- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02259751
Study to Determine Pharmacodynamic Effects and Pharmacokinetics of KUC 7483 CL in Patients With Spinal Cord Injury and Neurogenic Detrusor Overactivity
6. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Determine Pharmacodynamic Effects and Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of 320 mg KUC 7483 CL in Patients With Spinal Cord Injury and Neurogenic Detrusor Overactivity
Study to investigate pharmacodynamic effects and pharmacokinetics of KUC 7483
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male patients with acquired suprasacral spinal cord injury practicing intermittent catheterization under stable condition as determined by the investigator
- Recovery from spinal shock in posttraumatic patients
- Aged 18 - 70 years
- BMI range ≥ 18.5 and < 29.9 kg/m2
- Documented neurogenic detrusor overactivity as shown by urodynamics within the last 12 months prior to study start and confirmation by the baseline urodynamics (day 2). Detrusor overactivity is defined as a non-volitional increase in detrusor pressure of > 6 cm H2O. Detrusor sphincter dyssynergia may be facultative
- Written informed consent consistent with International committee on harmonization (ICH)/ Good Clinical Practice (GCP) and local legislation given prior to any study procedures
- Ability and willingness to comply with study treatment regimen and to attend study
Exclusion Criteria:
- A total daily volume of urine > 3000 ml as verified in the micturition diary before randomization
- Treatment with drugs with known anticholinergic effect on the detrusor and/or alpha-blockers, 7 days prior to inclusion visit 2
- Treatment with botulinus toxin, capsaicin or resiniferatoxin in the last 6 months prior to the study
- Unstable dosage of any drug or the expectation of initiation of such a treatment during the trial
- Use of agonists or antagonists at beta-adrenoceptors (The following drugs may nevertheless be used since they do not act upon beta-3 adrenoceptors in therapeutic doses: atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol, propranolol, salbutamol and salmeterol)
- Neurological diseases other than suprasacral spinal cord injury, affecting urinary bladder function
- Significant stress incontinence as determined by the investigator
- Non-functional bladder outlet obstruction as determined by the investigator
- Dilatation of the upper urinary tract
- Low compliance bladder (Compliance < 20 mL/cm H2O)
- Detrusor hyporeflexia/areflexia and bradykinesia/tremor of the external urethral sphincter
- Prostatic or bladder carcinoma
- Acute urinary tract infection during the run-in period or during study period
- History of interstitial cystitis
- Surgery of the prostate, the urinary bladder, the urethra, and thermotherapy, ultrasound or laser therapy of the prostate for 12 months prior to enrolment to the study
- Pelvic radiation therapy
- Use of indwelling catheter
- Any electro stimulation therapy within the 14 days prior to inclusion visit 2
- Significant hepatic or renal disease defined as twice the upper limit of the reference range, regarding serum concentrations of Aspartate transaminase ((SGOT) (AST)), Alanine transaminase ((SGPT) ALT)), Alkaline phosphatase (ALP), and/or creatinine > 1.4 mg/dl
- Diseases or any condition, in which treatment with ß3-adrenoceptors agonists is contraindicated
- Participation in another clinical trail 8 weeks preceding to enrolment in this study or during study period
- Patients with any severe medical or any other condition which in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for inclusion
- Allergic to KUC-7483 or its excipients
- Patients with Diabetes mellitus type 1 or 2 treated with oral antidiabetic drugs or insulin (any formulation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: KUC 7483 CL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change from baseline in "volume at first contraction"
Zeitfenster: 2 hours post dosing
|
2 hours post dosing
|
Change from baseline in "volume at first contraction"
Zeitfenster: 6 hours post dosing
|
6 hours post dosing
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 26 Tage
|
bis zu 26 Tage
|
|
Change from baseline in Detrusor pressure at first contraction
Zeitfenster: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
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|
Change from baseline in Maximum amplitude of involuntary detrusor contraction
Zeitfenster: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
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|
Change from baseline in Volume at first incontinence episode
Zeitfenster: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
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|
Change from baseline in compliance
Zeitfenster: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Maximum cystometric capacity
Zeitfenster: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Detrusor pressure at maximum flow induced by triggering
Zeitfenster: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
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|
Change from baseline in Post-triggering residual urinary volume
Zeitfenster: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
AUC0-∞ (area under the concentration time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
Cmax (maximum concentration of KUC 7322 ZW in plasma)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
AUC0-24 (Area under the concentration time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval 0 to 24 hours)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
tmax (time from dosing to the maximum concentration of KUC 7322 ZW in plasma)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
λz (terminal rate constant of KUC 7322 ZW in plasma)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
t1/2 (terminal half-life of KUC 7322 ZW in plasma)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
MRTpo (mean residence time of KUC 7322 ZW in the body after po administration)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
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|
CL/F (apparent clearance of KUC 7322 ZW in the plasma after extravascular administration)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
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|
Aet1-t2 (amount of KUC 7322 ZW that is eliminated in urine from the time interval t1 to t2)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
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|
fet1-t2 (fraction of administered drug excreted unchanged in urine from time point t1 to t2)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
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|
CLR,t1-t2 (renal clearance of KUC 7322 ZW in plasma from the time point t1 until the time point t2)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
|
Blood Pressure
|
up to 24 hours post dosing
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Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Zeitfenster: 10 days post dosing
|
10 days post dosing
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Assessment of tolerability by patient on a 4-point scale
Zeitfenster: 10 days post dosing
|
10 days post dosing
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1207.4
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