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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02259751
Study to Determine Pharmacodynamic Effects and Pharmacokinetics of KUC 7483 CL in Patients With Spinal Cord Injury and Neurogenic Detrusor Overactivity
2014년 10월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim
A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Determine Pharmacodynamic Effects and Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of 320 mg KUC 7483 CL in Patients With Spinal Cord Injury and Neurogenic Detrusor Overactivity
Study to investigate pharmacodynamic effects and pharmacokinetics of KUC 7483
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Male patients with acquired suprasacral spinal cord injury practicing intermittent catheterization under stable condition as determined by the investigator
- Recovery from spinal shock in posttraumatic patients
- Aged 18 - 70 years
- BMI range ≥ 18.5 and < 29.9 kg/m2
- Documented neurogenic detrusor overactivity as shown by urodynamics within the last 12 months prior to study start and confirmation by the baseline urodynamics (day 2). Detrusor overactivity is defined as a non-volitional increase in detrusor pressure of > 6 cm H2O. Detrusor sphincter dyssynergia may be facultative
- Written informed consent consistent with International committee on harmonization (ICH)/ Good Clinical Practice (GCP) and local legislation given prior to any study procedures
- Ability and willingness to comply with study treatment regimen and to attend study
Exclusion Criteria:
- A total daily volume of urine > 3000 ml as verified in the micturition diary before randomization
- Treatment with drugs with known anticholinergic effect on the detrusor and/or alpha-blockers, 7 days prior to inclusion visit 2
- Treatment with botulinus toxin, capsaicin or resiniferatoxin in the last 6 months prior to the study
- Unstable dosage of any drug or the expectation of initiation of such a treatment during the trial
- Use of agonists or antagonists at beta-adrenoceptors (The following drugs may nevertheless be used since they do not act upon beta-3 adrenoceptors in therapeutic doses: atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol, propranolol, salbutamol and salmeterol)
- Neurological diseases other than suprasacral spinal cord injury, affecting urinary bladder function
- Significant stress incontinence as determined by the investigator
- Non-functional bladder outlet obstruction as determined by the investigator
- Dilatation of the upper urinary tract
- Low compliance bladder (Compliance < 20 mL/cm H2O)
- Detrusor hyporeflexia/areflexia and bradykinesia/tremor of the external urethral sphincter
- Prostatic or bladder carcinoma
- Acute urinary tract infection during the run-in period or during study period
- History of interstitial cystitis
- Surgery of the prostate, the urinary bladder, the urethra, and thermotherapy, ultrasound or laser therapy of the prostate for 12 months prior to enrolment to the study
- Pelvic radiation therapy
- Use of indwelling catheter
- Any electro stimulation therapy within the 14 days prior to inclusion visit 2
- Significant hepatic or renal disease defined as twice the upper limit of the reference range, regarding serum concentrations of Aspartate transaminase ((SGOT) (AST)), Alanine transaminase ((SGPT) ALT)), Alkaline phosphatase (ALP), and/or creatinine > 1.4 mg/dl
- Diseases or any condition, in which treatment with ß3-adrenoceptors agonists is contraindicated
- Participation in another clinical trail 8 weeks preceding to enrolment in this study or during study period
- Patients with any severe medical or any other condition which in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for inclusion
- Allergic to KUC-7483 or its excipients
- Patients with Diabetes mellitus type 1 or 2 treated with oral antidiabetic drugs or insulin (any formulation)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: KUC 7483 CL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from baseline in "volume at first contraction"
기간: 2 hours post dosing
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2 hours post dosing
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Change from baseline in "volume at first contraction"
기간: 6 hours post dosing
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6 hours post dosing
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 26일
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최대 26일
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Change from baseline in Detrusor pressure at first contraction
기간: 2 and 6 hours post dosing
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2 and 6 hours post dosing
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Change from baseline in Maximum amplitude of involuntary detrusor contraction
기간: 2 and 6 hours post dosing
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2 and 6 hours post dosing
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Change from baseline in Volume at first incontinence episode
기간: 2 and 6 hours post dosing
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2 and 6 hours post dosing
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Change from baseline in compliance
기간: 2 and 6 hours post dosing
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2 and 6 hours post dosing
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Change from baseline in Maximum cystometric capacity
기간: 2 and 6 hours post dosing
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2 and 6 hours post dosing
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Change from baseline in Detrusor pressure at maximum flow induced by triggering
기간: 2 and 6 hours post dosing
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2 and 6 hours post dosing
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Change from baseline in Post-triggering residual urinary volume
기간: 2 and 6 hours post dosing
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2 and 6 hours post dosing
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AUC0-∞ (area under the concentration time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
기간: up to 24 hours post dosing
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up to 24 hours post dosing
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Cmax (maximum concentration of KUC 7322 ZW in plasma)
기간: up to 24 hours post dosing
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up to 24 hours post dosing
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AUC0-tz (area under the concentration-time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
기간: up to 24 hours post dosing
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up to 24 hours post dosing
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AUC0-24 (Area under the concentration time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval 0 to 24 hours)
기간: up to 24 hours post dosing
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up to 24 hours post dosing
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tmax (time from dosing to the maximum concentration of KUC 7322 ZW in plasma)
기간: up to 24 hours post dosing
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up to 24 hours post dosing
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λz (terminal rate constant of KUC 7322 ZW in plasma)
기간: up to 24 hours post dosing
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up to 24 hours post dosing
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t1/2 (terminal half-life of KUC 7322 ZW in plasma)
기간: up to 24 hours post dosing
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up to 24 hours post dosing
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MRTpo (mean residence time of KUC 7322 ZW in the body after po administration)
기간: up to 24 hours post dosing
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up to 24 hours post dosing
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CL/F (apparent clearance of KUC 7322 ZW in the plasma after extravascular administration)
기간: up to 24 hours post dosing
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up to 24 hours post dosing
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Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
기간: up to 24 hours post dosing
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up to 24 hours post dosing
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Aet1-t2 (amount of KUC 7322 ZW that is eliminated in urine from the time interval t1 to t2)
기간: up to 24 hours post dosing
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up to 24 hours post dosing
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fet1-t2 (fraction of administered drug excreted unchanged in urine from time point t1 to t2)
기간: up to 24 hours post dosing
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up to 24 hours post dosing
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CLR,t1-t2 (renal clearance of KUC 7322 ZW in plasma from the time point t1 until the time point t2)
기간: up to 24 hours post dosing
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up to 24 hours post dosing
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Number of patients with clinically significant changes in vital signs
기간: up to 24 hours post dosing
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Blood Pressure
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up to 24 hours post dosing
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Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
기간: 10 days post dosing
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10 days post dosing
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Assessment of tolerability by patient on a 4-point scale
기간: 10 days post dosing
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10 days post dosing
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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위약에 대한 임상 시험
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