- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02259751
Study to Determine Pharmacodynamic Effects and Pharmacokinetics of KUC 7483 CL in Patients With Spinal Cord Injury and Neurogenic Detrusor Overactivity
6 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Determine Pharmacodynamic Effects and Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of 320 mg KUC 7483 CL in Patients With Spinal Cord Injury and Neurogenic Detrusor Overactivity
Study to investigate pharmacodynamic effects and pharmacokinetics of KUC 7483
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Male patients with acquired suprasacral spinal cord injury practicing intermittent catheterization under stable condition as determined by the investigator
- Recovery from spinal shock in posttraumatic patients
- Aged 18 - 70 years
- BMI range ≥ 18.5 and < 29.9 kg/m2
- Documented neurogenic detrusor overactivity as shown by urodynamics within the last 12 months prior to study start and confirmation by the baseline urodynamics (day 2). Detrusor overactivity is defined as a non-volitional increase in detrusor pressure of > 6 cm H2O. Detrusor sphincter dyssynergia may be facultative
- Written informed consent consistent with International committee on harmonization (ICH)/ Good Clinical Practice (GCP) and local legislation given prior to any study procedures
- Ability and willingness to comply with study treatment regimen and to attend study
Exclusion Criteria:
- A total daily volume of urine > 3000 ml as verified in the micturition diary before randomization
- Treatment with drugs with known anticholinergic effect on the detrusor and/or alpha-blockers, 7 days prior to inclusion visit 2
- Treatment with botulinus toxin, capsaicin or resiniferatoxin in the last 6 months prior to the study
- Unstable dosage of any drug or the expectation of initiation of such a treatment during the trial
- Use of agonists or antagonists at beta-adrenoceptors (The following drugs may nevertheless be used since they do not act upon beta-3 adrenoceptors in therapeutic doses: atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol, propranolol, salbutamol and salmeterol)
- Neurological diseases other than suprasacral spinal cord injury, affecting urinary bladder function
- Significant stress incontinence as determined by the investigator
- Non-functional bladder outlet obstruction as determined by the investigator
- Dilatation of the upper urinary tract
- Low compliance bladder (Compliance < 20 mL/cm H2O)
- Detrusor hyporeflexia/areflexia and bradykinesia/tremor of the external urethral sphincter
- Prostatic or bladder carcinoma
- Acute urinary tract infection during the run-in period or during study period
- History of interstitial cystitis
- Surgery of the prostate, the urinary bladder, the urethra, and thermotherapy, ultrasound or laser therapy of the prostate for 12 months prior to enrolment to the study
- Pelvic radiation therapy
- Use of indwelling catheter
- Any electro stimulation therapy within the 14 days prior to inclusion visit 2
- Significant hepatic or renal disease defined as twice the upper limit of the reference range, regarding serum concentrations of Aspartate transaminase ((SGOT) (AST)), Alanine transaminase ((SGPT) ALT)), Alkaline phosphatase (ALP), and/or creatinine > 1.4 mg/dl
- Diseases or any condition, in which treatment with ß3-adrenoceptors agonists is contraindicated
- Participation in another clinical trail 8 weeks preceding to enrolment in this study or during study period
- Patients with any severe medical or any other condition which in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for inclusion
- Allergic to KUC-7483 or its excipients
- Patients with Diabetes mellitus type 1 or 2 treated with oral antidiabetic drugs or insulin (any formulation)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
Экспериментальный: KUC 7483 CL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change from baseline in "volume at first contraction"
Временное ограничение: 2 hours post dosing
|
2 hours post dosing
|
Change from baseline in "volume at first contraction"
Временное ограничение: 6 hours post dosing
|
6 hours post dosing
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 26 дней
|
до 26 дней
|
|
Change from baseline in Detrusor pressure at first contraction
Временное ограничение: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Maximum amplitude of involuntary detrusor contraction
Временное ограничение: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Volume at first incontinence episode
Временное ограничение: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in compliance
Временное ограничение: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Maximum cystometric capacity
Временное ограничение: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Detrusor pressure at maximum flow induced by triggering
Временное ограничение: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Post-triggering residual urinary volume
Временное ограничение: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
AUC0-∞ (area under the concentration time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Временное ограничение: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
Cmax (maximum concentration of KUC 7322 ZW in plasma)
Временное ограничение: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Временное ограничение: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
AUC0-24 (Area under the concentration time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval 0 to 24 hours)
Временное ограничение: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
tmax (time from dosing to the maximum concentration of KUC 7322 ZW in plasma)
Временное ограничение: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
λz (terminal rate constant of KUC 7322 ZW in plasma)
Временное ограничение: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
t1/2 (terminal half-life of KUC 7322 ZW in plasma)
Временное ограничение: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
MRTpo (mean residence time of KUC 7322 ZW in the body after po administration)
Временное ограничение: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
CL/F (apparent clearance of KUC 7322 ZW in the plasma after extravascular administration)
Временное ограничение: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Временное ограничение: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
Aet1-t2 (amount of KUC 7322 ZW that is eliminated in urine from the time interval t1 to t2)
Временное ограничение: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
fet1-t2 (fraction of administered drug excreted unchanged in urine from time point t1 to t2)
Временное ограничение: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance of KUC 7322 ZW in plasma from the time point t1 until the time point t2)
Временное ограничение: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Временное ограничение: up to 24 hours post dosing
|
Blood Pressure
|
up to 24 hours post dosing
|
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Временное ограничение: 10 days post dosing
|
10 days post dosing
|
|
Assessment of tolerability by patient on a 4-point scale
Временное ограничение: 10 days post dosing
|
10 days post dosing
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1207.4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница