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Studio LANDMARC: uno studio con focus sull'aorta ascendente

16 dicembre 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Valutazione della base fisiopatologica della compliance tissutale locale utilizzando tecniche di imaging aumentato per identificare le dinamiche di flusso regionale (LANDMARC): uno studio con focus sull'aorta ascendente

Fondamento logico:

Il diametro aortico è attualmente utilizzato come gold standard nelle linee guida internazionali per la previsione della patologia aortica (aneurisma aortico e dissezione aortica). Tuttavia, il diametro aortico si è dimostrato insufficientemente accurato per prendere decisioni su interventi preventivi tempestivi. Lo studio LANDMARC si svolgerà in linea con la banca FIBAA ("Correlatie tussen cardiovasculaire FIBroseringsgraad en Aorta elongatie, dilatatie en Atria dilatatie (FIBAA-bank): een biobank & databank onderzoek met focus op aorta en atria" (METC-number 2022 -3164)), e mira a rivelare la relazione sconosciuta tra i valori WSS (wall shear stress) e la deformazione aortica. In combinazione con i dati della banca FIBAA, lo studio LANDMARC fornirà informazioni più accurate per i futuri modelli di stratificazione del rischio per la patologia cardiovascolare (con particolare attenzione alla malattia aortica).

Obiettivi:

Obiettivo primario: indicazione dell'associazione tra WSS (picco WSS e gradiente WSS) (attraverso 4D-flow RM e CT) e strain aortico.

Obiettivo secondario: indicazione dell'associazione tra processi (emo)dinamici all'interno del corpo (allungamento aortico/strappo aortico) e modificazioni (pato-)fisiologiche (grado di fibrosi del tessuto cardiovascolare).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • MaastrichtUMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elham Bidar, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Casper Mihl, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jos G Maessen, MD, PhD, Prof
        • Investigatore principale:
          • Joachim E Wildberger, MD, PhD, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio LANDMARC sarà composta da pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e che hanno partecipato alla banca FIBAA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno partecipato alla banca FIBAA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anatomia cardiotoracica congenita anormale, ad eccezione della presenza di una valvola aortica bicuspide
  • Pazienti con storia di chemioterapia o radioterapia nella regione toracica
  • Pazienti con età >80 anni
  • Pazienti con un peso >120 kg
  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica secondo il protocollo MUMC+ ODIN nr. 004952
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa (GFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicazione dell'associazione tra WSS (picco WSS e gradiente WSS) (attraverso RM e TC a flusso 4D) e ceppo aortico.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
La ricerca precedente ha descritto l'importanza del ceppo aortico per la previsione della malattia aortica. Collegando queste informazioni alle informazioni che possono essere ottenute tramite tecniche di imaging avanzate, le previsioni future sulla malattia aortica possono essere fatte più facilmente e saranno più accurate.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicazione dell'associazione tra processi (emo)dinamici all'interno del corpo (allungamento aortico/strappo aortico) e cambiamenti (pato-)fisiologici (grado di fibrosi del tessuto cardiovascolare).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento

Durante la banca FIBAA, il tessuto residuo (ad es. aorta e tessuto atriale) e sangue (25 ml), che sono stati poi analizzati dal dipartimento di Biochimica. Da questi materiali sono stati raccolti dati su, ad esempio, elasticità e compliance utilizzando diverse tecniche di colorazione (rapporto elastina-collagene, rapporto collagene di tipo I-tipo II, grado di reticolazione delle fibre di collagene, ecc.). Questi dati disponibili vengono utilizzati durante lo studio LANDMARC per indicare le associazioni tra il grado di fibrosi del tessuto cardiovascolare e l'allungamento aortico/sforzo aortico.

Queste associazioni dimostreranno che la risposta del tessuto cardiovascolare e l'interazione cellulare basata su processi corporei dinamici ed emodinamica sono fattori importanti per lo sviluppo di malattie cardiovascolari.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82141.068.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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