagonists at beta-adrenoceptors (The following drugs may nevertheless be used since they do not act upon beta-3 adrenoceptors in therapeutic doses: atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol, propranolol, salbutamol and salmeterol)
- Neurological diseases other than suprasacral spinal cord injury, affecting urinary bladder function
- Significant stress incontinence as determined by the investigator
- Non-functional bladder outlet obstruction as determined by the investigator
- Dilatation of the upper urinary tract
- Low compliance bladder (Compliance < 20 mL/cm H2O)
- Detrusor hyporeflexia/areflexia and bradykinesia/tremor of the external urethral sphincter
- Prostatic or bladder carcinoma
- Acute urinary tract infection during the run-in period or during study period
- History of interstitial cystitis
- Surgery of the prostate, the urinary bladder, the urethra, and thermotherapy, ultrasound or laser therapy of the prostate for 12 months prior to enrolment to the study
- Pelvic radiation therapy
- Use of indwelling catheter
- Any electro stimulation therapy within the 14 days prior to inclusion visit 2
- Significant hepatic or renal disease defined as twice the upper limit of the reference range, regarding serum concentrations of Aspartate transaminase ((SGOT) (AST)), Alanine transaminase ((SGPT) ALT)), Alkaline phosphatase (ALP), and/or creatinine > 1.4 mg/dl
- Diseases or any condition, in which treatment with ß3-adrenoceptors agonists is contraindicated
- Participation in another clinical trail 8 weeks preceding to enrolment in this study or during study period
- Patients with any severe medical or any other condition which in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for inclusion
- Allergic to KUC-7483 or its excipients
- Patients with Diabetes mellitus type 1 or 2 treated with oral antidiabetic drugs or insulin (any formulation)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
Sperimentale: KUC 7483 CL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change from baseline in "volume at first contraction"
Lasso di tempo: 2 hours post dosing
|
2 hours post dosing
|
Change from baseline in "volume at first contraction"
Lasso di tempo: 6 hours post dosing
|
6 hours post dosing
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 26 giorni
|
fino a 26 giorni
|
|
Change from baseline in Detrusor pressure at first contraction
Lasso di tempo: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Maximum amplitude of involuntary detrusor contraction
Lasso di tempo: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Volume at first incontinence episode
Lasso di tempo: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in compliance
Lasso di tempo: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Maximum cystometric capacity
Lasso di tempo: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Detrusor pressure at maximum flow induced by triggering
Lasso di tempo: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Post-triggering residual urinary volume
Lasso di tempo: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
AUC0-∞ (area under the concentration time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Lasso di tempo: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
Cmax (maximum concentration of KUC 7322 ZW in plasma)
Lasso di tempo: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Lasso di tempo: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
AUC0-24 (Area under the concentration time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval 0 to 24 hours)
Lasso di tempo: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
tmax (time from dosing to the maximum concentration of KUC 7322 ZW in plasma)
Lasso di tempo: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
λz (terminal rate constant of KUC 7322 ZW in plasma)
Lasso di tempo: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
t1/2 (terminal half-life of KUC 7322 ZW in plasma)
Lasso di tempo: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
MRTpo (mean residence time of KUC 7322 ZW in the body after po administration)
Lasso di tempo: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
CL/F (apparent clearance of KUC 7322 ZW in the plasma after extravascular administration)
Lasso di tempo: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Lasso di tempo: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
Aet1-t2 (amount of KUC 7322 ZW that is eliminated in urine from the time interval t1 to t2)
Lasso di tempo: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
fet1-t2 (fraction of administered drug excreted unchanged in urine from time point t1 to t2)
Lasso di tempo: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance of KUC 7322 ZW in plasma from the time point t1 until the time point t2)
Lasso di tempo: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Lasso di tempo: up to 24 hours post dosing
|
Blood Pressure
|
up to 24 hours post dosing
|
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Lasso di tempo: 10 days post dosing
|
10 days post dosing
|
|
Assessment of tolerability by patient on a 4-point scale
Lasso di tempo: 10 days post dosing
|
10 days post dosing
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1207.4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina