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Studio di efficacia della compressa AGSPT201 per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (AGSPT)

19 settembre 2011 aggiornato da: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studio clinico comparativo di farmaci attivi, randomizzato, in doppio cieco, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza di AGSPT201 nei pazienti con MRGE

Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (di età compresa tra 18 e 75 anni) con GERD provato endoscopicamente trattato con AGSPT201 Tablet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è di 4,8 settimane, ambulatoriale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo di farmaci attivi, studio clinico di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza di AGSPT201 nei pazienti con esofagite erosiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137040
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti le cui lesioni esofagee sono classificate oltre il grado LA A (la gravità delle lesioni è classificata in base alla classificazione LA)
  • Pazienti i cui tipici sintomi da reflusso come bruciore di stomaco, rigurgito acido, reflusso acido e irritazione dell'esofago negli ultimi 3 mesi
  • Sintomi in almeno 2 giorni degli ultimi 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con PPI entro 4 settimane prima della somministrazione o trattamento con anti-H2, sucralfato, FANS prochinasi (eccetto l'aspirina a basso dosaggio) entro 2 settimane prima della somministrazione.
  • Pazienti con anamnesi di resezione o vagotomia del tratto gastrointestinale.
  • Esofago di Barrett di lunghezza superiore a 3 cm e displasia di alto grado.
  • Acido irrilevante Bruciore di stomaco e rigurgito.
  • Sindrome di Zollinger-Ellison
  • Ipersensibilita' e/o allergia al pantoprazolo e/o ad altri PPI
  • Gravidanza e allattamento
  • ulcera peptica
  • epatico grave
  • qualsiasi altra malattia renale, cardiaca o ematologica.
  • I pazienti hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-pantoprazolo
Farmaco sperimentale: AGSPT201 tab. (contiene S-Patoprazolo) Comparatore attivo: Pantoloc tab. (contengono pantoprazolo)
Droga: La scheda AGSPT201 contiene S-pantoprazolo
confronto di Pantoloc Tab 40mg
Altri nomi:
  • AGSPT201 Tab. (scheda Deflux nome del marchio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con guarigione di esofagite erosiva (assenza di lesioni esofagee)
Lasso di tempo: 4 settimana
L'endoscopia viene eseguita al basale e a 4 settimane. Tutti i pazienti le cui lesioni esofagee sono classificate (LA Grado A, B, C e D). Lo studio è completato per i pazienti le cui lesioni esofagee sono guarite. Tuttavia, i pazienti le cui lesioni esofagee non sono guarite a 4 settimane sono stati trattati per ulteriori 4 settimane con endoscopia ripetuta a 8 settimane. A 8 settimane, lo studio è completato indipendentemente dalla guarigione delle lesioni esofagee.
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza e/o miglioramento dei tipici sintomi da reflusso
Lasso di tempo: 4 settimana
I pazienti hanno registrato il miglioramento dei sintomi tipici del reflusso come bruciore di stomaco, rigurgito acido, reflusso acido e irritazione dell'esofago sulla scheda del diario. La presenza di sintomi è classificata come assenza (punteggio 0), lieve (punteggio 1), moderata (punteggio 2), grave (punteggio 3) e molto grave (punteggio 4).
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Direttore dello studio: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
  • Direttore dello studio: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
  • Direttore dello studio: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
  • Direttore dello studio: SangYoung Seol, M.D, Inje University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGSPT P3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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