- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02333214
Eficácia de um Programa Utilizando Videogames Associados à Fisioterapia Convencional na Funcionalidade Física de Idosos Frágeis Comparado à Fisioterapia Convencional
A Efetividade de um Programa de Exercícios Utilizando Videogames Associados à Fisioterapia Convencional na Funcionalidade Física de Idosos Frágeis Comparado à Fisioterapia Convencional: Ensaio Clínico Randomizado
A fragilidade é uma condição altamente prevalente, atingindo aproximadamente 7% a 30% dos idosos com idade entre 65 e 80 anos [2]. Embora os exercícios pareçam ser benéficos para os idosos frágeis, ainda não há evidências suficientes para indicar a modalidade, frequência e intensidade adequadas de exercícios físicos que foram capazes de melhorar o funcionamento físico nessa população [9]. A realidade virtual (RV) utilizando jogos interativos (exergames) tem gerado amplo interesse científico e clínico nos últimos anos[10]. Estudos indicam que adultos mais velhos podem se beneficiar do treinamento com exergames na melhoria da mobilidade [12, 13], força dos membros inferiores [14], cognição, principalmente função executiva [13], equilíbrio corporal [10, 15-18], tempo de reação [12 ] e pode contribuir indiretamente para prevenir quedas [10, 19, 20]. Porém, ainda não há evidências suficientes para sugerir que o uso de exergames seja superior mesmo a outros tipos de intervenção [21-23] ou em combinação com fisioterapia convencional [24]. videogames interativos (exergames) na melhora do funcionamento físico de idosos frágeis e pré-frágeis quando comparados à fisioterapia convencional. Uma clínica randomizada paralela com um período de acompanhamento de 6 meses será realizada com 82 idosos frágeis residentes na comunidade. Os participantes randomizados para o Grupo Experimental serão submetidos a 30 minutos de fisioterapia convencional e 20 minutos de terapia utilizando jogos interativos Xbox 360 Video Game e Entertainment Microsoft System com sensor Kinect.
O Grupo Controle receberá 50 minutos de fisioterapia convencional. Ambos os grupos receberão 50 minutos de intervenção duas vezes por semana durante 12 semanas. Os resultados primários serão avaliados pela Short Physical Performance Battery, pelo teste de velocidade de caminhada usual e pelo Four Step Square Test na linha de base, 3 e 6 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fragilidade é considerada uma síndrome geriátrica biológica, caracterizada por uma diminuição da resistência ao estresse e da reserva funcional devido ao declínio cumulativo de múltiplos sistemas fisiológicos, com consequente aumento do estado de vulnerabilidade [2]. Resultados negativos relacionados à saúde, como incapacidade, hospitalização recorrente, institucionalização, quedas e mortalidade [2-4] estão associados à fragilidade, considerada um problema emergente de saúde pública [2, 5]. O exercício físico tem sido recomendado como estratégia de intervenção para a prevenção e reabilitação do desfecho relacionado à mobilidade em idosos frágeis com impacto positivo na capacidade funcional e no desempenho [8].
Uma espiral descendente funcional caracterizada por um comprometimento de vários domínios funcionais, como força, resistência muscular e processos cognitivos motores, levando à mobilidade restrita e diminuição do nível de atividade física é comumente observada em idosos frágeis. Intervenções que promovam a integração de habilidades multissensoriais, cognitivas e motoras podem ser capazes de motivar os idosos a permanecerem mais ativos por mais tempo, apesar de suas limitações. Os exergames envolvem tarefas em ambientes virtuais que combinam demandas físicas e cognitivas de forma atrativa e desafiadora. O jogador é estimulado a atingir metas e superar limites durante o jogo, fornecendo um feedback imediato em relação ao seu desempenho. A experiência do jogo pode criar um maior senso de autoeficácia e gerar uma percepção mais positiva das habilidades pessoais, modulada por um ambiente de reforço positivo, consequentemente aumentando a motivação e o engajamento. Essa combinação de maior senso de autoeficácia e maior motivação poderia fornecer uma influência positiva e necessária para que a maioria dos idosos superasse suas limitações e criasse novos hábitos de vida [25], diminuindo a incapacidade. Este estudo buscou investigar a eficácia da adição de exercícios usando videogames interativos (exergames) na melhora do funcionamento físico de idosos frágeis e pré-frágeis quando comparado à fisioterapia convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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São Paulo, Brasil, 08371-110
- Recrutamento
- Universidade Cidade de Sao Paulo
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Contato:
- Monica R Parracini, Phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idosos residentes na comunidade sem comprometimento cognitivo grave (definido como uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ajustada de acordo com o nível educacional com pontuações de corte de referência de: 13 pontos para analfabetos; 18 pontos para os níveis fundamental e médio , e 26 pontos para aqueles que possuem nível alto 26), sem intervenção fisioterapêutica há pelo menos três meses e classificados como frágeis ou pré-frágeis, de acordo com o fenótipo de fragilidade segundo Fried et al. critério:
- Perda de peso não intencional de ≥ 5% ou ≥ 4,5kg de peso corporal no ano anterior.
- Exaustão avaliada pela fadiga autorreferida, indicada por duas questões do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão: (a) Senti que tudo que eu fazia era um esforço; (b) Eu não conseguia ir. . Sujeitos que respondem "2" ou "3" a qualquer uma dessas questões são categorizados como frágeis pelo critério de exaustão.
- Diminuição da força de preensão (kg/força) na mão dominante ajustada de acordo com sexo e índice de massa corporal (IMC). O critério de corte para força de preensão (Kg) para homens 2 será: IMC ≤ 24 força de preensão ≤ 29; IMC 24,1 - 28 força de preensão ≤ 30; IMC > 28 força de preensão ≤ 32. O critério de corte para força de preensão (Kg) para mulheres será 2: IMC ≤ 23 - força de preensão ≤ 17; IMC 23,1 - 26 força de preensão ≤ 17,3; IMC 26,1 - 29 força de preensão ≤ 18; IMC > 29 força de preensão ≤ 21.
- Baixo nível de atividade física. Os participantes atenderão ao critério de inatividade física se, nas duas últimas semanas, não realizaram uma atividade física planejada pelo menos duas vezes por semana com duração superior a 30 minutos ou, se não realizaram caminhadas planejadas ou não planejadas com duração superior a 15 minutos pelo menos duas vezes por semana ou, se tivessem realizado alguma atividade doméstica moderada ou vigorosa (> 2,5 METS), como: lavar ou esfregar o chão, aspirar, lavar janelas ou lavar o carro com frequência pelo menos 1x por semana por 30 minutos .
- Velocidade lenta de caminhada. Será medido o tempo para percorrer um percurso de 4,6 metros, sendo dois metros para aceleração e dois para desaceleração. A velocidade de cada participante será registrada. Serão considerados frágeis aqueles com velocidade de marcha igual ou inferior a 0,8 m/s.
Critério de exclusão:
Deficiência visual grave que impeça a interação com videogames, se apresentar perda localizada de força muscular e/ou alteração do tônus postural que impeça a execução de movimentos de deslocamento seguros na posição em pé, sem auxílio de outra pessoa e, se apresentar doenças crônicas ou agudas que contra-indiquem exercícios terapêuticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exergame + fisioterapia convencional
Este grupo será submetido a 30 minutos de fisioterapia convencional e 20 minutos de terapia utilizando jogos interativos Xbox 360 Video Game e Entertainment Microsoft System com sensor Kinect, intervenção duas vezes por semana durante 12 semanas.
Cada jogo possui três níveis de dificuldade que podem ser utilizados de acordo com o desempenho de cada participante.
O protocolo de fisioterapia convencional será personalizado e incluirá exercícios para melhorar a força e potência muscular, flexibilidade, mobilidade, equilíbrio e exercícios de condicionamento aeróbico.
Em casos particulares, quando necessário, será utilizada analgesia para aliviar a dor.
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O protocolo de fisioterapia convencional será personalizado e incluirá exercícios para melhorar a força e potência muscular, flexibilidade, mobilidade, equilíbrio e exercícios de condicionamento aeróbico.
Em casos particulares, quando necessário, será utilizada analgesia para aliviar a dor.
A progressão dos exercícios será individualizada de acordo com o plano de tratamento estabelecido na avaliação funcional inicial e será direcionada para atender a melhora do paciente durante o tratamento.
A fisioterapia convencional será realizada em duplas.
Neste grupo, exercícios que são melhor realizados em cenários virtuais, como exercícios de dupla tarefa, exercícios de ajustes antecipatórios e exercícios de coordenação inter-membros, serão realizados usando videogames.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
O grupo controle receberá 50 minutos de intervenção de fisioterapia convencional duas vezes por semana durante 12 semanas.
O protocolo de fisioterapia convencional será personalizado e incluirá exercícios para melhorar a força e potência muscular, flexibilidade, mobilidade, equilíbrio e exercícios de condicionamento aeróbico.
Em casos particulares, quando necessário, será utilizada analgesia para aliviar a dor.
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O protocolo de fisioterapia convencional será personalizado e incluirá exercícios para melhorar a força e potência muscular, flexibilidade, mobilidade, equilíbrio e exercícios de condicionamento aeróbico.
Em casos particulares, quando necessário, será utilizada analgesia para aliviar a dor.
A progressão dos exercícios será individualizada de acordo com o plano de tratamento estabelecido na avaliação funcional inicial e será direcionada para atender a melhora do paciente durante o tratamento.
A fisioterapia convencional será realizada em duplas.
Neste grupo serão realizados exercícios de dupla tarefa, exercícios de ajustes antecipatórios e exercícios de coordenação inter-membros sem o ambiente virtual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na bateria de desempenho físico curto
Prazo: basal, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e aos 6 meses
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Três baterias de testes abrangendo as dimensões: equilíbrio, velocidade habitual de caminhada e teste de sentar e levantar, com pontuação variando de zero (pior desempenho) a 12 pontos (melhor desempenho).
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basal, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e aos 6 meses
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Alteração no teste de velocidade de caminhada habitual
Prazo: basal, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e aos 6 meses
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O teste será realizado em uma superfície plana com 8,6 metros livres marcados por fita preta em intervalos de dois metros, 4,6 metros e dois metros e o participante será instruído a caminhar em seu ritmo habitual utilizando seu calçado habitual.
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basal, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e aos 6 meses
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Mudança no Teste Quadrado de Quatro Passos
Prazo: basal, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e aos 6 meses
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Avaliação do equilíbrio dos participantes e sua capacidade de realizar mudanças na direção do passo para frente, para trás e para os lados, ultrapassando um obstáculo baixo.
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basal, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste cronometrado de 5 passos
Prazo: basal, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e aos 6 meses
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Avaliação do equilíbrio dinâmico dos participantes.
Durante o teste, o participante dará um passo para frente, para cima, para trás e para baixo de um degrau de 10,1 cm cinco vezes o mais rápido possível
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basal, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e aos 6 meses
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Mudança na Falls Efficacy Scale International (FES-I Brasil)
Prazo: basal, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e aos 6 meses
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A escala é composta por 16 itens que descrevem as atividades da vida diária e os participantes devem responder o grau de preocupação em cair durante essas atividades.
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basal, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e aos 6 meses
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Mudança na velocidade de caminhada da dupla tarefa
Prazo: basal, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e aos 6 meses
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Para avaliar a demanda atencional durante a caminhada, utilizaremos o teste de velocidade habitual de caminhada em um percurso de 4,6 metros com dupla tarefa.
O participante será solicitado a contar ao avaliador um fato importante de seu passado (o dia mais feliz de sua vida, por exemplo) durante a caminhada.
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basal, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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