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Relazione dose-effetto dell'irradiazione delle ghiandole salivari

18 agosto 2021 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Determinazione della relazione dose-effetto dell'irradiazione delle ghiandole salivari e della perdita di cellule con PSMA PET

L'ottimizzazione della radioterapia per ridurre la xerostomia è difficile, perché molte sedi delle ghiandole non possono essere viste con le attuali modalità di imaging e l'effetto dose biologico non è attualmente sufficientemente compreso. PSMA PET è un nuovo strumento diagnostico in grado di visualizzare la presenza di cellule acinose vitali nelle sedi delle ghiandole salivari in tutta la testa e il collo, con un segnale sensibile e quantitativo. Si ritiene che una riduzione dell'accumulo di PSMA nelle ghiandole salivari sia correlata alla perdita di cellule acinose vitali. Le immagini PET possono essere correlate con le distribuzioni della dose di radioterapia nelle valutazioni basate su ghiandole o voxel. Ciò rende PSMA PET uno strumento adatto per derivare le relazioni dose-effetto radiobiologiche necessarie per sviluppare vincoli di dose migliori e specifici per la ghiandola per la radioterapia. I risultati di questo studio possono contribuire a ridurre la tossicità e migliorare la qualità della vita nei pazienti trattati con radioterapia ad alte dosi nella testa e nel collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale prospettico è determinare la relazione dose-effetto basata sulla ghiandola tra la radioterapia convenzionalmente frazionata (RT) e la perdita a lungo termine di cellule acinose, per tipo di ghiandola salivare. La popolazione in studio è composta da un massimo di 20 pazienti con HNSCC sottoposti a RT ad alte dosi (CC). Non è previsto alcun intervento terapeutico. L'intervento diagnostico è PSMA PET/TC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con comprovato carcinoma a cellule squamose della mucosa nell'area testa-collo che sono indirizzati a EBRT ad alte dosi sulla base degli attuali criteri clinici. AVL attualmente tratta più nuovi pazienti a settimana e, con un tasso di inclusione del 50%, questo studio osservazionale può completare l'inclusione entro un anno. Lo studio si chiuderà dopo 6 mesi di follow-up dell'ultimo paziente incluso, per una durata totale prevista dello studio di 1,5 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC dell'area testa-collo, cTx-4 N0-3 M0
  • Accettato per EBRT in un programma convenzionalmente frazionato di 6-7 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a studi contrastanti, ad es. con trattamento e/o imaging non standard
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RT con intento curativo per HNSCC
diversi schemi per la (chemio)radioterapia radicale, somministrati in 30-35 frazioni nell'arco di 6-7 settimane
Dispositivo: PSMA PET/CT-scan
PSMA PET è un nuovo strumento diagnostico in grado di visualizzare la presenza di cellule acinose vitali nelle sedi delle ghiandole salivari in tutta la testa e il collo, con un segnale sensibile e quantitativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la dose media di radiazioni ricevuta alle ghiandole salivari (Dmean) e l'assorbimento totale di PSMA nelle ghiandole salivari (SUVtotal) e la relativa riduzione dopo la radioterapia (ΔSUVtotal-6).
Lasso di tempo: 6 mesi
Dmean e ΔSUVtotal-6 sono correlati per determinare la relazione dose-effetto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔSUV
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
la valutazione clinica di una secchezza delle fauci
Lasso di tempo: prima del trattamento, una volta durante 7 settimane di trattamento e follow-up 6 mesi dopo
secondo il C30+HN35 QoL
prima del trattamento, una volta durante 7 settimane di trattamento e follow-up 6 mesi dopo
la valutazione clinica di una secchezza delle fauci
Lasso di tempo: prima del trattamento, una volta alla settimana durante 7 settimane di trattamento e follow-up 6 mesi dopo
Questionari di Groninga
prima del trattamento, una volta alla settimana durante 7 settimane di trattamento e follow-up 6 mesi dopo
ΔSUV basato su voxel
Lasso di tempo: 7 settimane di trattamento, follow-up 1 e 6 mesi
7 settimane di trattamento, follow-up 1 e 6 mesi
Dose di radiazioni ricevuta basata su Voxel
Lasso di tempo: 7 settimane di trattamento, 1 e 6 mesi
7 settimane di trattamento, 1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Wouter V Vogel, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N17DSI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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