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Studio di efficacia e sicurezza di Gevokizumab per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave

3 marzo 2014 aggiornato da: XOMA (US) LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gevokizumab in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare se gevokizumab è efficace nel trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acne vulgaris da moderata a grave
  • Acne vulgaris che non risponde agli antibiotici orali
  • Disponibilità a mantenere le attuali abitudini per la pulizia del viso, la rasatura e l'applicazione di cosmetici fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci o trattamenti da periodi di tempo pre-trattamento specificati fino alla fine dello studio
  • Barba, baffi, basette o altri peli facciali che possono interferire con la valutazione
  • Altre forme di acne
  • Storia di malignità entro 5 anni
  • Storia di reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali
  • Storia della tubercolosi
  • Storia di infezioni sistemiche croniche
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione sterile somministrata per via sottocutanea il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56
SPERIMENTALE: gevokizumab a basso dosaggio
Droga: gevokizumab
Soluzione sterile somministrata per via sottocutanea il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56
SPERIMENTALE: gevokizumab ad alte dosi
Droga: gevokizumab
Soluzione sterile somministrata per via sottocutanea il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione assoluta media rispetto al basale nel conteggio delle lesioni facciali infiammatorie al giorno 84
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
Basale e giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con un esito positivo del trattamento al giorno 84
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
L'esito positivo del trattamento è definito come un miglioramento di >= 2 gradi rispetto al grado basale sulla scala dicotomizzata facciale Investigator's Global Assessment.
Basale e giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X052120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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