Infusiegerelateerde reacties bij patiënten die Infliximab krijgen

Achtergrond: Infliximab is het actieve ingrediënt in een medicijn dat momenteel wordt verkocht onder de handelsnamen Remicade, Remsima en Inflectra. Infliximab neutraliseert tumornecrosefactor (TNF) α, een chemische boodschapper (cytokine) in het immuunsysteem, en behoort tot een klasse geneesmiddelen die "TNF-remmers" worden genoemd. Deze klasse geneesmiddelen omvat effectieve, biologische middelen die worden gebruikt bij de behandeling van chronische ontstekingsziekten. Het gebruik van TNF-remmers neemt toe en infliximab is in 2013 qua waarde het op twee na best verkochte medicijn in Noorwegen. Omdat infliximab een recombinant monoklonaal antilichaam is met een murien gebied, wordt het in verband gebracht met infusiereacties. 8-55% van de patiënten die infliximab krijgen, krijgt een infusiereactie. Infusiereacties zijn onbedoelde reacties die optreden tijdens de infusie van het geneesmiddel en tot 14 dagen daarna. De incidentie varieert sterk in verschillende onderzoeken en lijkt moeilijk vast te stellen vanwege variaties in het melden van reacties, verschillende definities van reacties en retrospectieve gegevensverzameling. Beschermende factoren, risicofactoren en de oorzaken van de reacties zijn niet goed bekend. Er worden verschillende behandelingsstrategieën gebruikt, maar het bewijs van werkzaamheid varieert.

Doel: Het doel van deze studie is het schatten van de incidentie van infusiegerelateerde reacties en het onderzoeken van risicofactoren en immunologische mechanismen van infusiereacties op infliximab bij patiënten met een chronische ontstekingsziekte.

Hoofddoel:

Schat de incidentie van infusiereacties bij patiënten met chronische ontstekingsziekte die infliximab krijgen

Secundaire doelstellingen:

• Evalueer de correlatie tussen infusiereacties en de vorming van antilichamen tegen infliximab.
• Identificeer individuele risicofactoren voor infusiereacties op infliximab.
• Identificeer immunologische mechanismen van infusiereacties op infliximab.
• Identificeer immunomodulerende effecten en immunologische veranderingen bij de patiënten tijdens de behandeling met infliximab.

Studiepopulatie: De studie zal een prospectieve, longitudinale studie zijn waarbij alle afdelingen met patiënten die beginnen met infliximab of die overstappen van de ene leverancier naar de andere in de gezondheidsregio West-Noorwegen (Helse Vest RHF) worden uitgenodigd om deel te nemen.