- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02333214
Efficacia di un programma che utilizza i videogiochi associati alla fisioterapia convenzionale nel funzionamento fisico negli anziani fragili rispetto alla fisioterapia convenzionale
L'efficacia di un programma di esercizi che utilizza i videogiochi associati alla fisioterapia convenzionale nel funzionamento fisico negli anziani fragili rispetto alla fisioterapia convenzionale: studio clinico randomizzato
La fragilità è una condizione molto diffusa, che raggiunge circa il 7-30% degli anziani di età compresa tra i 65 e gli 80 anni [2]. Sebbene gli esercizi sembrino essere utili per gli anziani fragili, non ci sono ancora prove sufficienti per indicare la modalità, la frequenza e l'intensità appropriate degli esercizi fisici che sono stati in grado di migliorare il funzionamento fisico in questa popolazione [9]. La realtà virtuale (VR) che utilizza giochi interattivi (exergame) ha suscitato negli ultimi anni un ampio interesse scientifico e clinico[10]. Gli studi indicano che gli anziani possono trarre beneficio dall'allenamento con gli exergame nel migliorare la mobilità [12, 13], la forza degli arti inferiori [14], la cognizione, in particolare la funzione esecutiva [13], l'equilibrio corporeo [10, 15-18], il tempo di reazione [12 ] e può contribuire indirettamente a prevenire le cadute [10, 19, 20]. Ma non ci sono ancora prove sufficienti per suggerire che l'uso di exergame sia superiore anche ad altri tipi di intervento [21-23] o in combinazione con la fisioterapia convenzionale [24] Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'aggiunta di esercizi utilizzando videogiochi interattivi (exergames) nel migliorare il funzionamento fisico su anziani fragili e pre-fragili rispetto alla fisioterapia convenzionale. Verrà condotta una clinica parallela randomizzata con un periodo di follow-up di 6 mesi con 82 anziani fragili residenti in comunità. I partecipanti randomizzati al Gruppo Sperimentale saranno sottoposti a 30 minuti di fisioterapia convenzionale e 20 minuti di terapia utilizzando giochi interattivi Xbox 360 Video Game and Entertainment Microsoft System con sensore Kinect.
Il gruppo di controllo riceverà 50 minuti di fisioterapia convenzionale. Entrambi i gruppi riceveranno 50 minuti di intervento due volte a settimana per 12 settimane. Gli esiti primari saranno valutati dalla batteria di prestazioni fisiche brevi, dal normale test della velocità di camminata e dal test del quadrato dei quattro passi nella linea di base, 3 e 6 mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità è considerata una sindrome geriatrica biologica, caratterizzata da una ridotta resistenza agli stress e riserva funzionale dovuta al declino cumulativo di molteplici sistemi fisiologici, con conseguente aumento dello stato di vulnerabilità [2]. Gli esiti negativi relativi alla salute, come disabilità, ricoveri ricorrenti, istituzionalizzazione, cadute e mortalità [2-4] sono associati alla fragilità, considerata un problema emergente di salute pubblica [2, 5]. L'esercizio fisico è stato raccomandato come strategia di intervento per la prevenzione e la riabilitazione dell'esito correlato alla mobilità negli anziani fragili con un impatto positivo sulla capacità funzionale e sulle prestazioni [8].
Nelle persone anziane fragili si osserva comunemente una spirale discendente funzionale caratterizzata da una compromissione di diversi domini funzionali, come la forza, la resistenza muscolare e i processi motorio-cognitivi, che alla fine porta a una mobilità limitata e a un livello di attività fisica ridotto. Gli interventi che promuovono l'integrazione delle capacità multisensoriali, cognitive e motorie possono essere in grado di motivare le persone anziane a rimanere più attive per periodi più lunghi, nonostante i loro limiti. Gli exergame prevedono attività in ambienti virtuali che combinano esigenze fisiche e cognitive in modo attraente e stimolante. Il giocatore è incoraggiato a raggiungere obiettivi e superare limiti durante il gioco, fornendo un feedback immediato in relazione alle proprie prestazioni. L'esperienza di gioco può creare un maggiore senso di autoefficacia e generare una percezione più positiva delle capacità personali, modulata da un rinforzo ambientale positivo, aumentando di conseguenza motivazione e coinvolgimento. Questa combinazione di maggiore senso di autoefficacia e maggiore motivazione potrebbe fornire un'influenza positiva e necessaria per la maggior parte delle persone anziane per superare i propri limiti e creare nuove abitudini di vita [25], diminuendo la disabilità. Questo studio ha cercato di indagare l'efficacia dell'aggiunta di esercizi utilizzando videogiochi interattivi (exergames) nel migliorare il funzionamento fisico su persone anziane fragili e pre-fragili rispetto alla fisioterapia convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
São Paulo, Brasile, 08371-110
- Reclutamento
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
Contatto:
- Monica R Parracini, Phd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti anziani che vivono in comunità senza grave deterioramento cognitivo (definito come punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) aggiustato in base al livello di istruzione con punteggi limite di riferimento di: 13 punti per coloro che sono analfabeti, ; 18 punti per quelli con livelli elementari e medi , e 26 punti per chi ha un alto livello 26), senza alcun intervento fisioterapico per almeno tre mesi e classificato come fragile o pre-fragile, secondo il fenotipo di fragilità utilizzando Fried et al. criteri:
- Perdita di peso non intenzionale ≥ 5% o ≥ 4,5 kg di peso corporeo nell'anno precedente.
- Esaurimento valutato dall'affaticamento auto-riferito, indicato da due domande del Center for Epidemiological Studies - Depression: (a) sentivo che tutto ciò che facevo era uno sforzo; (b) non potevo andare avanti. . I soggetti che rispondono "2" o "3" a una di queste domande sono classificati come fragili dal criterio di esaurimento.
- Diminuzione della forza di presa (kg/forza) nella mano dominante regolata in base al sesso e all'indice di massa corporea (BMI). Il limite per il criterio della forza di presa (Kg) per gli uomini 2 sarà: BMI ≤ 24 forza di presa ≤ 29; BMI 24,1 - 28 forza di presa ≤ 30; BMI > 28 forza di presa ≤ 32. Il limite per il criterio della forza di presa (Kg) per le donne sarà 2: BMI ≤ 23 - forza di presa ≤ 17; BMI 23,1 - 26 forza di presa ≤ 17,3; BMI 26,1 - 29 forza di presa ≤ 18; BMI > 29 forza di presa ≤ 21.
- Basso livello di attività fisica. I partecipanti soddisferanno il criterio per l'inattività fisica se, nelle ultime due settimane, non hanno svolto un'attività fisica pianificata almeno due volte a settimana della durata superiore a 30 minuti o se non hanno eseguito passeggiate pianificate o non pianificate della durata superiore a 15 minuti almeno due volte a settimana o, se hanno svolto attività domestiche moderate o intense (> 2,5 METS) come: lavare o pulire il pavimento, passare l'aspirapolvere, lavare i vetri o lavare l'auto frequentemente almeno 1 volta a settimana per 30 minuti .
- Velocità di camminata lenta. Verrà misurato il tempo per percorrere un percorso di 4,6 metri, con due metri di accelerazione e due di decelerazione. Verrà registrata la velocità di ogni partecipante. Quelli con una velocità di andatura uguale o inferiore a 0,8 m/s saranno considerati fragili.
Criteri di esclusione:
Compromissione visiva grave che impedisce l'interazione con i videogiochi, se presentano una perdita localizzata della forza muscolare e/o alterazioni del tono posturale che impediscono l'esecuzione di movimenti di spostamento sicuri in posizione eretta, senza l'ausilio di un'altra persona e, se presentano malattie croniche o acute che controindicano gli esercizi terapeutici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exergame + fisioterapia convenzionale
Questo gruppo sarà sottoposto a 30 minuti di fisioterapia convenzionale e 20 minuti di terapia utilizzando giochi interattivi Xbox 360 Video Game and Entertainment Microsoft System con sensore Kinect, intervento due volte a settimana per 12 settimane.
Ogni gioco ha tre livelli di difficoltà che possono essere utilizzati in base alle prestazioni di ciascun partecipante.
Il protocollo della fisioterapia convenzionale sarà personalizzato e includerà esercizi per migliorare forza e potenza muscolare, flessibilità, mobilità, equilibrio ed esercizi di condizionamento aerobico.
In casi particolari, quando necessario, verrà utilizzata l'analgesia per rivivere il dolore.
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Il protocollo della fisioterapia convenzionale sarà personalizzato e includerà esercizi per migliorare forza e potenza muscolare, flessibilità, mobilità, equilibrio ed esercizi di condizionamento aerobico.
In casi particolari, quando necessario, verrà utilizzata l'analgesia per rivivere il dolore.
La progressione degli esercizi sarà individualizzata secondo il piano di trattamento stabilito nella valutazione funzionale iniziale e sarà mirata a soddisfare il miglioramento del paziente durante il trattamento.
La fisioterapia convenzionale sarà condotta in coppia.
In questo gruppo, gli esercizi che vengono eseguiti al meglio utilizzando scenari virtuali, come esercizi a doppia attività, esercizi di aggiustamento anticipatorio ed esercizi di coordinazione tra gli arti, verranno eseguiti utilizzando i videogiochi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà 50 minuti di intervento fisioterapico convenzionale due volte a settimana per 12 settimane.
Il protocollo della fisioterapia convenzionale sarà personalizzato e includerà esercizi per migliorare forza e potenza muscolare, flessibilità, mobilità, equilibrio ed esercizi di condizionamento aerobico.
In casi particolari, quando necessario, verrà utilizzata l'analgesia per rivivere il dolore.
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Il protocollo della fisioterapia convenzionale sarà personalizzato e includerà esercizi per migliorare forza e potenza muscolare, flessibilità, mobilità, equilibrio ed esercizi di condizionamento aerobico.
In casi particolari, quando necessario, verrà utilizzata l'analgesia per rivivere il dolore.
La progressione degli esercizi sarà individualizzata secondo il piano di trattamento stabilito nella valutazione funzionale iniziale e sarà mirata a soddisfare il miglioramento del paziente durante il trattamento.
La fisioterapia convenzionale sarà condotta in coppia.
In questo gruppo verranno eseguiti esercizi dual task, esercizi di aggiustamento anticipatorio ed esercizi di coordinazione tra gli arti senza l'ambiente virtuale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) ea 6 mesi
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Tre batterie di test riguardanti le dimensioni: equilibrio, velocità di camminata abituale e prova da seduti a stare in piedi, con punteggi che vanno da zero (peggiore prestazione) a 12 punti (migliore prestazione).
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basale, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) ea 6 mesi
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Modifica nel normale test della velocità di camminata
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) ea 6 mesi
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Il test sarà condotto su una superficie piana con 8,6 metri liberi contrassegnati da nastro nero ad intervalli di due metri, 4,6 metri e due metri e il partecipante sarà istruito a camminare al proprio ritmo abituale utilizzando le solite calzature.
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basale, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) ea 6 mesi
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Cambiamento nel test del quadrato dei quattro gradini
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) ea 6 mesi
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Valutazione dell'equilibrio dei partecipanti e della loro capacità di effettuare cambiamenti nella direzione del passo avanti, indietro e lateralmente, superando un ostacolo basso.
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basale, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) ea 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel test a tempo in 5 fasi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) ea 6 mesi
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Valutazione dell'equilibrio dinamico dei partecipanti.
Durante il test il partecipante farà un passo avanti e su e indietro e giù da un passo di 10,1 cm cinque volte più velocemente possibile
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basale, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) ea 6 mesi
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Modifica della Falls Efficacy Scale International (FES-I Brasil)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) ea 6 mesi
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La scala è composta da 16 item che descrivono le attività della vita quotidiana e i partecipanti dovrebbero rispondere al livello di preoccupazione di cadere durante queste attività.
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basale, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) ea 6 mesi
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Modifica della velocità di camminata del doppio compito
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) ea 6 mesi
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Per valutare la richiesta di attenzione durante la deambulazione, utilizzeremo il test della normale velocità di deambulazione in un percorso di 4,6 metri con duplice compito.
Al partecipante verrà chiesto di raccontare al valutatore un fatto importante del suo passato (il giorno più felice della sua vita, per esempio) lungo la strada mentre cammina.
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basale, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) ea 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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