- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02333214
Wirksamkeit eines Programms unter Verwendung von Videospielen im Zusammenhang mit konventioneller Physiotherapie bei der körperlichen Funktion gebrechlicher älterer Menschen im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie
Die Wirksamkeit eines Übungsprogramms unter Verwendung von Videospielen im Zusammenhang mit konventioneller Physiotherapie bei der körperlichen Funktion gebrechlicher älterer Menschen im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie: Randomisierte klinische Studie
Gebrechlichkeit ist eine weit verbreitete Erkrankung und betrifft etwa 7 bis 30 % der älteren Erwachsenen im Alter von 65 bis 80 Jahren [2]. Obwohl Übungen für gebrechliche ältere Menschen von Vorteil zu sein schienen, gibt es immer noch keine ausreichenden Belege dafür, welche geeignete Modalität, Häufigkeit und Intensität von körperlichen Übungen geeignet sind, die körperliche Funktionsfähigkeit dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern [9]. Die virtuelle Realität (VR) mithilfe interaktiver Spiele (Exergames) hat in den letzten Jahren ein breites wissenschaftliches und klinisches Interesse geweckt[10]. Studien deuten darauf hin, dass ältere Erwachsene von einem Training mit Exergames bei der Verbesserung der Beweglichkeit [12, 13], der Kraft der unteren Gliedmaßen [14], der Kognition, insbesondere der exekutiven Funktion [13], des Körpergleichgewichts [10, 15-18] und der Reaktionszeit [12] profitieren können ] und kann indirekt zur Sturzprävention beitragen [10, 19, 20]. Allerdings gibt es immer noch nicht genügend Belege dafür, dass der Einsatz von Exergames sogar anderen Arten von Interventionen [21-23] oder in Kombination mit konventioneller Physiotherapie [24] überlegen ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Hinzufügens von Übungen mithilfe von Übungen zu untersuchen interaktive Videospiele (Exergames) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit gebrechlicher und prägebrechlicher älterer Menschen im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie. Eine parallele randomisierte klinische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten wird mit 82 gebrechlichen älteren Erwachsenen in Wohngemeinschaften durchgeführt. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt werden, werden einer 30-minütigen konventionellen Physiotherapie und einer 20-minütigen Therapie mit interaktiven Spielen, einem Xbox 360-Videospiel- und Unterhaltungs-Microsoft-System mit Kinect-Sensor, unterzogen.
Die Kontrollgruppe erhält 50 Minuten konventionelle Physiotherapie. Beide Gruppen erhalten 12 Wochen lang zweimal pro Woche 50 Minuten Intervention. Die primären Ergebnisse werden anhand der Short Physical Performance Battery, des Tests zur üblichen Gehgeschwindigkeit und des Vier-Stufen-Quadrattests zu Beginn, 3 und 6 Monate danach, bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit gilt als biologisches geriatrisches Syndrom, das durch eine verminderte Stressresistenz und Funktionsreserve aufgrund des kumulativen Rückgangs mehrerer physiologischer Systeme gekennzeichnet ist, was zu einer erhöhten Verletzlichkeit führt [2]. Negative gesundheitsbezogene Folgen wie Behinderung, wiederkehrende Krankenhausaufenthalte, Heimeinweisung, Stürze und Mortalität [2-4] werden mit Gebrechlichkeit in Verbindung gebracht, die als neu auftretendes Problem der öffentlichen Gesundheit gilt [2, 5]. Körperliche Betätigung wird als Interventionsstrategie zur Prävention und Rehabilitation mobilitätsbedingter Folgen bei gebrechlichen älteren Menschen empfohlen, da sie sich positiv auf die Funktionsfähigkeit und Leistung auswirkt [8].
Bei gebrechlichen älteren Menschen ist häufig eine funktionelle Abwärtsspirale zu beobachten, die durch eine Beeinträchtigung mehrerer Funktionsbereiche wie Kraft, Muskelausdauer und motorisch-kognitiver Prozesse gekennzeichnet ist und letztendlich zu eingeschränkter Mobilität und verminderter körperlicher Aktivität führt. Interventionen, die die Integration multisensorischer, kognitiver und motorischer Fähigkeiten fördern, können ältere Menschen dazu motivieren, trotz ihrer Einschränkungen länger aktiv zu bleiben. Bei Exergames handelt es sich um Aufgaben in virtuellen Umgebungen, die körperliche und kognitive Anforderungen auf attraktive und herausfordernde Weise verbinden. Der Spieler wird ermutigt, während des Spiels Ziele zu erreichen und Grenzen zu überwinden, indem er ein unmittelbares Feedback zu seiner Leistung gibt. Das Spielerlebnis kann ein größeres Gefühl der Selbstwirksamkeit und eine positivere Wahrnehmung persönlicher Fähigkeiten erzeugen, moduliert durch eine positive Umgebungsverstärkung, wodurch Motivation und Engagement gesteigert werden. Diese Kombination aus größerem Selbstwirksamkeitsgefühl und größerer Motivation könnte für die meisten älteren Menschen einen positiven und notwendigen Einfluss haben, ihre Einschränkungen zu überwinden und neue Lebensgewohnheiten zu entwickeln [25], wodurch die Behinderung verringert wird. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Hinzufügung von Übungen mithilfe interaktiver Videospiele (Exergames) bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit gebrechlicher und vorgebrechlicher älterer Menschen im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monica R Perracini, Phd
- E-Mail: mrperracini@unicid.br
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 08371-110
- Rekrutierung
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Monica R Parracini, Phd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene ohne schwere kognitive Beeinträchtigung (definiert als MMSE-Score (Mini Mental State Examination), angepasst an das Bildungsniveau mit Referenz-Cutoff-Scores von: 13 Punkten für Analphabeten; 18 Punkte für diejenigen mit Grund- und Mittelstufe). und 26 Punkte für diejenigen, die ein hohes Niveau haben 26), ohne physiotherapeutische Intervention für mindestens drei Monate und klassifiziert als gebrechlich oder prägebrechlich, entsprechend dem Phänotyp der Gebrechlichkeit nach Fried et al. Kriterien:
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von ≥ 5 % oder ≥ 4,5 kg Körpergewicht im Vorjahr.
- Erschöpfung, bewertet durch selbstberichtete Müdigkeit, angezeigt durch zwei Fragen des Zentrums für epidemiologische Studien – Depression: (a) Ich hatte das Gefühl, dass alles, was ich tat, eine Anstrengung war; (b) Ich konnte nicht loslegen. . Probanden, die eine dieser Fragen mit „2“ oder „3“ beantworten, werden aufgrund des Erschöpfungskriteriums als gebrechlich eingestuft.
- Verminderte Griffkraft (kg/Kraft) in der dominanten Hand, angepasst an Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI). Der Grenzwert für das Kriterium der Griffstärke (kg) für Männer 2 beträgt: BMI ≤ 24, Griffstärke ≤ 29; BMI 24,1 - 28 Griffstärke ≤ 30; BMI > 28 Griffstärke ≤ 32. Der Grenzwert für das Kriterium der Griffstärke (kg) für Frauen beträgt 2: BMI ≤ 23 – Griffstärke ≤ 17; BMI 23,1 - 26 Griffstärke ≤ 17,3; BMI 26,1 - 29 Griffstärke ≤ 18; BMI > 29 Griffstärke ≤ 21.
- Geringe körperliche Aktivität. Das Kriterium der körperlichen Inaktivität erfüllt der Teilnehmer, wenn er in den letzten zwei Wochen nicht mindestens zweimal pro Woche eine geplante körperliche Aktivität von mehr als 30 Minuten Dauer durchgeführt hat oder wenn er keine geplanten oder ungeplanten Spaziergänge von mehr als 15 Minuten Dauer unternommen hat mindestens zweimal pro Woche oder, wenn sie eine mäßige oder intensive Hausarbeit (> 2,5 METS) durchgeführt haben, wie zum Beispiel: Boden waschen oder wischen, Staubsaugen, Fenster putzen oder das Auto regelmäßig mindestens 1x pro Woche für 30 Minuten waschen .
- Langsame Gehgeschwindigkeit. Es wird die Zeit gemessen, die für das Zurücklegen einer 4,6 Meter langen Strecke mit zwei Metern Beschleunigung und zwei Metern Verzögerung benötigt wird. Die Geschwindigkeit jedes Teilnehmers wird aufgezeichnet. Personen mit einer Ganggeschwindigkeit von 0,8 m/s oder weniger gelten als gebrechlich.
Ausschlusskriterien:
Schwere Sehbehinderung, die die Interaktion mit Videospielen verhindert, wenn sie einen lokalen Verlust der Muskelkraft und/oder Veränderungen im Haltungstonus aufweist, die die Ausführung sicherer Verlagerungsbewegungen im Stehen ohne die Hilfe einer anderen Person und, sofern diese anwesend ist, erschweren chronische oder akute Erkrankungen, die therapeutische Übungen kontraindizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exergame + konventionelle Physiotherapie
Diese Gruppe wird einer 30-minütigen konventionellen Physiotherapie und einer 20-minütigen Therapie mit interaktiven Spielen unterzogen. Xbox 360-Videospiel- und Unterhaltungssystem Microsoft mit Kinect-Sensor, Intervention zweimal pro Woche für 12 Wochen.
Jedes Spiel verfügt über drei Schwierigkeitsstufen, die je nach Leistung jedes Teilnehmers genutzt werden können.
Das Protokoll der konventionellen Physiotherapie wird individuell angepasst und umfasst Übungen zur Verbesserung von Kraft und Muskelkraft, Flexibilität, Mobilität, Gleichgewicht und Aerobic-Konditionierungsübungen.
In besonderen Fällen werden bei Bedarf Analgetika eingesetzt, um die Schmerzen zu lindern.
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Das Protokoll der konventionellen Physiotherapie wird individuell angepasst und umfasst Übungen zur Verbesserung von Kraft und Muskelkraft, Flexibilität, Mobilität, Gleichgewicht und Aerobic-Konditionierungsübungen.
In besonderen Fällen werden bei Bedarf Analgetika eingesetzt, um die Schmerzen zu lindern.
Der Verlauf der Übungen wird entsprechend dem in der anfänglichen Funktionsbeurteilung festgelegten Behandlungsplan individuell angepasst und darauf ausgerichtet, der Verbesserung des Patienten während der Behandlung gerecht zu werden.
Die konventionelle Physiotherapie wird paarweise durchgeführt.
In dieser Gruppe werden mithilfe von Videospielen Übungen durchgeführt, die am besten mithilfe virtueller Szenarien durchgeführt werden können, z. B. Doppelaufgabenübungen, Übungen zur vorausschauenden Anpassung und Übungen zur Koordination zwischen den Gliedmaßen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Die Kontrollgruppe erhält 12 Wochen lang zweimal pro Woche 50 Minuten konventionelle Physiotherapie.
Das Protokoll der konventionellen Physiotherapie wird individuell angepasst und umfasst Übungen zur Verbesserung von Kraft und Muskelkraft, Flexibilität, Mobilität, Gleichgewicht und Aerobic-Konditionierungsübungen.
In besonderen Fällen werden bei Bedarf Analgetika eingesetzt, um die Schmerzen zu lindern.
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Das Protokoll der konventionellen Physiotherapie wird individuell angepasst und umfasst Übungen zur Verbesserung von Kraft und Muskelkraft, Flexibilität, Mobilität, Gleichgewicht und Aerobic-Konditionierungsübungen.
In besonderen Fällen werden bei Bedarf Analgetika eingesetzt, um die Schmerzen zu lindern.
Der Verlauf der Übungen wird entsprechend dem in der anfänglichen Funktionsbeurteilung festgelegten Behandlungsplan individuell angepasst und darauf ausgerichtet, der Verbesserung des Patienten während der Behandlung gerecht zu werden.
Die konventionelle Physiotherapie wird paarweise durchgeführt.
In dieser Gruppe werden Doppelaufgabenübungen, Übungen zur vorausschauenden Anpassung und Übungen zur Koordination zwischen den Gliedmaßen ohne die virtuelle Umgebung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Short Physical Performance-Batterie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen) und nach 6 Monaten
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Drei Testbatterien zu den folgenden Dimensionen: Gleichgewicht, normale Gehgeschwindigkeit und Sitz-Steh-Test mit Werten zwischen null (schlechteste Leistung) und 12 Punkten (beste Leistung).
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen) und nach 6 Monaten
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Änderung des üblichen Gehgeschwindigkeitstests
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen) und nach 6 Monaten
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Der Test wird auf einer ebenen Fläche mit einer freien Fläche von 8,6 Metern durchgeführt, die in Abständen von zwei Metern, 4,6 Metern und zwei Metern mit schwarzem Klebeband markiert ist, und der Teilnehmer wird angewiesen, in seinem gewohnten Tempo und mit seinem üblichen Schuhwerk zu gehen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen) und nach 6 Monaten
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Änderung im Vier-Schritte-Quadrattest
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen) und nach 6 Monaten
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Beurteilung des Gleichgewichts der Teilnehmer und ihrer Fähigkeit, Änderungen in der Richtung des Schrittes vorwärts, rückwärts und seitwärts durchzuführen und dabei ein niedriges Hindernis zu überwinden.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen) und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im zeitgesteuerten 5-Stufen-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen) und nach 6 Monaten
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Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts der Teilnehmer.
Während des Tests macht der Teilnehmer fünfmal so schnell wie möglich einen Schritt vorwärts und aufwärts sowie rückwärts und abwärts von einer 10,1-cm-Stufe
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen) und nach 6 Monaten
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Änderung der Falls Efficacy Scale International (FES-I Brasil)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen) und nach 6 Monaten
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Die Skala besteht aus 16 Items, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beschreiben, und die Teilnehmer sollten den Grad der Sorge angeben, bei diesen Aktivitäten zu stürzen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen) und nach 6 Monaten
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Änderung der Gehgeschwindigkeit bei Doppelaufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen) und nach 6 Monaten
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Zur Beurteilung des Aufmerksamkeitsbedarfs beim Gehen verwenden wir den Test der üblichen Gehgeschwindigkeit auf einem 4,6-Meter-Weg mit Doppelaufgabe.
Der Teilnehmer wird gebeten, dem Bewerter unterwegs während des Spaziergangs eine wichtige Tatsache aus seiner Vergangenheit (z. B. den glücklichsten Tag seines Lebens) zu erzählen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen) und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Klinische Studien zur Gebrechliche ältere Menschen
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National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeAbgeschlossen