- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05514392
L'effetto dell'allenamento sull'ergometro da bicicletta sull'equilibrio e sull'attività Emg
25 agosto 2022 aggiornato da: Saglik Bilimleri Universitesi
Confronto tra la soglia elettromiografica e l'equilibrio dinamico dopo l'allenamento con l'ergometro da bicicletta a una gamba e l'ergometro da bicicletta a doppia gamba in adulti sani
Lo studio contribuirà a rispondere alla domanda "in quali tipi di esercizio dei protocolli di esercizio a gamba singola e doppia influenzeranno se l'affaticamento si verifica precocemente o meno e si verificheranno attivazioni muscolari".
In risposta a questa domanda, i medici preferiranno concentrarsi su quale tipo di esercizio produce più attivazione muscolare e affaticamento tardivo.
In letteratura sono stati condotti pochi studi sui cicloergometri a gamba singola e doppia.
Da questi studi; Durante l'esame dei valori di soglia del lattato e dell'EMG dopo l'allenamento con il cicloergometro, un altro studio ha confrontato l'efficacia dei cicloergometri a gamba singola e doppia.
In letteratura, l'EMG e l'equilibrio dinamico non sono stati utilizzati nel confronto dopo l'allenamento con bicicletta ergometrica a gamba singola e doppia.
In questo studio, l'efficacia degli ergometri da bicicletta a gamba singola e doppia verrà confrontata osservando l'EMG e le variazioni dinamiche dell'equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli esseri umani, un lato del corpo è spesso preferito all'altro per compiere azioni motorie volontarie.
Ci sono prove che nell'allenamento ciclistico bipede, dove entrambe le gambe sono simultaneamente coinvolte nel compito motorio, la gamba dominante contribuisce maggiormente alla potenza prodotta rispetto alla gamba non dominante.
L'entità delle asimmetrie tra le due gambe può variare (es. 1-40%) e dipende dalla variabile di interesse (es. potenza, coppia, ecc.), fase di pedalata, intensità e cadenza.
L'esercizio per le gambe del cicloergometro è stato applicato in letteratura come strumento di valutazione per la funzione motoria, metodo di allenamento aerobico e anche per gli individui.
Le prestazioni ciclistiche dipendono dall'ottimizzazione dei parametri fisiologici, psicologici e biomeccanici.
Esistono già molti studi sui parametri prestazionali fisiologici o psicologici.
Il paradigma della pedalata ha molti vantaggi.
Riduce al minimo il controllo posturale, è caratterizzato da una traiettoria cinematica ristretta, richiede meno sforzo per il controllo dell'allenamento e condivide un modello di attivazione muscolare simile con la deambulazione.
L'EMG è una misura indiretta dell'attività muscolare in quanto rileva l'attività elettrica prodotta dal passaggio di un impulso nervoso che provoca un potenziale d'azione nella membrana delle cellule muscolari.
Questo potenziale è costituito da tre fasi: depolarizzazione della membrana, ripolarizzazione e periodo di iperpolarizzazione, che produce un campo elettrico captato dagli elettrodi EMG.
Tecniche di scomposizione sono state applicate ai segnali EMG per identificare schemi motori di attivazione articolare tra gruppi muscolari, chiamati moduli motori o sinergie muscolari.
Ogni sinergia è rappresentata da una componente spaziale che riflette la composizione della co-attivazione muscolare e una componente temporale che suscita l'assorbimento del modulo durante l'esecuzione del movimento.
Applicata con successo a diversi comportamenti motori, questa analisi supporta l'ipotesi di un'organizzazione modulare a bassa dimensione a livello del sistema nervoso centrale.
L'attività elettrica muscolare viene misurata mediante elettromiografia (EMG).
L'ampiezza del segnale EMG ha una relazione monotona con il numero di fibre muscolari attivate ed è quindi un buon indicatore dell'intensità della contrazione.
Negli studi dinamici, i segnali che raggiungono l'unità motoria, che possono essere rilevati nella posizione dell'elettrodo, si sovrappongono elettricamente e vengono osservati come un segnale bipolare con distribuzione simmetrica dell'ampiezza negativa e positiva.
Il segnale ottenuto senza filtraggio è chiamato "segnale grezzo", che consiste in periodi di contrazione e rilassamento.
Durante il periodo di riposo, si osserva l'EMG di base, che dipende da molti fattori (qualità dell'amplificatore, rumore ambientale e qualità della condizione di rilevamento data) e non deve superare la linea 3 se questi fattori rientrano nei limiti appropriati.
5 microvolt (mV).
Durante la normale pedalata della bicicletta bipede, quando i muscoli estensori della gamba sono attivi durante la prima metà del ciclo di pedivella di 360̊, la coppia della pedivella viene prodotta principalmente nella fase discendente di ciascuna gamba durante la pedalata.
Per scopi di allenamento e riabilitazione, a volte si impegnano nella pedalata su una gamba con la coppia della pedivella prodotta da una sola gamba, sottolineando la necessità di un'attività di flessione omolaterale nel movimento verso l'alto del piede per produrre la coppia della pedivella durante la pedalata e produrre un movimento di pedalata regolare per tutto il tempo. .
l'intero ciclo di manovella.
Pertanto, la pedalata su una gamba sola richiede ai ciclisti di cambiare il modo in cui controllano.
più muscoli estensori e flessori delle gambe durante il ciclo di manovella.
Pertanto, la bici a 1 gamba è stata proposta come strumento di allenamento per migliorare le prestazioni di pedalata e viene utilizzata in contesti clinici per la riabilitazione.
Gli studi EMG con cicloergometro sono insufficienti in letteratura.
Durante questa attività, non ci sono studi in letteratura che confrontino esercizi a una gamba e a due gambe durante l'esercizio ciclistico a una gamba, che viene spesso utilizzato per prevenire l'affaticamento prematuro dei muscoli delle gambe nei pazienti con ostruzione polmonare cronica.
Sebbene l'esercizio dell'ergometro sia frequentemente utilizzato nel trattamento riabilitativo, aumenta il massimo assorbimento di ossigeno e la forza muscolare, diminuisce la pressione arteriosa sistolica e diastolica, diminuisce il peso corporeo e il grasso corporeo, migliora la funzione cognitiva, la funzione dell'equilibrio e l'attività muscolare in letteratura è limitata.
Questo studio contribuirà a rispondere a questa domanda che i tipi di esercizio dei protocolli di esercizio a gamba singola e doppia influenzeranno se le attivazioni muscolari si verificano precocemente o meno.
In risposta a questa domanda, i medici preferiranno concentrarsi su quale tipo di esercizio produce più attivazione muscolare e affaticamento tardivo.
Ci sono stati alcuni studi in letteratura sugli ergometri da bicicletta a gamba singola e doppia.
Da questi studi; Osservando i valori di soglia del lattato e dell'EMG dopo l'allenamento con il cicloergometro, un altro studio ha confrontato l'efficacia di un singolo ergometro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulto sano
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio
- Assenza di comorbidità del sistema ortopedico, neurologico, cardiopolmonare
- - Partecipanti che non hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese
- Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico all'anca, al bacino, al ginocchio e alla caviglia nell'ultimo anno
- Partecipanti con disuguaglianza nella lunghezza delle gambe
- Quelli con noti disturbi dell'equilibrio negli ultimi tre mesi a causa di disturbi vestibolari, gravidanza, partecipanti a commozione cerebrale
- - Partecipanti che assumono farmaci che possono influire sulla vigilanza o sull'equilibrio.
- Durante il protocollo di studio, i partecipanti non hanno rispettato le richieste richieste.
- Presenza di disfunzioni nervose periferiche e disturbi neurologici
- Presenza di una precedente lesione ai piedi o alle gambe
- Precedente intervento chirurgico agli arti inferiori
- Disagio sistemico
- Dolore e altre condizioni mediche che possono influenzare il controllo posturale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ricezione dell'allenamento con l'ergometro da bicicletta a gamba singola
Prima di tutto, verrà eseguito un riscaldamento iniziale con 40 watt di intensità di esercizio per 3 minuti.
L'esercizio inizierà con 80 watt di intensità di esercizio e sarà aumentato di 40 watt ogni 3 minuti.
La cadenza di pedalata sarà determinata come una velocità di pedalata di 80 giri al minuto e ai pazienti verrà chiesto di mantenere la gamba dominante sul pedale e mantenere la gamba non dominante a terra.
Il protocollo di esercizio sarà composto da 2 serie da 15 minuti di esercizio + 1 minuto di pausa + 15 minuti di esercizio.
Durante l'esercizio, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei partecipanti saranno monitorate mediante pulsossimetria del dito.
Le misurazioni EMG sono state effettuate all'inizio e alla fine dell'allenamento con l'ergometro.
|
I partecipanti firmeranno un modulo di consenso approvato dal comitato etico.
Altezza, peso, lunghezza della coscia, lunghezza della gamba, lunghezza del piede e lunghezza cinematica del piede saranno registrati prima della raccolta dei dati.
Le posizioni dell'ergometro saranno regolate in base alle preferenze dei partecipanti.
I partecipanti saranno invitati una volta alla Sala di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Scienze della Salute.
Prima di iniziare l'esercizio dei partecipanti, verrà valutata l'attività muscolare, la valutazione dell'equilibrio, l'affaticamento delle gambe.
Ai partecipanti verrà realizzato un protocollo di esercizio.
Al termine dell'esercizio verranno fatte nuovamente le valutazioni necessarie e poi la persona riposerà per 1 ora.
Dopo 1 ora, i gruppi di esercizi cambieranno; Le persone che ricevono l'addestramento con l'ergometro da bicicletta a piede singolo riceveranno l'addestramento con l'ergometro da bicicletta a doppio piede, e il gruppo che riceve l'addestramento con l'ergometro da bicicletta a doppio piede riceverà l'addestramento con l'ergometro da bicicletta a piede singolo.
Le valutazioni necessarie saranno ripetute al termine della formazione.
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Ricezione di allenamento con ergometro da ciclismo a doppia gamba
Innanzitutto, verrà eseguito un riscaldamento iniziale di 3 minuti con un'intensità di esercizio di 40 watt.
L'allenamento inizierà con un'intensità di esercizio di 80 watt e aumenterà di 40 watt ogni 3 minuti.
La cadenza di pedalata sarà determinata come una frequenza di pedalata di 80 giri al minuto e ai pazienti verrà chiesto di pedalare con entrambe le gambe.
Il protocollo di esercizio sarà composto da 2 serie da 15 minuti di esercizio + 1 minuto di pausa + 15 minuti di esercizio.
Durante l'esercizio, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei partecipanti saranno monitorate mediante pulsossimetria del dito.
Le misurazioni EMG sono state effettuate all'inizio e alla fine dell'allenamento con l'ergometro.
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I partecipanti firmeranno un modulo di consenso approvato dal comitato etico.
Altezza, peso, lunghezza della coscia, lunghezza della gamba, lunghezza del piede e lunghezza cinematica del piede saranno registrati prima della raccolta dei dati.
Le posizioni dell'ergometro saranno regolate in base alle preferenze dei partecipanti.
I partecipanti saranno invitati una volta alla Sala di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Scienze della Salute.
Prima di iniziare l'esercizio dei partecipanti, verrà valutata l'attività muscolare, la valutazione dell'equilibrio, l'affaticamento delle gambe.
Ai partecipanti verrà realizzato un protocollo di esercizio.
Al termine dell'esercizio verranno fatte nuovamente le valutazioni necessarie e poi la persona riposerà per 1 ora.
Dopo 1 ora, i gruppi di esercizi cambieranno; Le persone che ricevono l'addestramento con l'ergometro da bicicletta a piede singolo riceveranno l'addestramento con l'ergometro da bicicletta a doppio piede, e il gruppo che riceve l'addestramento con l'ergometro da bicicletta a doppio piede riceverà l'addestramento con l'ergometro da bicicletta a piede singolo.
Le valutazioni necessarie saranno ripetute al termine della formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione elettromiografica superficiale (EMG).
Lasso di tempo: Modifica dai valori EMG basali in 30 minuti
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Nell'arto inferiore dominante per valutare l'attività muscolare, retto femorale, i segnali EMG di superficie verranno registrati con il sistema EMG di superficie wireless Trigno Avanti.
Mentre il partecipante è in piedi nell'anca neutra e nell'estensione del ginocchio, l'elettrodo EMG adesivo verrà posizionato sul punto motore di riferimento.
I valori EMG superficiali verranno registrati durante l'esercizio.
Durante la ricerca, l'EMG verrà registrato dai muscoli stimolati applicando due elettrodi sulla pelle per ciascun muscolo.
Come risultato si rifletteranno l'ampiezza, la durata e la forma dei potenziali d'azione muscolari evocati ottenuti.
Verranno valutate le ampiezze dei segnali EMG.
Il metodo da utilizzare per valutare le ampiezze del segnale EMG sarà il calcolo EMG grezzo.
Durante la valutazione dei dati, i programmi del pacchetto per computer ne trarranno vantaggio.
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Modifica dai valori EMG basali in 30 minuti
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Valutazione dell'equilibrio statico-dinamico con dispositivo di equilibrio isocinetico
Lasso di tempo: Modifica dai valori di equilibrio statico e dinamico di base in 30 minuti
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Le prestazioni di equilibrio statico e dinamico saranno valutate utilizzando il sistema di misurazione dell'equilibrio isocinetico.
In questo sistema è presente un sensore al centro della pedana che rileva ogni movimento angolare e invia le informazioni direttamente al computer.
Per il test di equilibrio statico, si assicurerà che stiano in piedi su entrambi i piedi e sul piede destro/sinistro con gli occhi aperti (EO) e gli occhi chiusi (EC), rispettivamente.
Le braccia sono posizionate accanto al corpo.
Tra ogni misurazione del test della durata di 20 secondi, verranno concessi circa 40 secondi di riposo.
Per il test di equilibrio dinamico, il livello di difficoltà del test sarà impostato su "20".
Nel test, verrà chiesto loro di girare in senso orario 5 volte in 60 secondi senza piegare le ginocchia all'interno dell'area limitata sullo schermo del computer.
Il modulo Database Cartelle Pazienti consente la creazione di schede cliniche per ogni caso.
Facilita il confronto dei test di ciascun caso.
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Modifica dai valori di equilibrio statico e dinamico di base in 30 minuti
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Valutazione dell'equilibrio statico con test di equilibrio in piedi su una gamba sola
Lasso di tempo: Modifica dai valori di equilibrio statico di base in 30 minuti
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Questo test verrà utilizzato per valutare lo stato di equilibrio nel nostro studio.
Durante l'applicazione, la persona solleva un piede stando in piedi.
Da questo momento in poi, il tempo viene misurato con l'aiuto di un cronometro.
Non appena il piede della persona tocca nuovamente il suolo, il tempo viene fermato. Se la persona riesce a stare su una gamba sola per 30 secondi, il test è terminato.
Se il tempo è compreso tra 10 secondi e 5 secondi, c'è uno squilibrio.
Anche se è inferiore a 5 secondi, c'è il rischio di cadere.
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Modifica dai valori di equilibrio statico di base in 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: Modifica dai valori della scala di fatica della linea di base in 30 minuti
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Viene utilizzato per misurare gli effetti fisici, cognitivi e sociali della fatica.
Consiste in un totale di 40 domande, di cui 10 cognitive, 10 fisiche e 20 scale sociali.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 e 4. Il punteggio totale massimo è 160.
Effetto della fatica per niente (0-32) / poco (33-64) / moderato (65-96) / significativo (97-128) / molto importante (129-160) problema.
Nel nostro studio, verrà utilizzato per valutare gli effetti fisici, cognitivi e sociali dell'affaticamento derivante dall'esercizio con ergometro a una o due gambe.
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Modifica dai valori della scala di fatica della linea di base in 30 minuti
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Valutazione dell'affaticamento delle gambe con la scala di Borg modificata (MBS)
Lasso di tempo: Modifica dai valori della scala di affaticamento delle gambe di base in 30 minuti
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Questa scala è stata sviluppata da Borg nel 1970 per misurare lo sforzo speso durante l'esercizio fisico.
È una scala che viene frequentemente utilizzata per valutare la gravità della dispnea sotto sforzo e la gravità della dispnea a riposo.
Consiste di dieci voci che descrivono la gravità della dispnea in base ai loro gradi.
Definire la gravità della dispnea sulla scala facilita l'applicazione da parte dei pazienti.
Negli studi effettuati; Si afferma che l'MBS è una scala affidabile per determinare la gravità della dispnea a riposo e da sforzo ed è associata alla frequenza respiratoria e ai test di funzionalità polmonare.
Inoltre, si sottolinea che l'MBS è superiore ad altre scale in termini di riproducibilità a lungo termine e può essere utilizzato per prevedere le riserve ventilatorie dei pazienti.
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Modifica dai valori della scala di affaticamento delle gambe di base in 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe ARSLANCA, Sağlık Bilimleri Unıversity
- Investigatore principale: Beyza DURAK, Sağlık Bilimleri Unıversity
- Investigatore principale: Serra Nisa KIŞ, Sağlık Bilimleri Unıversity
- Investigatore principale: Sude Asya ALŞAN, Sağlık Bilimleri Unıversity
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Park S, Caldwell GE. Muscular activity patterns in 1-legged vs. 2-legged pedaling. J Sport Health Sci. 2021 Jan;10(1):99-106. doi: 10.1016/j.jshs.2020.01.003. Epub 2020 Jan 20.
- Raez MB, Hussain MS, Mohd-Yasin F. Techniques of EMG signal analysis: detection, processing, classification and applications. Biol Proced Online. 2006;8:11-35. doi: 10.1251/bpo115. Epub 2006 Mar 23. Erratum In: Biol Proced Online. 2006;8:163.
- Ambrosini E, De Marchis C, Pedrocchi A, Ferrigno G, Monticone M, Schmid M, D'Alessio T, Conforto S, Ferrante S. Neuro-Mechanics of Recumbent Leg Cycling in Post-Acute Stroke Patients. Ann Biomed Eng. 2016 Nov;44(11):3238-3251. doi: 10.1007/s10439-016-1660-0. Epub 2016 Jun 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 settembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- emgandbalance_cyclingergometer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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