Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter som får infliximab

Bakgrund: Infliximab är den aktiva ingrediensen i ett läkemedel som för närvarande säljs av handelsnamnen Remicade, Remsima och Inflectra. Infliximab neutraliserar tumörnekrosfaktor (TNF) α, en kemisk budbärare (cytokin) i immunsystemet, och tillhör en klass av läkemedel som kallas "TNF-hämmare". Denna klass av läkemedel innefattar effektiva biologiska medel som används vid behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar. Användningen av TNF-hämmare ökar och infliximab är det tredje bästsäljande läkemedlet i värde i Norge 2013. Genom att vara en rekombinant monoklonal antikropp med en murin region är infliximab associerat med infusionsreaktioner. 8-55 % av patienterna som får infliximab får en infusionsreaktion. Infusionsreaktioner är oavsiktliga reaktioner som uppstår under infusion av läkemedlet och upp till 14 dagar efter. Incidensen varierar stort i olika studier och verkar svår att fastställa på grund av variationer i rapportering av reaktioner, olika definitioner av reaktioner och retrospektiv datainsamling. Skyddsfaktorer, riskfaktorer och orsakerna till reaktionerna är inte välkända. Olika behandlingsstrategier används, men bevisen för effekt varierar.

Syfte: Syftet med denna studie är att uppskatta förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner och undersöka riskfaktorer och immunologiska mekanismer för infusionsreaktioner på infliximab hos patienter med en kronisk inflammatorisk sjukdom.

Huvudmål:

Uppskatta förekomsten av infusionsreaktioner hos patienter med kronisk inflammatorisk sjukdom som får infliximab

Sekundära mål:

• Utvärdera sambandet mellan infusionsreaktioner och bildandet av antikroppar mot infliximab.
• Identifiera individuella riskfaktorer för infusionsreaktioner på infliximab.
• Identifiera immunologiska mekanismer för infusionsreaktioner på infliximab.
• Identifiera immunmodulerande effekter och immunologiska förändringar hos patienterna under behandling med infliximab.

Studiepopulation: Studien kommer att vara en prospektiv, longitudinell studie där alla avdelningar med patienter som startar infliximab eller byter infliximab från en leverantör till en annan i Helseregionen Västnorge (Helse Vest RHF) inbjuds att delta.