- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02259751
Study to Determine Pharmacodynamic Effects and Pharmacokinetics of KUC 7483 CL in Patients With Spinal Cord Injury and Neurogenic Detrusor Overactivity
6. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Determine Pharmacodynamic Effects and Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of 320 mg KUC 7483 CL in Patients With Spinal Cord Injury and Neurogenic Detrusor Overactivity
Study to investigate pharmacodynamic effects and pharmacokinetics of KUC 7483
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Male patients with acquired suprasacral spinal cord injury practicing intermittent catheterization under stable condition as determined by the investigator
- Recovery from spinal shock in posttraumatic patients
- Aged 18 - 70 years
- BMI range ≥ 18.5 and < 29.9 kg/m2
- Documented neurogenic detrusor overactivity as shown by urodynamics within the last 12 months prior to study start and confirmation by the baseline urodynamics (day 2). Detrusor overactivity is defined as a non-volitional increase in detrusor pressure of > 6 cm H2O. Detrusor sphincter dyssynergia may be facultative
- Written informed consent consistent with International committee on harmonization (ICH)/ Good Clinical Practice (GCP) and local legislation given prior to any study procedures
- Ability and willingness to comply with study treatment regimen and to attend study
Exclusion Criteria:
- A total daily volume of urine > 3000 ml as verified in the micturition diary before randomization
- Treatment with drugs with known anticholinergic effect on the detrusor and/or alpha-blockers, 7 days prior to inclusion visit 2
- Treatment with botulinus toxin, capsaicin or resiniferatoxin in the last 6 months prior to the study
- Unstable dosage of any drug or the expectation of initiation of such a treatment during the trial
- Use of agonists or antagonists at beta-adrenoceptors (The following drugs may nevertheless be used since they do not act upon beta-3 adrenoceptors in therapeutic doses: atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol, propranolol, salbutamol and salmeterol)
- Neurological diseases other than suprasacral spinal cord injury, affecting urinary bladder function
- Significant stress incontinence as determined by the investigator
- Non-functional bladder outlet obstruction as determined by the investigator
- Dilatation of the upper urinary tract
- Low compliance bladder (Compliance < 20 mL/cm H2O)
- Detrusor hyporeflexia/areflexia and bradykinesia/tremor of the external urethral sphincter
- Prostatic or bladder carcinoma
- Acute urinary tract infection during the run-in period or during study period
- History of interstitial cystitis
- Surgery of the prostate, the urinary bladder, the urethra, and thermotherapy, ultrasound or laser therapy of the prostate for 12 months prior to enrolment to the study
- Pelvic radiation therapy
- Use of indwelling catheter
- Any electro stimulation therapy within the 14 days prior to inclusion visit 2
- Significant hepatic or renal disease defined as twice the upper limit of the reference range, regarding serum concentrations of Aspartate transaminase ((SGOT) (AST)), Alanine transaminase ((SGPT) ALT)), Alkaline phosphatase (ALP), and/or creatinine > 1.4 mg/dl
- Diseases or any condition, in which treatment with ß3-adrenoceptors agonists is contraindicated
- Participation in another clinical trail 8 weeks preceding to enrolment in this study or during study period
- Patients with any severe medical or any other condition which in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for inclusion
- Allergic to KUC-7483 or its excipients
- Patients with Diabetes mellitus type 1 or 2 treated with oral antidiabetic drugs or insulin (any formulation)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
Experimentální: KUC 7483 CL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change from baseline in "volume at first contraction"
Časové okno: 2 hours post dosing
|
2 hours post dosing
|
Change from baseline in "volume at first contraction"
Časové okno: 6 hours post dosing
|
6 hours post dosing
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 26 dní
|
až 26 dní
|
|
Change from baseline in Detrusor pressure at first contraction
Časové okno: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Maximum amplitude of involuntary detrusor contraction
Časové okno: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Volume at first incontinence episode
Časové okno: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in compliance
Časové okno: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Maximum cystometric capacity
Časové okno: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Detrusor pressure at maximum flow induced by triggering
Časové okno: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
Change from baseline in Post-triggering residual urinary volume
Časové okno: 2 and 6 hours post dosing
|
2 and 6 hours post dosing
|
|
AUC0-∞ (area under the concentration time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Časové okno: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
Cmax (maximum concentration of KUC 7322 ZW in plasma)
Časové okno: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Časové okno: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
AUC0-24 (Area under the concentration time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval 0 to 24 hours)
Časové okno: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
tmax (time from dosing to the maximum concentration of KUC 7322 ZW in plasma)
Časové okno: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
λz (terminal rate constant of KUC 7322 ZW in plasma)
Časové okno: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
t1/2 (terminal half-life of KUC 7322 ZW in plasma)
Časové okno: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
MRTpo (mean residence time of KUC 7322 ZW in the body after po administration)
Časové okno: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
CL/F (apparent clearance of KUC 7322 ZW in the plasma after extravascular administration)
Časové okno: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Časové okno: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
Aet1-t2 (amount of KUC 7322 ZW that is eliminated in urine from the time interval t1 to t2)
Časové okno: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
fet1-t2 (fraction of administered drug excreted unchanged in urine from time point t1 to t2)
Časové okno: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance of KUC 7322 ZW in plasma from the time point t1 until the time point t2)
Časové okno: up to 24 hours post dosing
|
up to 24 hours post dosing
|
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Časové okno: up to 24 hours post dosing
|
Blood Pressure
|
up to 24 hours post dosing
|
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Časové okno: 10 days post dosing
|
10 days post dosing
|
|
Assessment of tolerability by patient on a 4-point scale
Časové okno: 10 days post dosing
|
10 days post dosing
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1207.4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy