Reazioni correlate all'infusione nei pazienti che ricevono Infliximab

Sfondo: Infliximab è il principio attivo di un farmaco attualmente venduto con i nomi commerciali Remicade, Remsima e Inflectra. Infliximab neutralizza il fattore di necrosi tumorale (TNF) α, un messaggero chimico (citochina) nel sistema immunitario, e appartiene a una classe di farmaci chiamati "inibitori del TNF". Questa classe di farmaci comprende agenti biologici efficaci utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche. L'uso degli inibitori del TNF è in aumento e l'infliximab è il terzo farmaco più venduto per valore in Norvegia nel 2013. Essendo un anticorpo monoclonale ricombinante con una regione murina, infliximab è associato a reazioni di infusione. L'8-55% dei pazienti trattati con infliximab presenta una reazione all'infusione. Le reazioni all'infusione sono reazioni indesiderate che si verificano durante l'infusione del farmaco e fino a 14 giorni dopo. L'incidenza varia ampiamente nei diversi studi e sembra difficile da determinare a causa delle variazioni nella segnalazione delle reazioni, delle diverse definizioni delle reazioni e della raccolta di dati retrospettivi. I fattori protettivi, i fattori di rischio e le cause delle reazioni non sono ben noti. Vengono utilizzate diverse strategie di trattamento, ma le prove di efficacia variano.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è stimare l'incidenza delle reazioni correlate all'infusione e indagare i fattori di rischio e i meccanismi immunologici delle reazioni all'infusione di infliximab in pazienti con una malattia infiammatoria cronica.

Obiettivo primario:

Stimare l'incidenza delle reazioni all'infusione nei pazienti con malattia infiammatoria cronica trattati con infliximab

Obiettivi secondari:

• Valutare la correlazione tra le reazioni all'infusione e la formazione di anticorpi contro infliximab.
• Identificare i fattori di rischio individuali per le reazioni all'infusione di infliximab.
• Identificare i meccanismi immunologici delle reazioni all'infusione di infliximab.
• Identificare gli effetti immunomodulatori e i cambiamenti immunologici nei pazienti durante il trattamento con infliximab.

Popolazione dello studio: lo studio sarà uno studio prospettico longitudinale in cui tutti i reparti con pazienti che iniziano infliximab o cambiano infliximab da un fornitore a un altro nella regione sanitaria della Norvegia occidentale (Helse Vest RHF) sono invitati a partecipare.