Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje związane z infuzją u pacjentów otrzymujących infliksymab

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Częstość występowania, czynniki ryzyka i mechanizmy immunologiczne reakcji związanych z infuzją u pacjentów z przewlekłą chorobą zapalną otrzymujących infliksymab

Infliksymab jest aktywnym składnikiem leku obecnie sprzedawanego pod nazwami handlowymi Remicade, Remsima i Inflectra. Infliksymab neutralizuje czynnik martwicy nowotworu (TNF) α, przekaźnik chemiczny (cytokinę) w układzie odpornościowym i należy do klasy leków zwanych „inhibitorami TNF”. 8-55% pacjentów otrzymujących infliksymab ma reakcję na infuzję. Reakcje związane z infuzją to niezamierzone reakcje, które występują podczas infuzji leku i do 14 dni po jej zakończeniu. Częstość występowania jest bardzo zróżnicowana w różnych badaniach i wydaje się trudna do określenia ze względu na różnice w zgłaszaniu reakcji, różne definicje reakcji i gromadzenie danych retrospektywnych. Celem pracy jest ocena częstości występowania reakcji związanych z infuzją oraz zbadanie czynników ryzyka i mechanizmów immunologicznych reakcji infliksymabu u pacjentów z przewlekłą chorobą zapalną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Infliksymab jest substancją czynną leku obecnie sprzedawanego pod nazwami handlowymi Remicade, Remsima i Inflectra. Infliksymab neutralizuje czynnik martwicy nowotworu (TNF) α, przekaźnik chemiczny (cytokinę) w układzie odpornościowym i należy do klasy leków zwanych „inhibitorami TNF”. Ta klasa leków obejmuje skuteczne, biologiczne środki stosowane w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych. Stosowanie inhibitorów TNF wzrasta, a infliksymab jest trzecim najlepiej sprzedającym się lekiem w Norwegii w 2013 roku pod względem wartości. Będąc rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z regionem mysim, infliksymab jest związany z reakcjami związanymi z infuzją. 8-55% pacjentów otrzymujących infliksymab ma reakcję na infuzję. Reakcje związane z infuzją to niezamierzone reakcje, które występują podczas infuzji leku i do 14 dni po jej zakończeniu. Częstość występowania jest bardzo zróżnicowana w różnych badaniach i wydaje się trudna do określenia ze względu na różnice w zgłaszaniu reakcji, różne definicje reakcji i gromadzenie danych retrospektywnych. Czynniki ochronne, czynniki ryzyka i przyczyny reakcji nie są dobrze znane. Stosowane są różne strategie leczenia, ale dowody skuteczności są różne.

Cel: Celem pracy jest ocena częstości występowania reakcji związanych z infuzją oraz zbadanie czynników ryzyka i mechanizmów immunologicznych reakcji infliksymabu u pacjentów z przewlekłą chorobą zapalną.

Podstawowy cel:

Oszacuj częstość występowania reakcji na wlew u pacjentów z przewlekłą chorobą zapalną otrzymujących infliksymab

Cele drugorzędne:

  • Oceń korelację między reakcjami na infuzję a tworzeniem się przeciwciał przeciwko infliksymabowi.
  • Zidentyfikuj indywidualne czynniki ryzyka reakcji infliksymabu na infuzję.
  • Identyfikacja mechanizmów immunologicznych reakcji wlewowych na infliksymab.
  • Zidentyfikować efekty immunomodulacyjne i zmiany immunologiczne u pacjentów podczas leczenia infliksymabem.

Badana populacja: Badanie będzie prospektywne, podłużne, do udziału w którym zaproszone są wszystkie oddziały, w których pacjenci rozpoczynają leczenie infliksymabem lub zmieniają dostawcę infliksymabu od jednego dostawcy do innego w Regionie Zdrowia Zachodniej Norwegii (Helse Vest RHF).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie prospektywne, podłużne, do udziału w którym zaproszone są wszystkie oddziały, których pacjenci rozpoczynają leczenie infliksymabem lub zmieniają dostawcę infliksymabu od jednego dostawcy do innego w Regionalnym Urzędzie ds. Zdrowia Zachodniej Norwegii (Helse Vest RHF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni infliksymabem z powodu przewlekłej choroby zapalnej uwzględnieni przed rozpoczęciem leczenia
  • Waga co najmniej 15 kg
  • Grupy kontrolne, które można włączyć do badań wyników drugorzędowych: wiek, płeć, choroba dopasowana pacjenci nieotrzymujący infliksymabu, zdrowi dawcy krwi, inni pacjenci otrzymujący szczepionki przeciwko pneumokokom i grypie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekończący leczenia w Regionie Zdrowia
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć procedury pobierania próbek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Infliksymab
Pacjenci leczeni infliksymabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 62 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 62 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciwciała przeciwko infliksymabowi
Ramy czasowe: obserwowano przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 62 tygodnie
Swoiste IgG i IgE przeciwko ifliksymabowi
obserwowano przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 62 tygodnie
immunologiczne mechanizmy reakcji wlewowych na infliksymab
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed infuzją), podczas reakcji, 12-24 godzin po reakcji
testy alergiczne, cytokiny, dopełniacz
linii podstawowej (przed infuzją), podczas reakcji, 12-24 godzin po reakcji
autoprzeciwciał i innych zmian immunologicznych u pacjentów w trakcie leczenia infliksymabem
Ramy czasowe: obserwowano przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 62 tygodnie
obserwowano przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 62 tygodnie
indywidualne czynniki ryzyka reakcji na wlew infliksymabu
Ramy czasowe: linia bazowa
Typ HLA, predyspozycje alergiczne
linia bazowa
przeciwciał przeciwko pneumokokom i grypie
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-8 tygodni po szczepieniu
linii podstawowej i 6-8 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Torunn Apelseth, MD, PhD, Laboratory of Clinical Biochemistry, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/1368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba zapalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj